Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel med eller utan AZD6244 vid melanom (DOC-MEK)

14 augusti 2024 uppdaterad av: University of Oxford

En dubbelblind randomiserad fas 2-studie av Docetaxel med eller utan AZD6244 i wt BRAF Advanced Melanom

Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas 2-studie. Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 mellan 2 behandlingsarmar. De kommer att få antingen docetaxel 75 mg/m2 IV och placebo ges bd, eller AZD6244 75 mg bd dagligen med docetaxel 75 mg/m2 IV. Docetaxel kommer att administreras var tredje vecka i maximalt 6 cykler, men AZD6244/placebo kan fortsätta efter detta tills sjukdomsprogression. Syftet är att bedöma om kombinationen av AZD6244 med docetaxel är värd att utvärderas i en definitiv randomiserad studie, med nollhypotesen att kombinationen har liknande aktivitet som enbart docetaxel i denna population. Efter att samtycke har erhållits kommer mutationsanalys av tumör-BRAF att utföras på arkivtumörvävnad, där denna information inte redan är känd, för att bedöma lämpligheten för studien. Om det inte finns någon arkivvävnad kommer en ny biopsi att begäras av patienten. Ett blodprov kommer också att tas för framtida genetisk analys. När de väl har deltagit i prövningen kommer patienter att behöva besöka sin onkologiska enhet regelbundet för övervakning och leverans av behandling. Patienterna kommer att genomgå fullständig fysisk undersökning vid screening, på C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 och dag 1 i varje efterföljande cykel. Blod för hematologi, biokemi och koagulering kommer att tas vid vart och ett av dessa besök. Ett 12-avlednings-EKG kommer att utföras vid screening. Sjukdomsbedömning kommer att göras genom CT-skanning med modifierade RECIST-kriterier efter 9 och 18 veckor, sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen ytterligare information utöver vad som lämnats i den korta sammanfattningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 16 år
  • Kunna tillhandahålla bevis från ett ackrediterat laboratorium om wt BRAF-status för deras melanom, eller fastställande av wt BRAF-status från ett prov av melanom som tillhandahålls för mutationsanalys i Oxford.
  • Ooperabelt stadium 3 eller 4, histologiskt bevisat kutant eller okänt primärt melanom
  • Minst 1 lesion, som inte tidigare bestrålats, som kan mätas noggrant på CT eller MRI som definieras av modifierade RECIST-kriterier
  • ECOG prestandapoäng på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Patienten är villig att ge sitt samtycke till huvudstudien och kan följa protokollet under hela studien, inklusive schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar.
  • Hematologiska och biokemiska index inom de intervall som visas nedan. Lab Test Värde krävs Hemoglobin (Hb) >10g/dL Vitt blodvärde (WBC) > 3x109/L Trombocytantal > 100 000/μL Absolut antal neutrofiler > 1,5x109/L; Serumbilirubin ≤ 1,2 x ULN AST (SGOT) eller ALT ≤ 2,5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN Kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >50 ml/min

Exklusions kriterier:

  • All anticancerterapi (inklusive strålbehandling och deltagande i andra kliniska prövningar) inom 28 dagar före dag 1.
  • Tidigare DNA-skadande medel eller cytotoxisk kemoterapi för metastaserande melanom.
  • Eventuell olöst toxicitet från tidigare anticancerterapi som är större än CTCAE grad 2.
  • Graviditet eller ammande kvinnor. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest eller ha tecken på postmenopausal status (definierat som frånvaro av menstruation i > 12 månader, bilateral öppning eller hysterektomi).
  • Grad ≥2 perifer neuropati vid studiestart.
  • Patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet (både manliga och kvinnliga patienter)
  • Kända svåra överkänslighetsreaktioner mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade i polysorbat 80
  • Okulärt eller mukosalt malignt melanom
  • Ytterligare en aktiv malignitet under de senaste fem åren.
  • Bevis på hjärnmetastaser, såvida inte kirurgiskt resekerade/stereotaktiska strålkirurgi behandlade hjärnmetastaser utan tecken på återfall på cerebral MRI, eller behandlad hjärnmetastas och stabil off-behandling, inklusive steroider, i 3 månader.
  • Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd: såsom aktiv infektion, blödande diates.
  • Patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för Hepatit B, Hepatit C eller HIV.
  • Hjärttillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni (BP>160/100 trots behandling), hjärtsvikt NYHA klass 2 eller högre, tidigare eller aktuell kardiomyopati, hjärtinfarkt inom 6 månader eller angina som kräver nitratbehandling mer än en gång i veckan.
  • Tidigare behandling med EGFR, ras, raf eller MEK-hämmare.
  • Oförmåga att svälja kapslar, refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption.
  • Att ta medicin som signifikant inducerar eller hämmar CYP3A4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel och AZD6244
Docetaxel med AZD6244
Läkemedel: Docetaxel och AZD6244
Docetaxel 75mg/m2 IV och AZD6244 75mg bd dagligen. Docetaxel kommer att administreras var tredje vecka i maximalt 6 cykler, men AZD6244 kan fortsätta efter detta tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Docetaxel och placebo
Docetaxel utan AZD6244
Läkemedel: Docetaxel och placebo
Docetaxel 75mg/m2 IV och placebo ges bd. Docetaxel kommer att administreras var tredje vecka i maximalt 6 cykler, men placebo kan fortsätta efter detta tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Detta definieras som tiden från datum för randomisering till första datum för progression (med datortomografi, röntgen, MR-skanning och klinisk undersökning) med modifierade RECIST-kriterier (v1.1) eller dödsdatum (händelser). För patienter utan en händelse kommer tiden från randomiseringsdatum till senast känd vid liv vara den censurerade PFS-tiden.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 6 månader
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
PFS efter 6 månader definieras som den procentuella progressionsfria överlevnaden efter 6 månader från PFS Kaplan Meier-diagrammet. Detta skulle göra det möjligt för alla randomiserade patienter att inkluderas. progression diagnostiserades med datortomografi, röntgen, MR-skanning och klinisk undersökning med modifierad RECIST(v1.1) kriterier.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Detta definieras som tiden från randomisering till död (händelse) eller tid från randomisering till datum senast känt i livet (censurerad tid).
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Objektiv svarsfrekvens beräknad som antal patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) över alla randomiserade patienter. Täljaren för den objektiva svarsfrekvensen är antalet patienter som uppnår en CR eller PR. Nämnaren är alla patienter randomiserade. RECIST(v1.1) kriterier användes för bedömningen.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Övergripande överlevnadsresultat - Efter slutlig analys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.

OS-analys utfördes vid den slutliga analystidpunkten på data tagna den 1 oktober 2012. Ytterligare en dataextraktion gjordes den 05 mars 2013 för att utföra posthoc analyser, OS analyserades igen på dessa data.

OS är tiden från randomisering till död (händelse) eller tid från randomisering till senast kända datum i livet (censurerad tid).
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Vitala tecken - Temperatur
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vitala tecken - temperatur.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vitala tecken - Pulsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vitala tecken - pulsfrekvens.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vitala tecken - systoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vitala tecken - systoliskt blodtryck.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vitala tecken - Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vitala tecken - diastoliskt blodtryck.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vikt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Vikt.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - Hemoglobin
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - hemoglobin.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - Antal vita blodkroppar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är medianvärden över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - antal vita blodkroppar.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är medianvärden över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - Neutrofiler
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - neutrofiler.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - Trombocyter
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Hematologi - blodplättar.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Fosfat
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - fosfat.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Kalcium
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - kalcium.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Natrium
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - natrium.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Kalium
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - kalium.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Urea
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - urea.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Bilirubin
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - bilirubin.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - alkaliskt fosfatas.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - ALT
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - ALT.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - AST
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - AST.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Albumin
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - albumin.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - GGT
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - GGT.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Totalt protein
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - totalt protein.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - LDH
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - LDH.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - Kreatinin
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Biokemi - kreatinin.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Det rapporterade värdet för varje arm är medianvärdet över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk bedömning - Allmänt utseende
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk bedömning - allmänt utseende.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - Hud
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - hud.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - huvud och hals
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - huvud och nacke.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - Bröst
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - bröst.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - kardiovaskulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - kardiovaskulär.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - Mage
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - mage.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - Lymfkörtlar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - lymfkörtlar.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - Extremiteter
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - extremiteter.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - Muskuloskeletala
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - muskuloskeletala.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - Neurologisk
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk undersökning - neurologisk.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk tentamen - Övrigt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Fysisk tentamen - annat.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
EKG - Fördos
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
EKG - fördos.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
EKG - Efterdos
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
EKG - efter dos.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Urinanalys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.
Urinanalys.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader. Rapporterade värden för varje arm är totala antal över alla tidpunkter för alla patienter i den armen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad: Känslighetsanalys 1
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Samma som för primär analys. Detta definieras som tiden från datum för randomisering till första datum för progression (med datortomografi, röntgen, MR-skanning och klinisk undersökning) med modifierade RECIST v1.1-kriterier eller dödsdatum (händelser). För patienter utan en händelse kommer tiden från randomiseringsdatum till senast känd vid liv vara den censurerade PFS-tiden.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Progressionsfri överlevnad- per protokollanalys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.
Samma som för primär analys. Detta definieras som tiden från datum för randomisering till första datum för progression (med hjälp av CT-skanning, röntgen, MRI-skanning och klinisk undersökning) med modifierad RECIST v1.1. kriterier eller dödsdatum (händelser). För patienter utan en händelse kommer tiden från randomiseringsdatum till senast känd vid liv vara den censurerade PFS-tiden.
Från randomiseringsdatum till datum för PFS-händelse, om de inte hade en händelse vid slutet av försökets datalås (01 oktober 2012), i genomsnitt 9,3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Mark R Middleton, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Beräknad)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCTO_015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera