Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel med eller uten AZD6244 ved melanom (DOC-MEK)

3. mai 2018 oppdatert av: University of Oxford

En dobbeltblind randomisert fase 2-forsøk med docetaxel med eller uten AZD6244 i wt BRAF avansert melanom

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 2-studie. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt 1:1 mellom 2 behandlingsarmer. De vil få enten docetaxel 75mg/m2 IV og placebo gitt bd, eller AZD6244 75mg bd daglig med docetaxel 75mg/m2 IV. Docetaxel vil bli administrert hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser, men AZD6244/placebo kan fortsettes utover dette, inntil sykdomsprogresjon. Målet er å vurdere om kombinasjonen av AZD6244 med docetaxel er verdt å evaluere i en definitiv randomisert studie, med nullhypotesen at kombinasjonen har en aktivitet som ligner på docetaxel alene i denne populasjonen. Etter at samtykke er innhentet vil mutasjonsanalyse av tumor BRAF bli utført på arkivert tumorvev, der denne informasjonen ikke allerede er kjent, for å vurdere kvalifikasjon for studien. Hvis det ikke er arkivvev, vil det bli bedt om en ny biopsi fra pasienten. Det vil også bli tatt blodprøve for fremtidig genetisk analyse. Når pasientene har deltatt i forsøket, må de oppsøke onkologisk enhet regelmessig for overvåking og levering av behandling. Pasienter vil gjennomgå fullstendig fysisk undersøkelse ved screening, på C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 og dag 1 i hver påfølgende syklus. Blod for hematologi, biokjemi og koagulering vil bli tatt ved hvert av disse besøkene. Et 12-avlednings EKG vil bli utført ved screening. Sykdomsvurdering vil være ved CT-skanning ved bruk av modifiserte RECIST-kriterier etter 9 og 18 uker, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen ytterligere informasjon utover det som er gitt i det korte sammendraget

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 16 år
  • Kunne fremlegge bevis fra et akkreditert laboratorium for wt BRAF-status for deres melanom, eller konstatering av wt BRAF-status fra en prøve av melanom gitt for mutasjonsanalyse i Oxford.
  • Uopererbart stadium 3 eller 4, histologisk påvist kutant eller ukjent primært melanom
  • Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig på CT eller MR som definert av modifiserte RECIST-kriterier
  • ECOG-ytelsespoeng på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasienten er villig til å gi samtykke til hovedstudien og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
  • Hematologiske og biokjemiske indekser innenfor områdene vist nedenfor. Lab Test Verdi nødvendig Hemoglobin (Hb) >10g/dL hvitt blodtall (WBC) > 3x109/L Blodplateantall > 100 000/μL Absolutt nøytrofiltall > 1,5x109/L; Serumbilirubin ≤ 1,2 x ULN AST (SGOT) eller ALT ≤ 2,5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN Kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kreftbehandling (inkludert strålebehandling og deltakelse i andre kliniske studier) innen 28 dager før dag 1.
  • Tidligere DNA-skadelige midler eller cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk melanom.
  • Eventuell uløst toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er større enn CTCAE grad 2.
  • Graviditet eller ammende kvinner. Kvinnelige pasienter må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest eller ha tegn på postmenopausal status (definert som fravær av menstruasjon i > 12 måneder, bilateral ooprektomi eller hysterektomi).
  • Grad ≥2 perifer nevropati ved studiestart.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonstiltak i løpet av studien (både mannlige og kvinnelige pasienter)
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor docetaksel eller andre legemidler formulert i polysorbat 80
  • Okulært eller mukosalt malignt melanom
  • Nok en aktiv malignitet de siste fem årene.
  • Bevis for hjernemetastaser, med mindre kirurgisk resekert/stereotaktisk radiokirurgi behandlet hjernemetastaser uten tegn på tilbakefall på cerebral MR, eller behandlet hjernemetastaser og stabil behandling, inkludert steroider, i 3 måneder.
  • Klinisk signifikant og ukontrollert alvorlig medisinsk(e) tilstand(er): som aktiv infeksjon, blødende diatese.
  • Pasienter som er kjent for å være serologisk positive for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  • Hjertetilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon (BP>160/100 til tross for behandling), hjertesvikt NYHA klasse 2 eller høyere, tidligere eller nåværende kardiomyopati, hjerteinfarkt innen 6 måneder eller angina som krever nitratbehandling mer enn én gang i uken.
  • Tidligere behandling med EGFR, ras, raf eller MEK-hemmere.
  • Manglende evne til å svelge kapsler, ildfast kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon.
  • Tar medisiner som signifikant induserer eller hemmer CYP3A4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel og AZD6244
Docetaxel med AZD6244
Legemiddel: Docetaxel og AZD6244
Docetaxel 75mg/m2 IV og AZD6244 75mg bd daglig. Docetaxel vil bli administrert hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser, men AZD6244 kan fortsettes utover dette, inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: Docetaxel og Placebo
Docetaxel uten AZD6244
Legemiddel: Docetaxel og placebo
Docetaxel 75mg/m2 IV og placebo gitt bd. Docetaxel vil bli administrert hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser, men placebo kan fortsette utover dette, inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse vil bli utført når ca. 58 sykdomsprogresjon/dødshendelser har inntruffet. Gjennomsnittlig tid 7 måneder.
For å vurdere effekten av AZD6244 i kombinasjon med docetaxel, sammenlignet med docetaxel alene, hos førstelinjepasienter med villtype BRAF avansert malignt melanom
Analyse vil bli utført når ca. 58 sykdomsprogresjon/dødshendelser har inntruffet. Gjennomsnittlig tid 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Middleton, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTO_015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Docetaxel og AZD6244

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere