Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел с AZD6244 или без него при меланоме (DOC-MEK)

14 августа 2024 г. обновлено: University of Oxford

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 доцетаксела с AZD6244 или без него при распространенной меланоме BRAF дикого типа

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2 фазы. Пациент будет случайным образом распределен 1:1 между двумя лечебными группами. Они будут получать либо доцетаксел 75 мг/м2 в/в и плацебо два раза в день, либо AZD6244 75 мг два раза в день с доцетакселом 75 мг/м2 внутривенно. Доцетаксел будет вводиться каждые 3 недели в течение максимум 6 циклов, но AZD6244/плацебо можно продолжать и дальше, до прогрессирования заболевания. Цель состоит в том, чтобы оценить, заслуживает ли комбинация AZD6244 с доцетакселом оценки в окончательном рандомизированном исследовании, при этом нулевая гипотеза состоит в том, что комбинация обладает активностью, аналогичной активности доцетаксела в этой популяции. После получения согласия будет проведен мутационный анализ опухолевого BRAF на архивной опухолевой ткани, если эта информация еще не известна, для оценки права на участие в исследовании. Если архивной ткани нет, у пациента будет запрошена свежая биопсия. Образец крови также будет взят для будущего генетического анализа. После участия в испытании пациенты должны будут регулярно посещать свое онкологическое отделение для наблюдения и проведения лечения. Пациенты проходят полное физикальное обследование при скрининге, в C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 и в 1-й день каждого последующего цикла. Кровь для гематологии, биохимии и свертывания будет браться при каждом из этих посещений. При скрининге будет выполнена ЭКГ в 12 отведениях. Оценка заболевания будет проводиться с помощью компьютерной томографии с использованием модифицированных критериев RECIST через 9 и 18 недель, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никакой дополнительной информации, помимо той, которая была представлена ​​в кратком резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 16 лет
  • Способны предоставить доказательства из аккредитованной лаборатории о статусе BRAF дикого типа для их меланомы или подтверждение статуса BRAF дикого типа из образца меланомы, предоставленного для мутационного анализа в Оксфорде.
  • Нерезектабельная стадия 3 или 4, гистологически подтвержденная кожная или неизвестная первичная меланома
  • По крайней мере 1 очаг, ранее не подвергавшийся облучению, который можно точно измерить на КТ или МРТ в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
  • Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Пациент готов дать согласие на основное исследование и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные последующие визиты и осмотры.
  • Гематологические и биохимические показатели в пределах, указанных ниже. Требуемое лабораторное значение Гемоглобин (Hb) >10 г/дл Количество лейкоцитов (WBC) > 3x109/л Количество тромбоцитов > 100 000/мкл Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5x109/л; Билирубин сыворотки ≤ 1,2 x ВГН АСТ (SGOT) или АЛТ ≤ 2,5 x ВГН ЛДГ ≤ 2 x ВГН Клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) >50 мл/мин

Критерий исключения:

  • Любая противораковая терапия (включая лучевую терапию и участие в других клинических испытаниях) в течение 28 дней до 1-го дня.
  • Предшествующие повреждающие ДНК агенты или цитотоксическая химиотерапия при метастатической меланоме.
  • Любая нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии, превышающая 2 класс CTCAE.
  • Беременные или кормящие женщины. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке или признаки постменопаузального статуса (определяемого как отсутствие менструаций в течение > 12 месяцев, двусторонняя оофрэктомия или гистерэктомия).
  • Периферическая невропатия ≥2 степени на момент включения в исследование.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать адекватные меры контрацепции на время исследования (как мужчины, так и женщины).
  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Злокачественная меланома глаза или слизистой оболочки
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет.
  • Доказательства метастазов в головной мозг, за исключением случаев хирургической резекции/стереотактической радиохирургии, вылеченных метастазов в головной мозг без признаков рецидива на МРТ головного мозга, или вылеченных метастазов в головной мозг и стабильного после лечения, включая стероиды, в течение 3 месяцев.
  • Клинически значимое и неконтролируемое серьезное(ые) заболевание(я): например, активная инфекция, геморрагический диатез.
  • Пациенты, которые, как известно, являются серологически положительными на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
  • Сердечные заболевания, в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/100, несмотря на лечение), сердечная недостаточность класса 2 или выше по NYHA, предшествующая или текущая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или стенокардия, требующая терапии нитратами чаще одного раза в неделю.
  • Предшествующее лечение ингибиторами EGFR, ras, raf или MEK.
  • Неспособность проглотить капсулы, рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника) или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию.
  • Прием лекарств, которые значительно индуцируют или ингибируют CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доцетаксел и AZD6244
Доцетаксел с AZD6244
Лекарство: Доцетаксел и AZD6244
Доцетаксел 75 мг/м2 в/в и AZD6244 75 мг 2 раза в день. Доцетаксел будет вводиться каждые 3 недели в течение максимум 6 циклов, но AZD6244 может продолжаться и после этого, до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Таксотер
Экспериментальный: Доцетаксел и плацебо
Доцетаксел без AZD6244
Лекарство: Доцетаксел и плацебо
Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно и плацебо два раза в день. Доцетаксел будет вводиться каждые 3 недели в течение максимум 6 циклов, но плацебо может продолжаться и после этого, до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Это определяется как время от даты рандомизации до первой даты прогрессирования (с использованием компьютерной томографии, рентгенографии, МРТ и клинического обследования) с использованием модифицированных критериев RECIST (v1.1) или даты смерти (событий). Для пациентов без каких-либо событий время от даты рандомизации до даты последнего обнаружения живыми будет цензурированным временем ВБП.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
ВБП через 6 месяцев определяется как процент выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев по графику ВБП Каплана-Мейера. Это позволит включить в исследование всех рандомизированных пациентов. прогрессирование диагностировали с помощью КТ, рентгенографии, МРТ и клинического обследования с использованием модифицированного RECIST(v1.1). критерии.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Это определяется как время от рандомизации до смерти (событие) или время от рандомизации до даты последнего известного живого (цензурированное время).
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Частота объективного ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Частота объективного ответа рассчитывается как количество пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) среди всех рандомизированных пациентов. Числитель объективной частоты ответа представляет собой количество пациентов, достигших полного или частичного ответа. Знаменатель — все пациенты рандомизированы. РЕЦИСТ(v1.1) критерии использовались для оценки.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Общие результаты выживаемости – послефинальный анализ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.

Анализ ОС проводился на момент окончательного анализа данных, полученных 1 октября 2012 года. Еще одно извлечение данных было выполнено 5 марта 2013 года для проведения последующего анализа, ОС была снова проанализирована на основе этих данных.

OS — это время от рандомизации до смерти (событие) или время от рандомизации до даты последнего известного живого (цензурированное время).
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Жизненно важные показатели – температура
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Жизненно важные показатели – температура.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Жизненно важные показатели – частота пульса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Жизненно важные показатели - частота пульса.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Жизненно важные показатели – систолическое артериальное давление
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Жизненно важные показатели - систолическое артериальное давление.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Жизненно важные показатели – диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Жизненно важные показатели - диастолическое артериальное давление.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Масса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Масса.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология - Гемоглобин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология - гемоглобин.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология - подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой медианные значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология – подсчет лейкоцитов.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой медианные значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология - Нейтрофилы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология - нейтрофилы.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология - Тромбоциты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Гематология - тромбоциты.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Фосфат
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - фосфат.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Кальций
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - кальций.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Натрий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - натрий.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Калий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - калий.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Мочевина
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - мочевина.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Билирубин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - билирубин.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - щелочная фосфатаза.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - АЛТ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия – АЛТ.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - АСТ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - АСТ.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Альбумин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - альбумин.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - ГГТ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - ГГТ.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия – общий белок
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия – общий белок.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - ЛДГ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - ЛДГ.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - Креатинин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Биохимия - креатинин.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Заявленное значение для каждой группы представляет собой медианное значение во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физическая оценка – общий вид
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физическая оценка – общий вид.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр - кожа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – кожа.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – голова и шея
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – голова и шея.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр - грудь
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – грудная клетка.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – сердечно-сосудистая система.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – живот
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – живот.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – лимфатические узлы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – лимфатические узлы.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – конечности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – конечности.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – скелетно-мышечная система
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – скелетно-мышечная система.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр - неврологический
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр – неврологический.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр — другое
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Физический осмотр - другое.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
ЭКГ — предварительная доза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
ЭКГ – перед введением дозы.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
ЭКГ – после приема дозы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
ЭКГ – после введения дозы.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Анализ мочи
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.
Анализ мочи.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца. Зарегистрированные значения для каждой группы представляют собой общие значения во все моменты времени для всех пациентов в этой группе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования: анализ чувствительности 1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
То же, что и для первичного анализа. Это определяется как время от даты рандомизации до первой даты прогрессирования (с использованием компьютерной томографии, рентгенографии, МРТ и клинического обследования) с использованием модифицированных критериев RECIST v1.1 или даты смерти (событий). Для пациентов без каких-либо событий время от даты рандомизации до даты последнего обнаружения живыми будет цензурированным временем ВБП.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
Анализ выживаемости без прогрессирования по протоколу
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.
То же, что и для первичного анализа. Это определяется как время от даты рандомизации до первой даты прогрессирования (с использованием компьютерной томографии, рентгенографии, МРТ и клинического обследования) с использованием модифицированного RECIST v1.1. критерии или дата смерти (события). Для пациентов без каких-либо событий время от даты рандомизации до даты последнего обнаружения живыми будет цензурированным временем ВБП.
С даты рандомизации до даты события ВБП, если у них не было события к концу блокировки данных исследования (01 октября 2012 г.), в среднем 9,3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Mark R Middleton, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCTO_015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться