Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z lub bez AZD6244 w czerniaku (DOC-MEK)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Podwójnie ślepa, randomizowana faza 2 badania docetakselu z lub bez AZD6244 w zaawansowanym czerniaku wt BRAF

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2. Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia. Otrzymają albo docetaksel 75 mg/m2 dożylnie i placebo raz na dobę, albo AZD6244 75 mg dwa razy na dobę z docetakselem 75 mg/m2 dożylnie. Docetaksel będzie podawany co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, ale podawanie AZD6244/placebo może być kontynuowane dłużej, aż do progresji choroby. Celem jest ocena, czy połączenie AZD6244 z docetakselem jest warte oceny w ostatecznym badaniu z randomizacją, z hipotezą zerową, że połączenie ma aktywność podobną do działania samego docetakselu w tej populacji. Po uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzona analiza mutacyjna BRAF guza na archiwalnej tkance nowotworowej, w przypadku gdy ta informacja nie jest jeszcze znana, w celu oceny kwalifikacji do badania. Jeśli nie ma tkanki archiwalnej, od pacjenta zostanie pobrana świeża biopsja. Zostanie również pobrana próbka krwi do przyszłej analizy genetycznej. Po wzięciu udziału w badaniu pacjenci będą musieli regularnie odwiedzać oddział onkologiczny w celu monitorowania i podawania leczenia. Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu podczas badania przesiewowego, w C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 oraz w 1. dniu każdego kolejnego cyklu. Na każdej z tych wizyt zostanie pobrana krew do badań hematologicznych, biochemicznych i krzepnięcia. Podczas badania przesiewowego zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG. Ocena choroby zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów RECIST po 9 i 18 tygodniach, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak dalszych informacji poza tym, co podano w krótkim streszczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 16 lat
  • Zdolność do dostarczenia dowodu z akredytowanego laboratorium statusu wt BRAF dla ich czerniaka lub potwierdzenia statusu BRAF wt z próbki czerniaka dostarczonej do analizy mutacyjnej w Oksfordzie.
  • Nieoperacyjny stopień 3 lub 4, potwierdzony histologicznie czerniak skóry lub nieznany pierwotny czerniak
  • Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienapromieniowana, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent wyraża zgodę na badanie główne i jest w stanie przestrzegać protokołu w czasie trwania badania, w tym planowanych wizyt kontrolnych i badań.
  • Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w zakresach przedstawionych poniżej. Wymagana wartość testu laboratoryjnego Hemoglobina (Hb) >10 g/dL Liczba białych krwinek (WBC) > 3x109/L Liczba płytek krwi > 100 000/μL Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x109/L; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,2 x GGN AspAT (SGOT) lub ALT ≤ 2,5 x GGN LDH ≤ 2 x GGN Klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) >50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa (w tym radioterapia i udział w innych badaniach klinicznych) w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  • Wcześniejsze środki uszkadzające DNA lub cytotoksyczna chemioterapia czerniaka przerzutowego.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest większa niż stopień 2 CTCAE.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub być w stanie pomenopauzalnym (zdefiniowanym jako brak miesiączki przez > 12 miesięcy, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 na początku badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawarte w polisorbacie 80
  • Czerniak złośliwy oka lub błony śluzowej
  • Kolejny aktywny nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Dowody na przerzuty do mózgu, chyba że przerzuty do mózgu zostały usunięte chirurgicznie/radiochirurgią stereotaktyczną bez dowodów nawrotu w MRI mózgu lub leczone przerzuty do mózgu i stabilne leczenie, w tym steroidy, przez 3 miesiące.
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne: takie jak aktywna infekcja, skaza krwotoczna.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Choroby serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >160/100 pomimo leczenia), niewydolność serca 2. lub wyższej klasy NYHA, przebyta lub obecna kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dusznica bolesna wymagająca leczenia azotanami częściej niż raz w tygodniu.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR, ras, raf lub MEK.
  • Niezdolność do połykania kapsułek, oporne nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie.
  • Przyjmowanie leków, które znacznie indukują lub hamują CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel i AZD6244
Docetaksel z AZD6244
Lek: Docetaksel i AZD6244
Docetaksel 75 mg/m2 IV i AZD6244 75 mg bd dziennie. Docetaksel będzie podawany co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, ale AZD6244 można kontynuować dalej, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Docetaksel i Placebo
Docetaksel bez AZD6244
Lek: Docetaksel i placebo
Docetaksel 75 mg/m2 IV i placebo podane bd. Docetaksel będzie podawany co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, ale placebo może być kontynuowane dłużej, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi około 58 przypadków progresji choroby/zgonu. Średni czas 7 miesięcy.
Ocena skuteczności AZD6244 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów pierwszego rzutu z zaawansowanym czerniakiem złośliwym BRAF typu dzikiego
Analiza zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi około 58 przypadków progresji choroby/zgonu. Średni czas 7 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Middleton, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO_015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Docetaksel i AZD6244

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj