Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel AZD6244-el vagy anélkül melanomában (DOC-MEK)

2018. május 3. frissítette: University of Oxford

Kettős vak, randomizált, 2. fázisú docetaxel vizsgálat AZD6244-gyel vagy anélkül wt BRAF előrehaladott melanomában

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat. A páciens véletlenszerűen kerül beosztásra 1:1 arányban 2 kezelési kar között. Vagy 75 mg/m2 docetaxelt kapnak IV és placebót naponta kétszer, vagy AZD6244 75 mg/nap docetaxelt 75 mg/m2 docetaxellel IV. A docetaxelt 3 hetente kell beadni, legfeljebb 6 cikluson keresztül, de az AZD6244/placebo ezt követően is folytatható, a betegség progressziójáig. A cél annak felmérése, hogy az AZD6244 docetaxellel való kombinációja érdemes-e értékelni egy végleges randomizált vizsgálatban, a nullhipotézis az, hogy ebben a populációban a kombináció aktivitása hasonló a docetaxel önmagában alkalmazott hatásához. A beleegyezés megszerzése után a tumor BRAF mutációs analízisét végzik el az archivált daganatszöveten, ahol ez az információ még nem ismert, hogy felmérjék a vizsgálatra való alkalmasságot. Ha nincs archív szövet, friss biopsziát kell kérni a betegtől. A jövőbeni genetikai elemzéshez vérmintát is vesznek. A vizsgálatban való részvételt követően a betegeknek rendszeresen ellátogatniuk kell az onkológiai osztályra a megfigyelés és a kezelés elvégzése céljából. A betegek teljes fizikális vizsgálaton esnek át a szűréskor, a C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 és minden következő ciklus 1. napján. Minden egyes látogatás alkalmával vért vesznek hematológiai, biokémiai és véralvadási vizsgálatokhoz. A szűréskor 12 elvezetéses EKG-t készítenek. A betegség értékelése CT-vizsgálattal történik módosított RECIST kritériumok alapján 9 és 18 hét után, majd 3 havonta a betegség progressziójáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rövid összefoglalóban foglaltakon kívül további információ nincs

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 16 év
  • Képes bizonyítékot szolgáltatni egy akkreditált laboratóriumtól a wt BRAF státuszáról melanómájukra vonatkozóan, vagy megállapítani a wt BRAF státuszt egy oxfordi mutációs elemzésre rendelkezésre bocsátott melanomamintából.
  • Nem reszekálható 3. vagy 4. stádium, szövettanilag igazolt bőr vagy ismeretlen primer melanoma
  • Legalább 1 korábban nem besugárzott lézió, amely CT-n vagy MRI-n pontosan mérhető a módosított RECIST kritériumok szerint
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • A beteg hajlandó beleegyezni a fő vizsgálatba, és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tervezett nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat.
  • Hematológiai és biokémiai indexek az alábbi tartományokban. Laborvizsgálati érték szükséges Hemoglobin (Hb) >10g/dL Fehérvérszám (WBC) > 3x109/L Thrombocytaszám > 100 000/μL Abszolút neutrofilszám > 1,5x109/L; A szérum bilirubin ≤ 1,2 x ULN AST (SGOT) vagy ALT ≤ 2,5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN Kreatinin clearance (Cockcroft-Gault) >50 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákellenes terápia (beleértve a sugárkezelést és az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételt) az 1. napot megelőző 28 napon belül.
  • Korábbi DNS-károsító szerek vagy citotoxikus kemoterápia metasztatikus melanoma esetén.
  • Bármilyen megoldatlan toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből, amely meghaladja a CTCAE 2. fokozatát.
  • Terhes vagy szoptató nők. A nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy posztmenopauzás státuszra kell utalniuk (a 12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya, kétoldali oophrectomia vagy méheltávolítás).
  • ≥2 fokozatú perifériás neuropátia a vizsgálatba való belépéskor.
  • Nemzőképes betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (férfi és női betegek egyaránt)
  • Ismert súlyos túlérzékenységi reakciók docetaxellel vagy más poliszorbát 80-ban készült gyógyszerekkel szemben
  • Szem- vagy nyálkahártya rosszindulatú melanoma
  • Egy másik aktív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben.
  • Az agyi metasztázisok bizonyítéka, kivéve, ha a sebészileg reszekált/sztereotaktikus sugársebészet agyi áttétet kezelt agyi MRI-n relapszus nélkül, vagy agyi áttétet kezeltek és stabil kezelést, beleértve a szteroidokat is, 3 hónapig.
  • Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapot(ok): például aktív fertőzés, vérzéses diathesis.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy HIV-re.
  • Szívbetegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (BP>160/100 a kezelés ellenére), NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, korábbi vagy jelenlegi kardiomiopátia, 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy hetente többszöri nitrátkezelést igénylő angina.
  • Korábbi kezelés EGFR, ras, raf vagy MEK gátlókkal.
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége, rezisztens émelygés és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a megfelelő felszívódást.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4-et.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel és AZD6244
Docetaxel AZD6244-gyel
Drog: Docetaxel és AZD6244
Docetaxel 75 mg/m2 IV és AZD6244 75 mg naponta kétszer. A docetaxelt 3 hetente kell beadni, legfeljebb 6 cikluson keresztül, de az AZD6244 ezt követően is folytatható, a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: Docetaxel és placebo
Docetaxel AZD6244 nélkül
Drog: Docetaxel és placebo
Docetaxel 75 mg/m2 IV és placebo bd. A docetaxelt 3 hetente kell beadni, legfeljebb 6 cikluson keresztül, de a placebó ezt követően is folytatható, a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az elemzésre akkor kerül sor, ha körülbelül 58 betegség progressziója/halálozása történt. Átlagos idő 7 hónap.
Az AZD6244 docetaxellel kombinált hatékonyságának értékelése docetaxellel önmagában, vad típusú BRAF előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő első vonalbeli betegeknél
Az elemzésre akkor kerül sor, ha körülbelül 58 betegség progressziója/halálozása történt. Átlagos idő 7 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R Middleton, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCTO_015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel és AZD6244

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel