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흑색종에서 AZD6244를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 (DOC-MEK)

2024년 8월 14일 업데이트: University of Oxford

BRAF 진행성 흑색종에서 AZD6244를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀의 이중 맹검 무작위 2상 시험

이것은 무작위 이중 맹검 위약 통제 2상 시험입니다. 환자는 2개의 치료 부문 사이에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 그들은 도세탁셀 75mg/m2 IV와 위약을 bd로 투여하거나 AZD6244 75mg bd를 매일 도세탁셀 75mg/m2 IV와 함께 투여받게 됩니다. 도세탁셀은 최대 6주기 동안 3주마다 투여되지만, AZD6244/위약은 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다. 목적은 AZD6244와 도세탁셀의 조합이 최종 무작위 연구에서 평가할 가치가 있는지 여부를 평가하는 것이며, 귀무 가설은 조합이 이 모집단에서 도세탁셀 단독과 유사한 활성을 갖는다는 것입니다. 동의를 얻은 후 종양 BRAF의 돌연변이 분석은 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 이 정보가 아직 알려지지 않은 보관 종양 조직에서 수행됩니다. 보관 조직이 없는 경우 환자에게 새로운 생검을 요청합니다. 향후 유전자 분석을 위해 혈액 샘플도 채취할 예정입니다. 시험에 참여하면 환자는 모니터링 및 치료 제공을 위해 정기적으로 종양학 부서에 참석해야 합니다. 환자는 스크리닝 시, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 및 모든 후속 주기의 1일에 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액학, 생화학 및 응고를 위한 혈액은 이러한 각 방문에서 채취됩니다. 스크리닝 시 12리드 ECG가 수행됩니다. 질병 평가는 9주 및 18주 후에 수정된 RECIST 기준을 사용한 CT 스캐닝에 의해 이루어지며, 이후 질병 진행까지 3개월마다 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

흑색종

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약에 제공된 것 외에 추가 정보 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

세 >/= 16년
흑색종에 대한 wt BRAF 상태의 공인 실험실에서 증거를 제공하거나 Oxford에서 돌연변이 분석을 위해 제공된 흑색종 샘플에서 wt BRAF 상태를 확인할 수 있습니다.
절제 불가능한 3기 또는 4기, 조직학적으로 입증된 피부 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종
수정된 RECIST 기준에 의해 정의된 CT 또는 MRI에서 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변
ECOG 수행 점수 0 또는 1.
기대 수명은 최소 12주입니다.
환자는 주요 연구에 기꺼이 동의하고 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 실험실 테스트 요구 값 헤모글로빈(Hb) >10g/dL 백혈구 수(WBC) > 3x109/L 혈소판 수 > 100,000/μL 절대 호중구 수 > 1.5x109/L; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.2 x ULN AST(SGOT) 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) >50ml/min

제외 기준:

1일 전 28일 이내의 모든 항암 요법(방사선 요법 및 기타 임상 시험 참여 포함).
전이성 흑색종에 대한 이전의 DNA 손상제 또는 세포독성 화학요법.
CTCAE 등급 2보다 큰 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성.
임신 또는 모유 수유 여성. 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이거나 폐경 후 상태의 증거가 있어야 합니다(>12개월 동안 월경이 없는 경우, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술로 정의됨).
연구 등록 시 등급 ≥2 말초 신경병증.
연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 환자(남성 및 여성 환자 모두)
폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 알려진 중증 과민 반응
안구 또는 점막 악성 흑색종
지난 5년 이내의 또 다른 활동성 악성 종양.
뇌 전이의 증거, 뇌 MRI에서 재발의 증거가 없는 외과적 절제/정위적 방사선 수술로 뇌 전이를 치료했거나 뇌 전이를 치료하고 스테로이드를 포함한 안정적인 오프 치료를 3개월 동안 하지 않은 경우.
임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태: 활동성 감염, 출혈 체질.
B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 BP>160/100), 심부전 NYHA 클래스 2 이상, 이전 또는 현재의 심근병증, 6개월 이내의 심근경색 또는 주 1회 이상의 질산염 요법이 필요한 협심증을 포함한 심장 상태.
EGFR, ras, raf 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
캡슐을 삼킬 수 없는 경우, 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술.
CYP3A4를 현저하게 유도하거나 억제하는 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 도세탁셀 및 AZD6244 AZD6244 포함 도세탁셀	의약품: 도세탁셀 및 AZD6244 매일 도세탁셀 75mg/m2 IV 및 AZD6244 75mg bd. 도세탁셀은 최대 6주기 동안 3주마다 투여되지만, AZD6244는 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다. 다른 이름들: 탁소테레
실험적: 도세탁셀과 위약 AZD6244가 없는 도세탁셀	의약품: 도세탁셀과 위약 도세탁셀 75mg/m2 IV 및 위약 투여 bd. 도세탁셀은 최대 6주기 동안 3주마다 투여되지만 위약은 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다. 다른 이름들: 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 무작위 배정 날짜부터 PFS 사건 날짜까지, 시험 데이터 잠금 종료(2012년 10월 1일)까지 사건이 없었던 경우 평균 9.3개월입니다.	이는 수정된 RECIST(v1.1) 기준 또는 사망 날짜(사건)를 사용하여 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜(CT 스캔, 엑스레이, MRI 스캔 및 임상 검사 사용)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자의 경우 무작위 배정 날짜부터 마지막 생존 날짜까지의 시간이 검열된 PFS 시간이 됩니다.	무작위 배정 날짜부터 PFS 사건 날짜까지, 시험 데이터 잠금 종료(2012년 10월 1일)까지 사건이 없었던 경우 평균 9.3개월입니다.

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존: 민감도 분석 1 기간: 무작위 배정 날짜부터 PFS 사건 날짜까지, 시험 데이터 잠금 종료(2012년 10월 1일)까지 사건이 없었던 경우 평균 9.3개월입니다.	1차 분석과 동일합니다. 이는 무작위 배정 날짜부터 수정된 RECIST v1.1 기준 또는 사망 날짜(사건)를 사용하여 진행 날짜(CT 스캔, 엑스레이, MRI 스캔 및 임상 검사 사용)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자의 경우 무작위 배정 날짜부터 마지막 생존 날짜까지의 시간이 검열된 PFS 시간이 됩니다.	무작위 배정 날짜부터 PFS 사건 날짜까지, 시험 데이터 잠금 종료(2012년 10월 1일)까지 사건이 없었던 경우 평균 9.3개월입니다.
무진행 생존 - 프로토콜별 분석 기간: 무작위 배정 날짜부터 PFS 사건 날짜까지, 시험 데이터 잠금 종료(2012년 10월 1일)까지 사건이 없었던 경우 평균 9.3개월입니다.	1차 분석과 동일합니다. 이는 수정된 RECIST v1.1을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜(CT 스캔, 엑스레이, MRI 스캔 및 임상 검사 사용)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 기준 또는 사망 날짜(사건). 사건이 없는 환자의 경우 무작위 배정 날짜부터 마지막 생존 날짜까지의 시간이 검열된 PFS 시간이 됩니다.	무작위 배정 날짜부터 PFS 사건 날짜까지, 시험 데이터 잠금 종료(2012년 10월 1일)까지 사건이 없었던 경우 평균 9.3개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

수석 연구원: Mark R Middleton, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

OCTO_015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도세탁셀 및 AZD6244에 대한 임상 시험

AstraZeneca

완전한

AZD6244의 현재 2상 캡슐 제형과 계획된 3상 캡슐 제형을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구 (AZD6244Formula)

건강한 자원봉사자

미국
National Cancer Institute (NCI)

완전한

BRAF 돌연변이가 있는 암에서의 셀루메티닙

성인 고형 신생물

미국
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

완전한

재발성 저등급 난소암 또는 복막암이 있는 여성을 치료하기 위한 황산 셀루메티닙

원발성 복막 암종 | 저등급 난소 장액성 선암종 | 경계성 난소 장액성 종양 | 미세유두 장액성 암종 | 원발성 복막 저등급 장액성 선암종 | 재발성 경계성 난소 표면 상피-기질 종양

미국
AstraZeneca

완전한

진행성 고형 악성 종양 환자의 음식 유무에 따른 AZD6244 HydSulfate 투여 효과를 평가하기 위한 연구

흑색종 | 악성 흑색종

영국, 네덜란드
National Cancer Institute (NCI)

완전한

재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 활성화 MAPK 경로 돌연변이가 있는 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 셀루메티닙 황산염(소아 MATCH 치료 시험)

진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 악성 고형 신생물 | 재발성 신경모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 난치성 원발성 중추신경계 신생물 | 앤아버 III기 소아기 비호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 소아기 비호지킨 림프종 | 재발성 소아기 중추신경계 신생물 | 재발성 소아기 비호지킨 림프종

미국, 푸에르토 리코
National Cancer Institute (NCI)

완전한

다발성 골수종 환자 치료에 AZD6244(셀루메티닙)

난치성 형질 세포 골수종 | 재발성 형질 세포 골수종

미국
The Christie NHS Foundation Trust
AstraZeneca; University of Manchester

완전한

MEK 억제제 및 흉부 방사선 요법 시험 (MEKRT)

비소세포폐암

영국
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

완전한

재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자를 치료하는 셀루메티닙

재발성 자궁체부 암종 | 자궁내막 투명 세포 선암종 | 자궁내막 선암종 | 자궁내막 선편평 암종

미국
National Cancer Institute (NCI)

완전한

III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하는 MEK 억제제 AZD6244

IV기 피부 흑색종 | 재발성 흑색종 | 3기 피부 흑색종

미국
National Cancer Institute (NCI)

종료됨

재발성 또는 불응성 미만성 미만성 대형 B세포 림프종 환자를 치료하는 셀루메티닙

재발성 성인 미만성 대세포 림프종

미국

흑색종에서 AZD6244를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 (DOC-MEK)

BRAF 진행성 흑색종에서 AZD6244를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀의 이중 맹검 무작위 2상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

도세탁셀 및 AZD6244에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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