최대 안드로겐 고갈 후 분자 표적 요법으로 최대 안드로겐 절제의 무작위화
귀하는 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암을 앓고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
이것은 조사 연구입니다. 프레드니손은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 아비라테론 아세테이트는 FDA 승인을 받고 상업적으로 이용 가능하지만 아직 연구 중입니다. Sunitinib malate는 위장관 종양 및 신장 세포 암종의 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 dasatinib은 FDA 승인을 받았으며 특정 유형의 백혈병에 대해 상업적으로 이용 가능합니다. 전립선암에서 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 병용하여 이들 약물을 사용하는 것은 조사 대상입니다.
최대 180명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
아비라테론 아세테이트는 전립선암의 성장을 유발할 수 있는 신체의 남성 호르몬을 차단하도록 설계되었습니다.
프레드니손은 일반적으로 전립선암 환자에게 다른 약물과 함께 투여됩니다. 이 연구에서는 아비라테론 아세테이트가 유발할 수 있는 부작용을 예방하기 위해 아비라테론 아세테이트와 함께 사용하고 있습니다.
Sunitinib malate는 암 성장에 필수적인 혈관 성장과 같은 중요한 사건을 제어하는 경로를 차단하도록 설계되었습니다.
다사티닙은 유전자의 기능을 바꾸도록 설계되었습니다. 이러한 유전자의 기능을 변경함으로써 암이 성장하고 퍼지는 것을 예방할 수 있습니다.
연구 약물 관리:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면, 귀하는 매일 경구로 아비라테론 아세테이트 4정을 복용하게 됩니다. 이 정제는 식사 최소 1시간 전 또는 식사 2시간 후 한 번에 모두 복용해야 합니다. 또한 매일 2회 프레드니손 1정을 입으로 섭취합니다. 귀하는 전체 연구 기간 동안 이 두 약물을 모두 복용하게 됩니다.
아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 복용하는 동안 질병이 악화되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
- 그룹 1에 배정되면 수니티닙 말레이트 복용을 시작하게 됩니다. 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 계속 복용하면서 매일 1회 3캡슐을 입으로 섭취합니다.
- 2군에 배정되면 다사티닙 복용을 시작하게 됩니다. 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 계속 복용하면서 매일 1회 입으로 2정을 복용합니다. 다사티닙 정제는 식사와 관계없이 통째로 삼켜야 합니다. 실수로 다사티닙 복용을 놓친 경우 12시간 이내에 복용할 수 있습니다. 정제 복용 후 30분 이내에 토하는 경우 해당 복용량을 반복할 수 있습니다. 부작용으로 인해 복용량을 놓친 경우 복용량을 대체해서는 안됩니다.
그룹에 배정된 후 질병이 악화되고 여전히 연구 약물을 계속 복용할 자격이 있는 경우 다른 그룹으로 "교차"됩니다. 귀하가 그룹 1에 속했다면, 수니티닙 말레이트 복용을 중단하고 다사티닙 복용을 시작할 것입니다. 그룹 2에 속했다면 dasatinib 복용을 중단하고 sunitinib malate 복용을 시작합니다. 어떤 그룹으로 건너가더라도 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 계속 복용하게 됩니다.
연구 방문:
각 연구 방문 시, 귀하가 받고 있는 다른 약물과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 복용하는 첫 12주 동안 그리고 각각의 새로운 치료 조합의 처음 3주기(9-12주) 동안 2주마다 혈액(약 1-2큰술)을 채취하여 간 기능을 테스트합니다.
4주마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 큰 술)과 소변을 채취합니다. 이 혈액의 일부는 PSA와 전립선암의 특정 마커 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
- 귀하의 기분과 마지막 방문 이후에 가졌을 수 있는 부작용에 대한 질문을 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
연구의 어느 시점에서든 질병이 악화되면(또는 귀하가 치료를 변경하면) 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 큰 술)과 소변을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 종양이 퍼진 곳에서 종양 조직을 채취하는 골수 흡인 및 생검 또는 종양 조직 생검을 받게 됩니다.
- ECG와 심초음파 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.
- 흉부 엑스레이, 복부와 골반의 CT 스캔, 뼈 스캔을 통해 질병 상태를 확인하게 됩니다.
의사가 필요하다고 생각하는 경우:
° 흉부 엑스레이, 복부 및 골반 CT, 뼈 스캔을 통해 질병 상태를 확인합니다.
공부 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 교차 후 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구에서 제외됩니다.
치료 종료 방문:
어떤 이유로든 연구 약물 투여를 중단한 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사와 PSA 수치, 전립선암의 특정 마커 수치, 암과 관련된 단백질을 확인하기 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
- 귀하의 기분과 마지막 방문 이후에 가졌을 수 있는 부작용에 대한 질문을 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 종양이 퍼진 곳에서 종양 조직을 채취하는 골수 흡인 및 생검 또는 종양 조직 생검을 받게 됩니다.
치료 후(안전) 후속 방문:
연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 마지막 방문 이후 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
장기 후속 조치:
치료 후(안전) 추적 방문 후 약 6개월마다 연구 직원이 귀하를 확인할 것입니다. 이는 전화 통화, 이메일 또는 귀하의 의료 및/또는 기타 기록 검토로 구성됩니다. 전화로 연락하는 경우 통화는 몇 분만 지속됩니다.
치료 종료 방문 후 연구 직원이 전화, 이메일로 연락하거나 클리닉 방문을 위해 방문하게 됩니다. 귀하는 귀하의 기분과 귀하가 가졌을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 각 후속 조치에는 약 5분이 소요됩니다. 사후관리는 최초 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 그 이후에는 1년에 1회 실시한다. 마지막 후속 조치는 마지막 환자가 등록된 후 약 5년이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만 18세 이상 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- CT 또는 MRI에서 간 또는 내장 전이 이외의 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변으로 기록된 전이성 질환.
- PCWG2에 따른 PSA에 의해 기록된 전립선암 진행 또는 수정된 RECIST 기준에 따른 방사선학적 진행
- 테스토스테론 수치가 </= 50 ng/dL(</= 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 LHRH 작용제(고환절제술을 받지 않은 환자)로 치료받는 경우, 이 요법은 주기 1 1일 전 적어도 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
- 환자가 이전에 항안드로겐 요법을 받은 경우, 중단 후 진행을 보였습니다. 항안드로겐과 결합된 안드로겐 차단제를 투여받은 환자는 등록 전에 항안드로겐을 중단한 후 PSA 진행을 보여야 합니다(마지막 플루타미드 이후 >/= 4주, 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 이후 >/= 6주). 이 시간 간격 이전에 진행이 문서화되면 환자가 적합합니다.
- 이전 도세탁셀 치료는 허용됩니다. 환자는 적격 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1.
- 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL
- 혈소판 수 >/= 100,000/microL
- 혈청 알부민 >/= 3.5g/dL
- 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60mL/분
- 혈청 칼륨 >/= 3.5mmol/L
- 혈청 나트륨, 마그네슘, 칼륨, 인산염 및 칼슘 >/= LLN(정상 하한치)
- ANC 값 >/= 1,000/mm^3
- 간 기능: i. 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x ULN(문서화된 길버트병 환자 제외) ii. AST 또는 ALT </= 2.5 x ULN
- 연구 약물 전체를 정제/캡슐로 삼킬 수 있습니다.
- 가임 파트너가 있는 환자(예: 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 >/= 12개월 동안 무월경이 아닌 여성) 시험 기간 동안 및 연구 후 13주 동안 주임 연구원이 허용한다고 결정한 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여.
- 병용 약물 (i) 환자는 다사티닙 요법을 받는 동안(적어도 5일 전) 세인트 존스 워트를 중단하는 데 동의합니다. (ii) 환자는 저칼슘혈증의 위험으로 인해 다사티닙 요법의 처음 8주 동안 IV 비스포스포네이트를 보류하는 데 동의합니다. (iii) 환자는 CYP3A4 효소에 의해 주로 대사되는 약물의 사용을 중단하는 데 동의합니다. (iv) 환자는 dasatinib 투여 전에 H2 억제제 또는 양성자 억제제의 사용을 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 감염(경구 또는 IV 항생제 필요) 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
- 1일 2회 프레드니손/프레드니솔론 5mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환.
- 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
- Cycle 1, Day 1의 6주 이내에 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법. 단일 부위에 완화 방사선을 받고 회복된 환자가 적합합니다.
- 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료를 필요로 한 [이 연구에서 치료된 것 이외의] 악성 종양 없음.)
- 이전에 연속 7일 이상 동안 케토코나졸(전립선암)로 치료했거나 이전에 다른 -아졸 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸) 주기 1, 1일 4주 이내
- 주기 1, 제1일의 4주 이내에 이전의 플루타미드(유렉신) 치료(2차 또는 이후 개입으로 제공된 항안드로겐에 대한 반응으로 PSA가 3개월 이상 감소하지 않은 환자는 주기 1 전에 2주 휴약만 필요함) , 1일차)
- 사이클 1 1일 6주 이내의 비칼루타마이드(Casodex), 닐루타마이드(닐란드론) 사이클 1, 1일차)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >/= 140mmHg 또는 이완기 혈압 >/= 90mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
- 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(>/= 450msec)
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 알려진 뇌 전이
- 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환, 중증 또는 불안정 협심증, 임상적으로 중요한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력, 저칼륨혈증 또는 다사티닙 투여 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정 이전에 교정할 수 없는 경우 저마그네슘혈증
- 다음을 포함하여 암과 관련되지 않은 중대한 출혈 장애의 병력: i) 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) ii) 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항인자 VIII 항체) iii) 진행 중이거나 최근(< /= 3개월) 상당한 위장관 출혈
- 심방 세동 또는 디기탈리스를 필요로 하는 기타 심장 부정맥
- 24개월 이내에 재발 확률이 >/= 30%인 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양
- 주임 연구원이 결정한 임상적으로 유의미한 흉막 삼출액.
- Cycle 1, Day 1의 30일 이내에 전립선암에 대한 시험적 치료제 투여
- 조사관의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건.
- 일반적으로 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 인정되는 카테고리 I 약물을 복용하는 환자: (환자는 dasatinib 시작 7일 전에 약물을 중단해야 함) i) 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드 ii) 아미오다론, 소탈롤, 이부틸라이드, 도페틸리드 iii) 에리스로마이신, 클라리트로마이신 iv) 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모자이드 v) 시사프라이드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손(AP)
아비라테론 아세테이트 1000mg을 매일 경구 투여하고, 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
|
28일 주기로 매일 입으로 1000mg.
다른 이름들:
28일 주기로 1일 2회 5mg을 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 그룹 1: AP + 수니티닙
AP(아비라테론 아세테이트 + 프레드니손) 플러스 수니티닙; 질병이 악화되면 Sunitinib을 투여하기 위해 AP 그룹에서 무작위 배정됩니다.
추가 질병 진행과 함께 크로스오버 그룹 AP + Dasatinib에 할당.
|
28일 주기로 매일 입으로 1000mg.
다른 이름들:
28일 주기로 1일 2회 5mg을 경구 투여합니다.
2주 동안 매일 37.5mg을 경구 투여한 후 28일 주기로 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2: AP + 다사티닙
AP(아비라테론 아세테이트 + 프레드니손) + 다사티닙; 질병이 악화되면 AP 그룹에서 무작위로 Dasatinib을 투여합니다.
추가 질병 진행과 함께 교차 그룹 AP + Sunitinib에 할당.
|
28일 주기로 매일 입으로 1000mg.
다른 이름들:
28일 주기로 1일 2회 5mg을 경구 투여합니다.
28일 주기로 매일 100mg을 입으로.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패 시간 (TTF)
기간: 최대 11 개월
|
PCWG2 기준 또는 사망 당 무작위 화 (AP+S 또는 AP+D)에서 진행 시간으로 정의 된 치료 실패 (TTF).
|
최대 11 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Corn, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boukovala M, Spetsieris N, Weldon JA, Tsikkinis A, Hoang A, Aparicio A, Tu SM, Araujo JC, Zurita AJ, Corn PG, Pagliaro L, Kim J, Wang J, Subudhi SK, Tannir NM, Logothetis CJ, Troncoso P, Wen S, Efstathiou E. A candidate androgen signalling signature predictive of response to abiraterone acetate in men with metastatic castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2020 Mar;127:67-75. doi: 10.1016/j.ejca.2019.12.027. Epub 2020 Jan 24.
- Sakellakis MJ, Hahn AW, Ramachandran S, Zhang M, Hoang A, Song JH, Liu J, Wang F, Basu HS, Sheperd P, Wang X, Frigo DE, Lin SH, Panaretakis T, Zhang J, Navone N, Troncoso P, Logothetis CJ, Titus MA. Characterization of prostate cancer adrenal metastases: dependence upon androgen receptor signaling and steroid hormones. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):751-758. doi: 10.1038/s41391-022-00590-x. Epub 2022 Sep 13.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0070
- NCI-2011-00267 (레지스트리 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .