Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel met of zonder AZD6244 bij melanoom (DOC-MEK)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Een dubbelblinde gerandomiseerde fase 2-studie van docetaxel met of zonder AZD6244 in wt BRAF gevorderd melanoom

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie. De patiënt wordt willekeurig 1:1 toegewezen aan 2 behandelingsarmen. Ze krijgen ofwel docetaxel 75 mg/m2 IV en placebo tweemaal daags, of AZD6244 75 mg tweemaal daags met docetaxel 75 mg/m2 IV. Docetaxel zal gedurende maximaal 6 cycli om de 3 weken worden toegediend, maar daarna kan AZD6244/placebo worden voortgezet tot ziekteprogressie. Het doel is om te beoordelen of de combinatie van AZD6244 met docetaxel het waard is om geëvalueerd te worden in een definitieve gerandomiseerde studie, waarbij de nulhypothese is dat de combinatie een activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van alleen docetaxel in deze populatie. Nadat toestemming is verkregen, zal een mutatieanalyse van tumor BRAF worden uitgevoerd op gearchiveerd tumorweefsel, waar deze informatie nog niet bekend is, om te beoordelen of het geschikt is voor de studie. Als er geen archiefweefsel is, zal een nieuwe biopsie bij de patiënt worden aangevraagd. Er zal ook een bloedmonster worden genomen voor toekomstige genetische analyse. Na deelname aan het onderzoek zullen patiënten hun oncologieafdeling regelmatig moeten bezoeken voor controle en behandeling. Patiënten ondergaan een volledig lichamelijk onderzoek bij de screening, op C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 en op dag 1 van elke volgende cyclus. Bij elk van deze bezoeken wordt bloed afgenomen voor hematologie, biochemie en stolling. Bij de screening wordt een 12-leads ECG gemaakt. De ziekte wordt beoordeeld door middel van CT-scanning met behulp van gewijzigde RECIST-criteria na 9 en 18 weken, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen verdere informatie naast wat is verstrekt in de korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 16 jaar
  • In staat om bewijs te leveren van een geaccrediteerd laboratorium met de wt BRAF-status voor hun melanoom, of vaststelling van de wt BRAF-status op basis van een melanoommonster dat is verstrekt voor mutatieanalyse in Oxford.
  • Inoperabel stadium 3 of 4, histologisch bewezen huid of onbekend primair melanoom
  • Ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, die nauwkeurig kan worden gemeten op CT of MRI zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiescore van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • De patiënt is bereid om toestemming te geven voor het hoofdonderzoek en kan zich houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande vervolgbezoeken en onderzoeken.
  • Hematologische en biochemische indices binnen de onderstaande bereiken. Laboratoriumtest Vereiste waarde Hemoglobine (Hb) >10g/dL Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3x109/L Aantal bloedplaatjes > 100.000/μL Absoluut aantal neutrofielen > 1,5x109/L; Serumbilirubine ≤ 1,2 x ULN AST (SGOT) of ALAT ≤ 2,5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN Creatinineklaring (Cockcroft-Gault) >50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Elke behandeling tegen kanker (inclusief radiotherapie en deelname aan andere klinische onderzoeken) binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Eerdere DNA-beschadigende middelen of cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerd melanoom.
  • Elke onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie die groter is dan CTCAE graad 2.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben of bewijs van postmenopauzale status hebben (gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende > 12 maanden, bilaterale ovarectomie of hysterectomie).
  • Graad ≥2 perifere neuropathie bij aanvang van het onderzoek.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek (zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten)
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd in polysorbaat 80
  • Oculair of mucosaal kwaadaardig melanoom
  • Een andere actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Bewijs van hersenmetastasen, tenzij chirurgisch gereseceerde / stereotactische radiochirurgie behandelde hersenmetastase zonder bewijs van terugval op cerebrale MRI, of behandelde hersenmetastase en stabiel van behandeling, inclusief steroïden, gedurende 3 maanden.
  • Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoening(en): zoals actieve infectie, bloedingsdiathese.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV.
  • Hartaandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100 ondanks behandeling), hartfalen NYHA klasse 2 of hoger, eerdere of huidige cardiomyopathie, myocardinfarct binnen 6 maanden of angina pectoris waarvoor meer dan eens per week nitraattherapie nodig is.
  • Eerdere behandeling met EGFR-, ras-, raf- of MEK-remmers.
  • Onvermogen om capsules door te slikken, refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte) of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen.
  • Medicijnen nemen die CYP3A4 significant induceren of remmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel en AZD6244
Docetaxel met AZD6244
Geneesmiddel: Docetaxel en AZD6244
Docetaxel 75 mg/m2 IV en AZD6244 75 mg tweemaal daags. Docetaxel wordt om de 3 weken toegediend gedurende maximaal 6 cycli, maar AZD6244 kan daarna worden voortgezet tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: Docetaxel en Placebo
Docetaxel zonder AZD6244
Geneesmiddel: Docetaxel en placebo
Docetaxel 75 mg/m2 IV en placebo bd. Docetaxel wordt om de 3 weken toegediend gedurende maximaal 6 cycli, maar daarna mag placebo worden voortgezet tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van progressie (met behulp van CT-scan, röntgenfoto, MRI-scan en klinisch onderzoek) met behulp van aangepaste RECIST-criteria (v1.1) of de datum van overlijden (gebeurtenissen). Voor patiënten zonder een voorval is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van laatst bekende levend de gecensureerde PFS-tijd.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
PFS na 6 maanden wordt gedefinieerd als het percentage progressievrije overleving na 6 maanden uit de PFS Kaplan Meier-grafiek. Hierdoor zouden alle gerandomiseerde patiënten kunnen worden geïncludeerd. progressie werd gediagnosticeerd met behulp van CT-scan, röntgenfoto, MRI-scan en klinisch onderzoek met behulp van aangepaste RECIST (v1.1) criteria.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (gebeurtenis) of tijd vanaf randomisatie tot datum laatst bekende levend (gecensureerde tijd).
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Objectief responspercentage berekend als het aantal patiënten met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) over alle gerandomiseerde patiënten. De teller van het objectieve responspercentage is het aantal patiënten dat een CR of PR bereikt. De noemer is alle gerandomiseerde patiënten. HERHAAL(v1.1) Bij de beoordeling zijn criteria gebruikt.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Algemene overlevingsresultaten - post-definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.

OS-analyse werd uitgevoerd op het laatste analysetijdstip op basis van gegevens verzameld op 1 oktober 2012. Op 5 maart 2013 werd opnieuw een data-extractie uitgevoerd om posthoc-analyses uit te voeren. OS werd opnieuw geanalyseerd op deze gegevens.

OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (gebeurtenis) of tijd vanaf randomisatie tot datum laatst bekende levend (gecensureerde tijd).
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Vitale functies - Temperatuur
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Vitale functies - temperatuur.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Vitale functies - Polsslag
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Vitale functies - hartslag.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Vitale functies - Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Vitale functies - systolische bloeddruk.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Vitale functies - Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Vitale functies - diastolische bloeddruk.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Gewicht.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - Hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - hemoglobine.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn mediaanwaarden over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - aantal witte bloedcellen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn mediaanwaarden over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - Neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - neutrofielen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Hematologie - bloedplaatjes.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Fosfaat
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - fosfaat.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Calcium
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - calcium.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Natrium
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - natrium.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Kalium
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - kalium.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Ureum
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - ureum.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - bilirubine.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - alkalische fosfatase.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - ALT
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - ALT.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - AST
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - AST.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Albumine
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - albumine.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - GGT
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - GGT.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Totaal eiwit
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - totaal eiwit.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - LDH
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - LDH.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - Creatinine
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Biochemie - creatinine.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarde voor elke arm is de mediaanwaarde over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Fysieke beoordeling - Algemeen uiterlijk
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Fysieke beoordeling - algemeen voorkomen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - Huid
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - huid.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - hoofd en nek
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - hoofd en nek.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk examen - Borst
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - borst.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - Cardiovasculair
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - cardiovasculair.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - buik
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - buik.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - lymfeklieren
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - lymfeklieren.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - extremiteiten
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - ledematen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk examen - bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - bewegingsapparaat.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - neurologisch
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - neurologisch.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk examen - anders
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Lichamelijk onderzoek - anders.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
ECG - Pre-dosis
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
ECG - vóór dosis.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
ECG - Na dosis
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
ECG - na de dosis.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.
Urineonderzoek.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden. De gerapporteerde waarden voor elke arm zijn de totale aantallen over alle tijdstippen voor alle patiënten in die arm.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving: gevoeligheidsanalyse 1
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Hetzelfde als voor de primaire analyse. Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van progressie (met behulp van CT-scan, röntgenfoto, MRI-scan en klinisch onderzoek) met behulp van aangepaste RECIST v1.1-criteria of de datum van overlijden (gebeurtenissen). Voor patiënten zonder een voorval is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van laatst bekende levend de gecensureerde PFS-tijd.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Progressievrije overleving - analyse per protocol
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.
Hetzelfde als voor de primaire analyse. Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van progressie (met behulp van CT-scan, röntgenfoto, MRI-scan en klinisch onderzoek) met behulp van aangepaste RECIST v1.1. criteria of datum van overlijden (gebeurtenissen). Voor patiënten zonder een voorval is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van laatst bekende levend de gecensureerde PFS-tijd.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het PFS-voorval, als er aan het eind van de proefdatalock (01 oktober 2012) geen voorval was opgetreden, gemiddeld 9,3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark R Middleton, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCTO_015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren