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Docétaxel avec ou sans AZD6244 dans le mélanome (DOC-MEK)

14 août 2024 mis à jour par: University of Oxford

Un essai de phase 2 randomisé en double aveugle du docétaxel avec ou sans AZD6244 dans le mélanome avancé wt BRAF

Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le patient sera assigné au hasard 1:1 entre 2 bras de traitement. Ils recevront soit du docétaxel 75 mg/m2 IV et un placebo administrés deux fois par jour, soit de l'AZD6244 75 mg deux fois par jour avec du docétaxel 75 mg/m2 IV. Le docétaxel sera administré toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles, mais AZD6244/placebo pourra être poursuivi au-delà, jusqu'à progression de la maladie. L'objectif est d'évaluer si l'association de l'AZD6244 au docétaxel mérite d'être évaluée dans une étude randomisée définitive, l'hypothèse nulle étant que l'association a une activité similaire à celle du docétaxel seul dans cette population. Une fois le consentement obtenu, une analyse mutationnelle de la tumeur BRAF sera effectuée sur des tissus tumoraux d'archives, lorsque ces informations ne sont pas déjà connues, afin d'évaluer l'éligibilité à l'étude. S'il n'y a pas de tissu d'archives, une nouvelle biopsie sera demandée au patient. Un échantillon de sang sera également prélevé pour de futures analyses génétiques. Une fois qu'ils auront participé à l'essai, les patients devront se rendre régulièrement dans leur unité d'oncologie pour le suivi et l'administration du traitement. Les patients subiront un examen physique complet lors de la sélection, le C1D1, le C1D8, le C1D15, le C2D1, le C2D8 et le jour 1 de chaque cycle suivant. Du sang pour l'hématologie, la biochimie et la coagulation sera prélevé à chacune de ces visites. Un ECG à 12 dérivations sera effectué lors de la sélection. L'évaluation de la maladie se fera par scanner selon les critères RECIST modifiés après 9 et 18 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune autre information en plus de ce qui a été fourni dans le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé >/= 16 ans
  • Capable de fournir la preuve d'un laboratoire accrédité du statut wt BRAF pour leur mélanome, ou la vérification du statut wt BRAF à partir d'un échantillon de mélanome fourni pour l'analyse mutationnelle à Oxford.
  • Stade 3 ou 4 non résécable, mélanome cutané histologiquement prouvé ou primitif inconnu
  • Au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, pouvant être mesurée avec précision par scanner ou IRM, telle que définie par les critères RECIST modifiés
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Le patient est disposé à donner son consentement à l'étude principale et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites de suivi et les examens programmés.
  • Indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous. Test de laboratoire Valeur requise Hémoglobine (Hb) > 10 g/dL Numération sanguine (WBC) > 3 x 109/L Numération plaquettaire > 100 000/μL Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L ; Bilirubine sérique ≤ 1,2 x LSN AST (SGOT) ou ALT ≤ 2,5 x LSN LDH ≤ 2 x LSN Clairance de la créatinine (Cockcroft-Gault) > 50 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse (y compris la radiothérapie et la participation à d'autres essais cliniques) dans les 28 jours précédant le jour 1.
  • Antécédents d'agents endommageant l'ADN ou de chimiothérapie cytotoxique pour le mélanome métastatique.
  • Toute toxicité non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur supérieure au grade CTCAE 2.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif ou présenter des signes de post-ménopause (définis comme une absence de menstruation pendant > 12 mois, une oophrectomie bilatérale ou une hystérectomie).
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 à l'entrée dans l'étude.
  • Patients en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant la durée de l'étude (hommes et femmes)
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés dans le polysorbate 80
  • Mélanome malin oculaire ou muqueux
  • Une autre tumeur maligne active au cours des cinq dernières années.
  • Preuve de métastases cérébrales, sauf si la radiochirurgie stéréotaxique a traité des métastases cérébrales sans signe de rechute à l'IRM cérébrale, ou des métastases cérébrales traitées et stables sans traitement, y compris les stéroïdes, pendant 3 mois.
  • Affection(s) médicale(s) majeure(s) cliniquement significative(s) et non contrôlée(s) : comme une infection active, une diathèse hémorragique.
  • Patients connus pour être sérologiquement positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  • Affections cardiaques, y compris hypertension non contrôlée (TA > 160/100 malgré le traitement), insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure, cardiomyopathie antérieure ou actuelle, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou angor nécessitant un traitement par nitrate plus d'une fois par semaine.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR, ras, raf ou MEK.
  • Incapacité à avaler des gélules, nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques (p. ex., maladie intestinale inflammatoire) ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate.
  • Prendre des médicaments qui induisent ou inhibent de manière significative le CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel et AZD6244
Docétaxel avec AZD6244
Médicament: Docétaxel et AZD6244
Docétaxel 75mg/m2 IV et AZD6244 75mg bd tous les jours. Le docétaxel sera administré toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles, mais l'AZD6244 pourra être poursuivi au-delà, jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: Docétaxel et Placebo
Docétaxel sans AZD6244
Médicament: Docétaxel et placebo
Docétaxel 75 mg/m2 IV et placebo administrés bd. Le docétaxel sera administré toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles, mais le placebo pourra être poursuivi au-delà, jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Ceci est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression (à l'aide d'un scanner, d'une radiographie, d'une IRM et d'un examen clinique) en utilisant les critères RECIST modifiés (v1.1) ou la date du décès (événements). Pour les patients sans événement, le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du dernier vivant connu sera le temps censuré de SSP.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
La SSP à 6 mois est définie comme le pourcentage de survie sans progression à 6 mois à partir du graphique PFS de Kaplan Meier. Cela permettrait d'inclure tous les patients randomisés. la progression a été diagnostiquée par tomodensitométrie, radiographie, IRM et examen clinique à l'aide de RECIST modifié (v1.1) critères.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Ceci est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès (événement) ou le temps écoulé entre la randomisation et la date du dernier décès connu (durée censurée).
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Taux de réponse objectif
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Taux de réponse objective calculé comme le nombre de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) sur tous les patients randomisés. Le numérateur du taux de réponse objective est le nombre de patients obtenant une RC ou une RP. Le dénominateur est tous les patients randomisés. RECIST(v1.1) Des critères ont été utilisés pour l’évaluation.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Résultats de survie globale - Analyse post-finale
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.

L'analyse OS a été effectuée au moment de l'analyse finale sur les données prises le 1er octobre 2012. Une autre extraction de données a été réalisée le 5 mars 2013 afin de réaliser des analyses posthoc, la SG a été à nouveau analysée sur ces données.

La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès (événement) ou le temps écoulé entre la randomisation et la date du dernier décès connu (temps censuré).
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Signes vitaux – Température
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Signes vitaux - température.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Signes vitaux – Fréquence cardiaque
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Signes vitaux - pouls.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Signes vitaux – Pression artérielle systolique
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Signes vitaux - tension artérielle systolique.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Signes vitaux – Pression artérielle diastolique
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Signes vitaux - tension artérielle diastolique.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Poids
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Poids.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie - Hémoglobine
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie - hémoglobine.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie - Numération des globules blancs
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras sont des valeurs médianes pour toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie – nombre de globules blancs.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras sont des valeurs médianes pour toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie - Neutrophiles
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie - neutrophiles.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie - Plaquettes
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Hématologie - plaquettes.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Phosphate
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - phosphate.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Calcium
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - calcium.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Sodium
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - sodium.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Potassium
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - potassium.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Urée
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - urée.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Bilirubine
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - bilirubine.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Phosphatase alcaline
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - phosphatase alcaline.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - ALT
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - ALT.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - AST
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - AST.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Albumine
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - albumine.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - GGT
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - GGT.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Protéines Totales
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - protéines totales.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - LDH
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - LDH.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - Créatinine
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Biochimie - créatinine.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. La valeur rapportée pour chaque bras est la valeur médiane sur toutes les périodes pour tous les patients de ce bras.
Évaluation physique – Apparence générale
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Bilan physique – aspect général.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - Peau
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - peau.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - Tête et cou
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique – tête et cou.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - Poitrine
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - poitrine.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique – Cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - cardiovasculaire.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - Abdomen
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - abdomen.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - Ganglions lymphatiques
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - ganglions lymphatiques.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique – Extrémités
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - extrémités.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique – Appareil locomoteur
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - musculo-squelettique.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - Neurologique
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - neurologique.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique – Autre
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Examen physique - autre.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
ECG - Pré-dose
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
ECG - pré-dose.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
ECG - Post-dose
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
ECG - post-dose.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Analyse d'urine
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.
Analyse d'urine.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois. Les valeurs rapportées pour chaque bras correspondent au nombre total sur tous les points temporels pour tous les patients de ce bras.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression : analyse de sensibilité 1
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Identique à l'analyse primaire. Ceci est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression (à l'aide d'un scanner, d'une radiographie, d'une IRM et d'un examen clinique) en utilisant les critères RECIST v1.1 modifiés ou la date du décès (événements). Pour les patients sans événement, le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du dernier vivant connu sera le temps censuré de SSP.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Survie sans progression - Analyse par protocole
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.
Identique à l'analyse primaire. Ceci est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression (à l'aide d'un scanner, d'une radiographie, d'une IRM et d'un examen clinique) en utilisant RECIST v1.1 modifié. critères ou date de décès (événements). Pour les patients sans événement, le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du dernier vivant connu sera le temps censuré de SSP.
De la date de randomisation à la date de l'événement SSP, s'ils n'ont pas eu d'événement à la fin du datalock de l'essai (01 octobre 2012), une moyenne de 9,3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Middleton, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimé)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTO_015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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