Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal androgen-deplesjon etterfulgt av randomisering av maksimal androgen-ablasjon med molekylære målrettede terapier

8. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.

Dette er en undersøkende studie. Prednison er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Abirateronacetat er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig, men forskes fortsatt på. Sunitinib-malat er FDA-godkjent for behandling av gastrointestinale svulster og nyrecellekarsinom, og dasatinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for visse typer leukemi. Bruken av disse legemidlene ved prostatakreft og i kombinasjon med abirateronacetat og prednison er undersøkende.

Opptil 180 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene:

Abirateronacetat er designet for å blokkere mannlige hormoner i kroppen som kan føre til at prostatakreft vokser.

Prednison gis vanligvis i kombinasjon med andre legemidler til pasienter med prostatakreft. I denne studien brukes den i kombinasjon med abirateronacetat for å forhindre bivirkninger som abirateronacetat kan forårsake.

Sunitinib malat er utviklet for å blokkere veier som kontrollerer viktige hendelser som vekst av blodkar som er avgjørende for vekst av kreft.

Dasatinib er utviklet for å endre funksjonen til gener. Ved å endre funksjonen til disse genene kan det hindre kreft i å vokse og spre seg.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta 4 tabletter abirateronacetat gjennom munnen hver dag. Tablettene bør tas på én gang, minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid. Du vil også ta 1 tablett prednison gjennom munnen 2 ganger hver dag. Du vil ta begge disse legemidlene gjennom hele studien.

Hvis sykdommen blir verre mens du tar abirateronacetat og prednison, vil du bli tilfeldig fordelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper.

  • Hvis du blir tildelt gruppe 1, vil du begynne å ta sunitinib malat. Du vil ta 3 kapsler gjennom munnen 1 gang hver dag, mens du fortsetter å ta abirateronacetat og prednison.
  • Hvis du blir tildelt gruppe 2, vil du begynne å ta dasatinib. Du vil ta 2 tabletter gjennom munnen 1 gang hver dag, mens du fortsetter å ta abirateronacetat og prednison. Dasatinib tabletter skal svelges hele, med eller uten måltid. Hvis du ved et uhell glemmer å ta en dose dasatinib, kan den tas innen 12 timer senere. Hvis du kaster opp innen 30 minutter etter at du har tatt tablettene, kan den dosen gjentas. Hvis du glemmer en dose på grunn av bivirkninger, bør dosen ikke erstattes.

Hvis sykdommen blir verre etter at du har blitt tildelt en gruppe, og du fortsatt er kvalifisert til å fortsette å ta studiemedikamentene, vil du "crossover" til den andre gruppen. Hvis du var i gruppe 1, ville du slutte å ta sunitinibmalat og begynne å ta dasatinib. Hvis du var i gruppe 2, ville du slutte å ta dasatinib og begynne å ta sunitinibmalat. Uansett hvilken gruppe du går over til, vil du fortsette å ta abirateronacetat og prednison.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle andre legemidler du kan få og om eventuelle bivirkninger du kan ha.

Hver 2. uke i løpet av de første 12 ukene av å ta abirateronacetat og prednison og i løpet av de første 3 syklusene (9-12 uker) av hver nye behandlingskombinasjon, vil blod (ca. 1-2 ss) samles inn for å teste leverfunksjonen din.

Hver 4. uke vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
  • Blod (ca. 1-2 ss) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver. En del av dette blodet vil bli brukt til å måle PSA og nivåene dine av en spesifikk markør for prostatakreft.
  • Du vil bli stilt spørsmål om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt siden forrige besøk.
  • Du vil bli spurt om eventuelle andre medisiner du tar.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.

Hvis sykdommen blir verre (eller du endrer behandling) på noe tidspunkt i studien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Blod (ca. 1-2 ss) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon og biopsi eller en tumorvevsbiopsi for å samle tumorvev fra steder som svulsten har spredt seg til for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Du vil få et EKG og et ekkokardiogram eller en MUGA-skanning.
  • Du vil få et røntgenbilde av thorax, CT-skanning av magen og bekkenet, og en beinskanning for å sjekke statusen til sykdommen din.

Hvis legen din mener det er nødvendig:

°Du vil få et røntgenbilde av thorax, CT-skanning av magen og bekkenet, og en beinskanning for å sjekke statusen til sykdommen din.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre etter crossover, hvis du opplever utålelige bivirkninger, eller hvis legen mener det er i din interesse.

Slutt på behandlingsbesøk:

Etter at du slutter å motta studiemedikamentene av en eller annen grunn, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
  • Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutinemessige tester og for å sjekke PSA-nivået ditt, nivået av en spesifikk markør for prostatakreft, og for å se etter et protein relatert til kreft.
  • Du vil bli stilt spørsmål om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt siden forrige besøk.
  • Du vil bli spurt om eventuelle andre medisiner du tar.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon og biopsi eller en tumorvevsbiopsi for å samle tumorvev fra steder som svulsten har spredt seg til for å sjekke sykdomsstatusen.

Oppfølgingsbesøk etter behandling (sikkerhet):

Omtrent 30 dager etter din siste dose med studiemedikamenter, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en måling av dine vitale tegn.
  • Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd siden forrige besøk.
  • Du vil bli spurt om eventuelle andre medisiner du tar.

Langsiktig oppfølging:

Et medlem av studiepersonalet vil sjekke opp deg omtrent hver 6. måned etter ditt oppfølgingsbesøk etter behandling (sikkerhet). Dette vil bestå av en telefonsamtale, en e-post eller en gjennomgang av dine medisinske og/eller andre journaler. Hvis du blir kontaktet på telefon, vil samtalen kun vare noen få minutter.

Etter avsluttet behandlingsbesøk vil studiepersonellet kontakte deg på telefon, e-post, eller du kommer på klinikkbesøk. Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og eventuelle bivirkninger du kan ha hatt. Hver oppfølging vil ta ca. 5 minutter. Oppfølging vil skje hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned det tredje året, og 1 gang i året etter det. Siste oppfølging vil være ca 5 år etter siste pasient er innrullert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Mann fra 18 år og oppover
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  4. Metastatisk sykdom dokumentert ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner annet enn lever- eller visceral metastase på CT eller MR.
  5. Prostatakreftprogresjon dokumentert av PSA i henhold til PCWG2 eller radiografisk progresjon i henhold til modifiserte RECIST-kriterier
  6. Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på </= 50 ng/dL (</= 2,0 nM). Hvis pasienten behandles med LHRH-agonister (pasienter som ikke har gjennomgått orkiektomi), må denne behandlingen ha blitt startet minst 4 uker før syklus 1 dag 1 og må fortsette gjennom hele studien.
  7. Hvis pasienten tidligere har mottatt antiandrogenbehandling, har de vist progresjon etter seponering. Pasienter som fikk kombinert androgenblokade med et anti-androgen må ha vist PSA-progresjon etter seponering av anti-androgen før innrullering (>/= 4 uker siden siste flutamid, >/= 6 uker siden siste bicalutamid eller nilutamid). Hvis progresjon er dokumentert før dette tidsintervallet, er pasienter kvalifisert.
  8. Tidligere behandling med docetaxel er tillatt. Pasienter må ha kommet seg etter enhver akutt toksisitet relatert til behandlingen for å være kvalifisert.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for </= 1.
  10. Hemoglobin >/= 9,0 g/dL
  11. Blodplateantall >/= 100 000/mikroL
  12. Serumalbumin >/= 3,5 g/dL
  13. Serumkreatinin </= 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min.
  14. Serumkalium >/= 3,5 mmol/L
  15. Serumnatrium, magnesium, kalium, fosfat og kalsium >/= LLN (nedre normalgrense)
  16. ANC-verdi >/= 1000/mm^3
  17. Leverfunksjon: i. Serumbilirubin </= 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts sykdom) ii. AST eller ALT </= 2,5 x ULN
  18. Kan svelge studiemedisinen hel som en tablett/kapsel.
  19. Pasienter som har partnere i fertil alder (f.eks. kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller som ikke er amenoréisk på >/= 12 måneder) må være villig til å bruke en prevensjonsmetode med tilstrekkelig barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedetterforskeren under studien og i 13 uker etter siste studie medikamentadministrasjon.
  20. Samtidig medisinering (i) Pasienten godtar å seponere johannesurt mens han mottar dasatinib-behandling (minst 5 dager før). (ii) Pasienten godtar at IV-bisfosfonater vil bli holdt tilbake de første 8 ukene av dasatinib-behandling på grunn av risiko for hypokalsemi; (iii) Pasienten godtar å avbryte bruken av legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4-enzymet; (iv) Pasienten samtykker i å avbryte bruken av H2-hemmere eller protonhemmere før dasatinib-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon (som krever oral eller IV antibiotika) eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert
  2. Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 5 mg prednison/prednisolon to ganger daglig.
  3. Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
  4. Strålebehandling for behandling av primærtumoren innen 6 uker etter syklus 1, dag 1. Pasienter som har mottatt palliativ stråling på et enkelt sted og blitt friske er kvalifisert.
  5. Ingen malignitet [annet enn den som ble behandlet i denne studien] som krevde strålebehandling eller systemisk behandling i løpet av de siste 5 årene.)
  6. Tidligere behandlet med ketokonazol (for prostatakreft) i mer enn 7 påfølgende dager ELLER tidligere behandlet med et hvilket som helst annet -azol-legemiddel (f.eks. flukonazol, itrakonazol) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
  7. Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1 (pasienter hvis PSA ikke avtok på tre eller flere måneder som respons på antiandrogen gitt som en andre linje eller senere intervensjon, vil bare kreve en to ukers utvasking før syklus 1 , Dag 1)
  8. Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) innen 6 uker etter syklus 1 dag 1 (pasienter hvis PSA ikke avtok på tre eller flere måneder som respons på antiandrogen gitt som en andre linje eller senere intervensjon, vil bare kreve en to ukers utvasking før Syklus 1, dag 1)
  9. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP >/= 140 mmHg eller diastolisk BP >/= 90 mmHg). Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv behandling
  10. Forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram før inngang (>/= 450 msek)
  11. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  12. Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  13. Kjent hjernemetastase
  14. Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes), pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi hvis den ikke kan korrigeres før dasatinib-administrering eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerteutdrivningsfraksjon på < 50 % ved baseline
  15. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft, inkludert: i) Diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom) ii) Diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen ett år (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer) iii) Pågående eller nylig (< /= 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning
  16. Atrieflimmer eller annen hjertearytmi som krever digitalis
  17. Annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med >/= 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder
  18. Klinisk signifikant pleural effusjon som bestemt av hovedetterforskeren.
  19. Administrering av en undersøkelsesbehandling for prostatakreft innen 30 dager etter syklus 1, dag 1
  20. Ethvert forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne rettssaken.
  21. Pasienter som tar kategori I-legemidler som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes, inkludert: (pasienter må seponere medikamentet 7 dager før start med dasatinib) i) kinidin, prokainamid, disopyramid ii) amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid iii) erytromycin, klaritromycin iv) klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin, pimozid v) cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, lidoflafloxzin, lidoflokszin.
  22. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
  23. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat + Prednison (AP)
Abirateronacetat 1000 mg oralt hver dag, gitt i kombinasjon med 5 mg Prednison oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Abirateronacetat
1000 mg gjennom munnen hver dag i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • CB7630
Legemiddel: Prednison
5 mg gjennom munnen to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Gruppe 1: AP + Sunitinib
AP (Abiraterone Acetate + Prednison) Pluss Sunitinib; Randomisert fra AP-gruppen for å motta Sunitinib hvis sykdommen forverres. Tildeling til crossover gruppe AP + Dasatinib med videre sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Abirateronacetat
1000 mg gjennom munnen hver dag i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • CB7630
Legemiddel: Prednison
5 mg gjennom munnen to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Sunitinib
37,5 mg gjennom munnen daglig i to uker etterfulgt av en ukes hvile i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Sutent
  • Sunitinib Malate
  • SUO11248
Eksperimentell: Gruppe 2: AP + Dasatinib
AP (Abiraterone Acetate + Prednison) Pluss Dasatinib; Randomisert fra AP-gruppen for å motta Dasatinib hvis sykdommen forverres. Tildeling til crossover gruppe AP + Sunitinib med videre sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Abirateronacetat
1000 mg gjennom munnen hver dag i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • CB7630
Legemiddel: Prednison
5 mg gjennom munnen to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Dasatinib
100 mg gjennom munnen hver dag i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet endelig feiltid
Tidsramme: 12 uker
Samlet endelig svikttid, definert som tid til endelig behandlingssvikt i opptil 3 kurer fra behandlingsstart.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Corn, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0070
  • NCI-2011-00267 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abirateronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere