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Docetaxel com ou sem AZD6244 em melanoma (DOC-MEK)

14 de agosto de 2024 atualizado por: University of Oxford

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 de docetaxel com ou sem AZD6244 em melanoma avançado BRAF wt

Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de fase 2. O paciente será designado aleatoriamente 1:1 entre 2 braços de tratamento. Eles receberão docetaxel 75mg/m2 IV e placebo administrado bd, ou AZD6244 75mg bd diariamente com docetaxel 75mg/m2 IV. O docetaxel será administrado a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos, mas AZD6244/placebo pode ser continuado além disso, até a progressão da doença. O objetivo é avaliar se a combinação de AZD6244 com docetaxel é digna de avaliação em um estudo randomizado definitivo, com a hipótese nula de que a combinação tem atividade semelhante à do docetaxel isoladamente nessa população. Após a obtenção do consentimento, a análise mutacional do tumor BRAF será realizada em tecido tumoral de arquivo, onde essa informação ainda não for conhecida, para avaliar a elegibilidade para o estudo. Se não houver tecido de arquivo, uma nova biópsia será solicitada ao paciente. Uma amostra de sangue também será coletada para futura análise genética. Depois de participar do estudo, os pacientes precisarão comparecer regularmente à sua unidade de oncologia para monitoramento e administração do tratamento. Os pacientes serão submetidos a exame físico completo na triagem, em C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 e no dia 1 de cada ciclo subsequente. Sangue para hematologia, bioquímica e coagulação será coletado em cada uma dessas visitas. Um ECG de 12 derivações será realizado na triagem. A avaliação da doença será por tomografia computadorizada usando critérios RECIST modificados após 9 e 18 semanas, depois a cada 3 meses até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhuma informação adicional além do que foi fornecido no breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 16 anos
  • Capaz de fornecer evidências de um laboratório credenciado do status wt BRAF para seu melanoma, ou verificação do status wt BRAF de uma amostra de melanoma fornecida para análise mutacional em Oxford.
  • Estágio 3 ou 4 irressecável, melanoma primário cutâneo ou desconhecido histologicamente comprovado
  • Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que pode ser medida com precisão na TC ou RM, conforme definido pelos critérios RECIST modificados
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • O paciente está disposto a dar consentimento para o estudo principal e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo consultas de acompanhamento agendadas e exames.
  • Índices hematológicos e bioquímicos dentro dos intervalos mostrados abaixo. Valor do teste de laboratório necessário Hemoglobina (Hb) >10g/dL Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3x109/L Contagem de plaquetas > 100.000/μL Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5x109/L; Bilirrubina sérica ≤ 1,2 x LSN AST (SGOT) ou ALT ≤ 2,5 x LSN LDH ≤ 2 x LSN Depuração da creatinina (Cockcroft-Gault) >50 ml/min

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anticancerígena (incluindo radioterapia e participação em outros ensaios clínicos) nos 28 dias anteriores ao Dia 1.
  • Agentes prejudiciais ao DNA ou quimioterapia citotóxica para melanoma metastático.
  • Qualquer toxicidade não resolvida de terapia anticancerígena anterior que seja maior que CTCAE grau 2.
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino devem apresentar teste de gravidez urinário ou sérico negativo ou evidência de estado pós-menopausa (definido como ausência de menstruação por > 12 meses, oofrectomia bilateral ou histerectomia).
  • Grau ≥2 neuropatia periférica na entrada do estudo.
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo (pacientes do sexo masculino e feminino)
  • Reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao docetaxel ou outras drogas formuladas em polissorbato 80
  • Melanoma maligno ocular ou mucoso
  • Outra neoplasia ativa nos últimos cinco anos.
  • Evidência de metástases cerebrais, a menos que metástases cerebrais tratadas cirurgicamente/radiocirurgia estereotáxica sem evidência de recidiva na ressonância magnética cerebral, ou metástases cerebrais tratadas e estáveis ​​fora do tratamento, incluindo esteróides, por 3 meses.
  • Condição(ões) médica(s) importante(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s): como infecção ativa, diátese hemorrágica.
  • Pacientes que sabidamente são sorologicamente positivos para Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
  • Condições cardíacas, incluindo hipertensão não controlada (PA>160/100 apesar do tratamento), insuficiência cardíaca NYHA classe 2 ou superior, cardiomiopatia anterior ou atual, infarto do miocárdio em 6 meses ou angina que requer terapia com nitrato mais de uma vez por semana.
  • Tratamento prévio com inibidores de EGFR, ras, raf ou MEK.
  • Incapacidade de engolir cápsulas, náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada.
  • Tomar medicamentos que induzem ou inibem significativamente o CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel e AZD6244
Docetaxel com AZD6244
Medicamento: Docetaxel e AZD6244
Docetaxel 75mg/m2 IV e AZD6244 75mg bd diariamente. O docetaxel será administrado a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos, mas o AZD6244 pode ser continuado além disso, até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Taxotere
Experimental: Docetaxel e Placebo
Docetaxel sem AZD6244
Medicamento: Docetaxel e placebo
Docetaxel 75mg/m2 IV e placebo administrados bd. O docetaxel será administrado a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos, mas o placebo pode ser continuado além disso, até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Isso é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de progressão (usando tomografia computadorizada, raio-x, ressonância magnética e exame clínico) usando critérios RECIST modificados (v1.1) ou data da morte (eventos). Para pacientes sem evento, o tempo desde a data da randomização até a última data conhecida como vivo será o tempo de PFS censurado.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
A PFS aos 6 meses é definida como a percentagem de sobrevivência livre de progressão aos 6 meses a partir do gráfico PFS Kaplan Meier. Isso permitiria que todos os pacientes randomizados fossem incluídos. a progressão foi diagnosticada usando tomografia computadorizada, raio-x, ressonância magnética e exame clínico usando RECIST modificado (v1.1) critérios.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Isto é definido como o tempo desde a aleatorização até à morte (evento) ou o tempo desde a aleatorização até à última data conhecida com vida (tempo censurado).
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Taxa de resposta objetiva calculada como o número de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em todos os pacientes randomizados. O numerador da taxa de resposta objetiva é o número de pacientes que alcançam CR ou PR. O denominador são todos os pacientes randomizados. RECIST(v1.1) critérios foram usados ​​para avaliação.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Resultados gerais de sobrevivência - análise pós-final
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.

A análise do sistema operacional foi realizada no momento da análise final dos dados obtidos em 01 de outubro de 2012. Outra extração de dados foi realizada em 05 de março de 2013 para realizar análises post hoc, o sistema operacional foi analisado novamente nesses dados.

OS é o tempo desde a randomização até a morte (evento) ou o tempo desde a randomização até a última data conhecida de vida (tempo censurado).
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Sinais Vitais - Temperatura
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Sinais vitais - temperatura.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Sinais vitais - frequência de pulso
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Sinais vitais - pulsação.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Sinais vitais - pressão arterial sistólica.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Sinais vitais - pressão arterial diastólica.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Peso
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Peso.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - hemoglobina.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - Contagem de Glóbulos Brancos
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são valores medianos em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - contagem de glóbulos brancos.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são valores medianos em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - Neutrófilos
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - neutrófilos.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - Plaquetas
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Hematologia - plaquetas.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Fosfato
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - fosfato.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Cálcio
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - cálcio.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Sódio
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - sódio.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Potássio
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - potássio.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Ureia
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - uréia.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica – Bilirrubina
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - bilirrubina.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Fosfatase Alcalina
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - fosfatase alcalina.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - ALT
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - ALT.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - AST
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - AST.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Albumina
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - albumina.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - GGT
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - GGT.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - Proteína Total
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica – proteínas totais.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - LDH
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - LDH.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica – Creatinina
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Bioquímica - creatinina.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. O valor relatado para cada braço é o valor mediano em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Avaliação Física – Aparência Geral
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Avaliação física – aspecto geral.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Pele
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - pele.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Cabeça e Pescoço
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - cabeça e pescoço.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Peito
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - tórax.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Cardiovascular
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico – cardiovascular.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico – Abdômen
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - abdômen.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Gânglios Linfáticos
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - gânglios linfáticos.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Extremidades
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - extremidades.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Musculoesquelético
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - musculoesquelético.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Neurológico
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico - neurológico.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame Físico - Outro
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Exame físico – outro.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
ECG - Pré-dose
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
ECG - pré-dose.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
ECG – Pós-dose
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
ECG - pós-dose.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Urinálise
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.
Urinálise.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses. Os valores relatados para cada braço são contagens totais em todos os momentos para todos os pacientes nesse braço.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão: Análise de Sensibilidade 1
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
O mesmo que para análise primária. Isso é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de progressão (usando tomografia computadorizada, raio-x, ressonância magnética e exame clínico) usando critérios RECIST v1.1 modificados ou data da morte (eventos). Para pacientes sem evento, o tempo desde a data da randomização até a última data conhecida como vivo será o tempo de PFS censurado.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão - Análise por Protocolo
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.
O mesmo que para análise primária. Isso é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de progressão (usando tomografia computadorizada, raio-x, ressonância magnética e exame clínico) usando RECIST v1.1 modificado. critérios ou data do óbito (eventos). Para pacientes sem evento, o tempo desde a data da randomização até a última data conhecida como vivo será o tempo de PFS censurado.
Desde a data de aleatorização até à data do evento PFS, se não tivessem tido um evento até ao final do datalock do ensaio (01 de outubro de 2012), uma média de 9,3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Middleton, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCTO_015

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