黒色腫におけるAZD6244の有無にかかわらずドセタキセル (DOC-MEK)
2024年8月14日 更新者：University of Oxford
野生型BRAF進行性黒色腫におけるAZD6244の有無にかかわらずドセタキセルの二重盲検ランダム化第2相試験
これはランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
患者は 2 つの治療群に 1:1 でランダムに割り当てられます。
彼らはドセタキセル 75mg/m2 IV とプラセボを 1 日 2 回投与するか、または AZD6244 75mg を毎日 1 日あたりドセタキセル 75mg/m2 IV とともに投与されます。
ドセタキセルは 3 週間ごとに最大 6 サイクル投与されますが、AZD6244/プラセボはそれ以降も疾患が進行するまで継続することができます。
目的は、AZD6244 とドセタキセルの組み合わせが最終的なランダム化研究で評価に値するかどうかを評価することであり、帰無仮説はこの組み合わせがこの集団においてドセタキセル単独の場合と同様の活性を有するというものです。
同意が得られた後、研究の適格性を評価するために、この情報がまだ知られていないアーカイブ腫瘍組織に対して腫瘍 BRAF の変異解析が実行されます。
保存組織がない場合は、患者に新しい生検が要求されます。
今後の遺伝子解析のために血液サンプルも採取される予定だ。
治験に参加すると、患者はモニタリングと治療の実施のために定期的に腫瘍科に通う必要があります。
患者は、スクリーニング時、C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C2D8、およびその後の各サイクルの 1 日目に完全な身体検査を受けます。
これらの訪問のたびに、血液学、生化学、および凝固のための血液が採取されます。
スクリーニング時には 12 誘導 ECG が実行されます。
疾患の評価は、9 週間後と 18 週間後に修正された RECIST 基準を使用した CT スキャンによって行われ、その後は疾患が進行するまで 3 か月ごとに行われます。
調査の概要
詳細な説明
概要に記載されている内容以外の情報はありません
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 認定検査機関から黒色腫の野生型 BRAF 状態の証拠を提供できること、またはオックスフォードで変異分析のために提供された黒色腫のサンプルから野生型 BRAF 状態を確認できること。
- 切除不能なステージ 3 または 4、組織学的に皮膚に証明された、または未知の原発性黒色腫
- 修正されたRECIST基準で定義されたCTまたはMRIで正確に測定できる、以前に放射線照射を受けていない少なくとも1つの病変
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 または 1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 患者は主な研究に同意する意思があり、計画されたフォローアップ訪問および検査を含む研究期間中プロトコルに従うことができます。
- 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。 必要な臨床検査値 ヘモグロビン (Hb) > 10g/dL 白血球数 (WBC) > 3x109/L 血小板数 > 100,000/μL 絶対好中球数 > 1.5x109/L;血清ビリルビン ≤ 1.2 x ULN AST (SGOT) または ALT ≤ 2.5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) >50 ml/分
除外基準:
- 1日目の前28日以内に行われた抗がん療法（放射線療法および他の臨床試験への参加を含む）。
- 転移性黒色腫に対するDNA損傷剤または細胞傷害性化学療法の投与歴。
- CTCAEグレード2を超える、以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- 妊娠中または授乳中の女性。 女性患者は、尿検査または血清妊娠検査が陰性であるか、閉経後の状態（12か月を超える月経の欠如、両側卵巣摘出術または子宮摘出術と定義される）の証拠を持っていなければなりません。
- 研究開始時にグレード2以上の末梢神経障害。
- 研究期間中適切な避妊手段を使用する意思がない生殖能力のある患者（男性および女性の両方の患者）
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 で配合された他の薬剤に対する既知の重度の過敏症反応
- 眼または粘膜の悪性黒色腫
- 過去 5 年以内に別の活動性の悪性腫瘍がある。
- 脳転移の証拠。ただし、外科的切除/定位放射線手術により脳転移が治療され、脳MRIで再発の証拠がない場合、または脳転移が治療され、ステロイドを含む治療が3か月間安定していない場合を除きます。
- 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状：活動性感染症、出血性素因など。
- 血清学的にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性であることが知られている患者。
- コントロールされていない高血圧（治療にもかかわらず血圧>160/100）、NYHAクラス2以上の心不全、以前または現在の心筋症、6か月以内の心筋梗塞、または週に1回以上の硝酸塩療法を必要とする狭心症などの心臓病。
- EGFR、ras、raf、またはMEK阻害剤による以前の治療歴。
- カプセルを飲み込むことができない、難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患（例、炎症性腸疾患）、または適切な吸収を妨げる重大な腸切除。
- CYP3A4を大幅に誘導または阻害する薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドセタキセルとAZD6244
|
ドセタキセル 75mg/m2 IV および AZD6244 75mg bd 毎日。
ドセタキセルは 3 週間ごとに最大 6 サイクル投与されますが、AZD6244 はそれ以降も疾患が進行するまで継続することができます。
他の名前：
|
|
実験的：ドセタキセルとプラセボ
AZD6244を含まないドセタキセル
|
ドセタキセル 75mg/m2 IV とプラセボを 2 日投与。
ドセタキセルは3週間ごとに最大6サイクル投与されますが、それ以降も疾患が進行するまでプラセボを継続することができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
これは、修正された RECIST (v1.1) 基準または死亡 (イベント) 基準を使用した、無作為化の日から進行の最初の日 (CT スキャン、X 線、MRI スキャンおよび臨床検査を使用) までの時間として定義されます。
事象のない患者の場合、無作為化の日から最後に生存が判明した日までの時間が打ち切りPFS時間となります。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヵ月後の無増悪生存率
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
6 か月時点の PFS は、PFS カプラン マイヤー グラフからの 6 か月時点の無増悪生存率パーセンテージとして定義されます。
これにより、ランダム化されたすべての患者を含めることができます。
CTスキャン、X線、MRIスキャン、および修正RECIST(v1.1)を使用した臨床検査を使用して進行を診断しました。
基準。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
|
全体的な生存率
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
これは、ランダム化から死亡（イベント）までの時間、またはランダム化から最後に生存が確認された日までの時間（打ち切り時間）として定義されます。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
|
客観的な回答率
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
客観的奏効率は、無作為化された全患者に対する完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の数として計算されます。
客観的奏効率の分子は、CR または PR を達成した患者の数です。
分母はランダム化されたすべての患者です。
レクシスト(v1.1)
という基準を評価に使用しました。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
|
全体的な生存結果 - 最終分析後
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
OS 分析は、2012 年 10 月 1 日に取得されたデータの最終分析時点で実行されました。 事後分析を実行するために、2013 年 3 月 5 日に別のデータ抽出が行われ、このデータに基づいて OS が再度分析されました。 OS は、ランダム化から死亡 (イベント) までの時間、またはランダム化から最後に生存が確認された日までの時間 (打ち切り時間) です。 |
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
|
バイタルサイン - 体温
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
バイタルサイン - 温度。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
バイタルサイン - 脈拍数
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
バイタルサイン - 脈拍数。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
バイタルサイン - 最高血圧
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
バイタルサイン - 最高血圧。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
バイタルサイン - 拡張期血圧
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
バイタルサイン - 拡張期血圧。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
重さ
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
重さ。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
血液学 - ヘモグロビン
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
血液学 - ヘモグロビン。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
血液学 - 白血球数
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
血液学 - 白血球数。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
血液学 - 好中球
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
血液学 - 好中球。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
血液学 - 血小板
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
血液学 - 血小板。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - リン酸塩
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - リン酸塩。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - カルシウム
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - カルシウム。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - ナトリウム
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - ナトリウム。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - カリウム
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - カリウム。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - 尿素
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - 尿素。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - ビリルビン
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - ビリルビン。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - アルカリホスファターゼ
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - アルカリホスファターゼ。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - ALT
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - ALT。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - AST
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - AST。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - アルブミン
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - アルブミン。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - GGT
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - GGT。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - 総タンパク質
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - 総タンパク質。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - LDH
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - LDH.
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
生化学 - クレアチニン
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
生化学 - クレアチニン。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の中央値です。
|
|
身体的評価 - 一般的な外観
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体的評価 – 一般的な外観。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 皮膚
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 皮膚。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 頭頸部
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 頭と首。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 胸部
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 胸部。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 心臓血管
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 心臓血管。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 腹部
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 腹部。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - リンパ節
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - リンパ節。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 四肢
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 四肢。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 筋骨格系
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 筋骨格系。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - 神経学的検査
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - 神経学的検査。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
身体検査 - その他
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
身体検査 - その他。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
ECG - 投与前
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
ECG - 投与前。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
ECG - 投与後
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
ECG - 投与後。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
|
尿検査
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
尿検査。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。各アームの報告値は、そのアームのすべての患者のすべての時点の合計数です。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無進行生存: 感度分析 1
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
一次分析と同じ。
これは、修正された RECIST v1.1 基準または死亡 (イベント) の日付を使用した、無作為化の日から進行の最初の日 (CT スキャン、X 線、MRI スキャンおよび臨床検査を使用) までの時間として定義されます。
事象のない患者の場合、無作為化の日から最後に生存が判明した日までの時間が打ち切りPFS時間となります。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
|
無増悪生存期間 - プロトコールごとの分析
時間枠：ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
一次分析と同じ。
これは、修正された RECIST v1.1 を使用した、無作為化の日から進行の最初の日 (CT スキャン、X 線、MRI スキャン、および臨床検査を使用) までの時間として定義されます。
基準または死亡日（出来事）。
事象のない患者の場合、無作為化の日から最後に生存が判明した日までの時間が打ち切りPFS時間となります。
|
ランダム化日から PFS イベントの日まで、試験データロックの終了 (2012 年 10 月 1 日) までにイベントがなかった場合、平均 9.3 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark R Middleton、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (推定)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。