多西紫杉醇-泼尼松化疗治疗去势抵抗性转移性前列腺癌老年患者的可行性 (GERICO10)
随机 II 期研究评估每周一次或每 3 周一次多西紫杉醇-泼尼松化疗对去势抵抗性转移性前列腺癌老年患者（>=75）、“易受伤害”或“虚弱”的可行性的研究，如定义国际老年肿瘤学会 (SIOG) 的标准
本研究的目的是评估两种不同化疗方案的可行性，这些化疗方案调整了剂量，适用于 75 岁及以上经常有除前列腺癌以外的其他医疗问题的患者。 患者将每 3 周或每周接受一次多西紫杉醇。 在这两种情况下，化疗都与泼尼松联合使用。 当患者将接受 6 个周期的化疗（1 个周期 = 3 周）时，该方案将被认为是可行的。
除了这个主要目标之外，还将评估两种方案的疗效以及对治疗的耐受性、生活质量和老年数据的演变。
研究概览
详细说明
去势抵抗性转移性前列腺癌的标准治疗以每 3 周一次的多西紫杉醇 75 mg/m² 化疗联合泼尼松为代表，因为已证明对症状和总体生存有益。
尽管在 Tannock 的研究中这种益处与年龄无关（截止值：69），但似乎无法将这些在选定人群中获得的结果外推到我们在日常实践中遇到的大多数患者，>=75岁和/或不适合。
回顾性研究表明，在未经选择的老年人群中，以标准或调整剂量进行化疗是可行的，在耐受性和对症状的疗效方面取得了良好的效果。
我们的研究旨在前瞻性评估使用多西他赛/泼尼松进行化疗的可行性，每 3 周一次（D1C1 60 mg / m²，如果耐受性良好，后续周期 D1 70 mg / m²）或每周一次（D1 35 mg / m² 和D8，第 1 天 = 第 21 天）患者 >= 75 岁，通过综合老年评估评估，属于国际老年肿瘤学会 (SIOG) 提出的分类的第 2 组“脆弱”或第 3 组“虚弱” .
可行性定义为患者在不退出的情况下接受 6 个周期化疗的可能性。 退出研究的原因由 GERICO 集团定义如下：
- 停止或延迟化疗 > 2 周
- 减少化疗剂量的必要性 > 25 %
- 根据 NCI-CTCAE V4.0，发热性中性粒细胞减少症或非血液学 3 级毒性（脱发除外）。
- 老年标准（日常生活活动能力 (ADL) 下降 >= 2 分）
使用的统计方法是根据 SIOG 标准分层后的双随机 II 期，基于 Simon Optimum 计划。
基于群体药代动力学方法的药代动力学/药效学研究与我们的项目相关。 目的是通过评估临床、老年和生物学参数来突出这种化学疗法的血液学耐受性的预测因子。
这项研究的结果将支持 75 岁及以上患者的化疗处方条款，这些患者根据 SIOG 标准被归类为“脆弱”或“虚弱”，并进行了明确的老年评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Albi、法国、81000
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly、法国、74100
- CHI Annemasse-Bonneville
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Angers、法国、49933
- Centre Paul Papin
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Blois、法国、41016
- CH de Blois
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Institut Bergonie
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Castres、法国、81108
- CH Intercommunal
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Chambery、法国、73011
- Centre Hospitalier de Chambery
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Clermont-ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Hyeres、法国、83400
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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Levallois-perret、法国、92300
- Clinique Hartmann
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nimes、法国、30000
- CHU Nîmes
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Orleans、法国、45100
- CHR Orléans
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Paris、法国、75005
- Institut Curie/Claudius Regaud
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Pierre-benite、法国
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Pringy Cedex、法国、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Périgueux、法国、24000
- Polyclinique Francheville
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Saint-cloud、法国、92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
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Saint-herblain Cedex、法国、44885
- ICO - Centre René Gauducheau
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Senlis、法国、60300
- CH de Senlis
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Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
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Thonon-les-bains、法国、74200
- Hopitaux du Leman
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31078
- Polyclinique du Parc
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Toulouse、法国、31400
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 75
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 转移性疾病，未经去势难治性化疗预处理
激素难治性前列腺癌定义如下：
- 有记录的睾酮去势患者（<0.50 ng / ml）
- 先前接受过激素治疗的患者（睾丸切除术或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂单独使用或与抗雄激素联合使用）
- 患者应继续通过 LHRH 激动剂进行原发性雄激素抑制（在非手术去势的情况下）
- 对于在纳入前接受抗雄激素治疗的患者，需要一个清除期（氟他胺和尼鲁米特为 4 周，其他产品为 6 周）以及停用抗雄激素后的进展情况。
- 激素疗法下的疾病进展，进展定义为
PSA 水平升高（与基线相比，PSA 连续两次升高，两次测量之间至少间隔一周）
或出现新病灶
或可测量的进行性疾病（先前可测量病变的横截面增加 >= 25%）
或进行性骨转移（仅由骨扫描出现新病灶定义）
或进行性症状（根据 NCI-CTC V4.0 定义为癌症疼痛 2 级，尽管服用了 2 级止痛药）。
- SIOG 分类的第 2 组和第 3 组 [“脆弱”和“虚弱”] 患者
- 世卫组织绩效状况 (PS) >= 3
- PSA >= 5 纳克/毫升
- 中性粒细胞 >= 2.109 /L
- 血小板 >= 100.109/L
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dl
- 胆红素和 SGOT / SGPT <1.5 x ULN（<= 2.5 x ULN 如果肝转移）
- 肌酐 <= 2.5 x ULN
- 如果之前接受过姑息性或镇痛性放疗，则放疗结束与纳入研究之间必须至少间隔 14 天
- 在研究治疗期间应继续使用先前使用双膦酸盐进行的治疗而不改变，并且不能在研究开始前 28 天内或研究期间开始
- 根据当地法规，由患者签署知情同意书
排除标准：
- 根据国际老年肿瘤学会 (SIOG) 的建议，“健康”或“绝症”组别
- 研究前 5 年内伴随或既往恶性肿瘤（基底或鳞状原位细胞皮肤癌除外）
- 存在脑转移症状
- 预先接受静脉内放射性药物治疗（例如 Strontium 89, Samarium lexidronam) 在进入研究前 2 个月内
- 在随机分组前 28 天内开始双膦酸盐治疗
- 任何伴随的抗癌治疗（放疗、放射性药物、化疗）
- 感染不受控制的患者
- 周围神经病变> 1级的患者
- 患者身体状况不稳定（例如 不稳定的糖尿病、未控制的高血压或 3 个月内失代偿性心力衰竭或心肌梗塞）
- 胃十二指肠活动性溃疡
- 对研究药物过敏
- 在研究前或研究期间 30 天内用任何实验药物治疗
- 不允许医学监测和遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理位置条件。
- 受法律保护的患者或置于成人保护监督之下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - 每 3 周一次的多西紫杉醇 + 泼尼松
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：B 组 - 多西紫杉醇每周一次 + 泼尼松
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2种不同多西紫杉醇化疗方案的可行性
大体时间：长达 18 周（6 个化疗周期）
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主要标准是接受 6 个周期治疗但未出现以下任何标准的患者比例：
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长达 18 周（6 个化疗周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡或最后的后续消息（删失数据）
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡或最后一次随访消息（截尾数据）的时间。
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从随机分组到因任何原因死亡或最后的后续消息（删失数据）
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老年评估
大体时间：在基线、第 1 周期和第 4 周期的 D1、治疗结束时和随访时
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化疗的影响将在综合老年评估中进行评估：
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在基线、第 1 周期和第 4 周期的 D1、治疗结束时和随访时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：在基线、每个周期的 D1、治疗结束时和随访时
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将通过使用 NCI-CTCAE 毒性分类 V4.0 记录不良事件来评估耐受性和安全性。
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在基线、每个周期的 D1、治疗结束时和随访时
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生活质量
大体时间：在基线、第 4 周期的 D1、治疗结束时和随访时
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化疗对欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量的影响评估 - 问卷 - QLQ-C30
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在基线、第 4 周期的 D1、治疗结束时和随访时
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生命体征测量
大体时间：在基线、每个周期的 D1、治疗结束时和随访时
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耐受性和安全性将通过生命体征测量进行评估。
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在基线、每个周期的 D1、治疗结束时和随访时
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前列腺特异性抗原 (PSA) 测量
大体时间：在基线、每个周期的 D1、治疗结束时和随访时
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将通过监测 PSA 值评估疗效
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在基线、每个周期的 D1、治疗结束时和随访时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Loic Mourey、Institut Claudius Regaud
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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