Docetaxel AZD6244-el vagy anélkül melanomában (DOC-MEK)
2024. augusztus 14. frissítette: University of Oxford
Kettős vak, randomizált, 2. fázisú docetaxel vizsgálat AZD6244-gyel vagy anélkül wt BRAF előrehaladott melanomában
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat.
A páciens véletlenszerűen kerül beosztásra 1:1 arányban 2 kezelési kar között.
Vagy 75 mg/m2 docetaxelt kapnak IV és placebót naponta kétszer, vagy AZD6244 75 mg/nap docetaxelt 75 mg/m2 docetaxellel IV.
A docetaxelt 3 hetente kell beadni, legfeljebb 6 cikluson keresztül, de az AZD6244/placebo ezt követően is folytatható, a betegség progressziójáig.
A cél annak felmérése, hogy az AZD6244 docetaxellel való kombinációja érdemes-e értékelni egy végleges randomizált vizsgálatban, a nullhipotézis az, hogy ebben a populációban a kombináció aktivitása hasonló a docetaxel önmagában alkalmazott hatásához.
A beleegyezés megszerzése után a tumor BRAF mutációs analízisét végzik el az archivált daganatszöveten, ahol ez az információ még nem ismert, hogy felmérjék a vizsgálatra való alkalmasságot.
Ha nincs archív szövet, friss biopsziát kell kérni a betegtől.
A jövőbeni genetikai elemzéshez vérmintát is vesznek.
A vizsgálatban való részvételt követően a betegeknek rendszeresen ellátogatniuk kell az onkológiai osztályra a megfigyelés és a kezelés elvégzése céljából.
A betegek teljes fizikális vizsgálaton esnek át a szűréskor, a C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 és minden következő ciklus 1. napján.
Minden egyes látogatás alkalmával vért vesznek hematológiai, biokémiai és véralvadási vizsgálatokhoz.
A szűréskor 12 elvezetéses EKG-t készítenek.
A betegség értékelése CT-vizsgálattal történik módosított RECIST kritériumok alapján 9 és 18 hét után, majd 3 havonta a betegség progressziójáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid összefoglalóban foglaltakon kívül további információ nincs
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 16 év
- Képes bizonyítékot szolgáltatni egy akkreditált laboratóriumtól a wt BRAF státuszáról melanómájukra vonatkozóan, vagy megállapítani a wt BRAF státuszt egy oxfordi mutációs elemzésre rendelkezésre bocsátott melanomamintából.
- Nem reszekálható 3. vagy 4. stádium, szövettanilag igazolt bőr vagy ismeretlen primer melanoma
- Legalább 1 korábban nem besugárzott lézió, amely CT-n vagy MRI-n pontosan mérhető a módosított RECIST kritériumok szerint
- Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- A beteg hajlandó beleegyezni a fő vizsgálatba, és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tervezett nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat.
- Hematológiai és biokémiai indexek az alábbi tartományokban. Laborvizsgálati érték szükséges Hemoglobin (Hb) >10g/dL Fehérvérszám (WBC) > 3x109/L Thrombocytaszám > 100 000/μL Abszolút neutrofilszám > 1,5x109/L; A szérum bilirubin ≤ 1,2 x ULN AST (SGOT) vagy ALT ≤ 2,5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN Kreatinin clearance (Cockcroft-Gault) >50 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes terápia (beleértve a sugárkezelést és az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételt) az 1. napot megelőző 28 napon belül.
- Korábbi DNS-károsító szerek vagy citotoxikus kemoterápia metasztatikus melanoma esetén.
- Bármilyen megoldatlan toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből, amely meghaladja a CTCAE 2. fokozatát.
- Terhes vagy szoptató nők. A nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy posztmenopauzás státuszra kell utalniuk (a 12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya, kétoldali oophrectomia vagy méheltávolítás).
- ≥2 fokozatú perifériás neuropátia a vizsgálatba való belépéskor.
- Nemzőképes betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (férfi és női betegek egyaránt)
- Ismert súlyos túlérzékenységi reakciók docetaxellel vagy más poliszorbát 80-ban készült gyógyszerekkel szemben
- Szem- vagy nyálkahártya rosszindulatú melanoma
- Egy másik aktív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben.
- Az agyi metasztázisok bizonyítéka, kivéve, ha a sebészileg reszekált/sztereotaktikus sugársebészet agyi áttétet kezelt agyi MRI-n relapszus nélkül, vagy agyi áttétet kezeltek és stabil kezelést, beleértve a szteroidokat is, 3 hónapig.
- Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapot(ok): például aktív fertőzés, vérzéses diathesis.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy HIV-re.
- Szívbetegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (BP>160/100 a kezelés ellenére), NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, korábbi vagy jelenlegi kardiomiopátia, 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy hetente többszöri nitrátkezelést igénylő angina.
- Korábbi kezelés EGFR, ras, raf vagy MEK gátlókkal.
- A kapszulák lenyelésének képtelensége, rezisztens émelygés és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a megfelelő felszívódást.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Docetaxel és AZD6244
Docetaxel AZD6244-gyel
|
Docetaxel 75 mg/m2 IV és AZD6244 75 mg naponta kétszer.
A docetaxelt 3 hetente kell beadni, legfeljebb 6 cikluson keresztül, de az AZD6244 ezt követően is folytatható, a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Docetaxel és placebo
Docetaxel AZD6244 nélkül
|
Docetaxel 75 mg/m2 IV és placebo bd.
A docetaxelt 3 hetente kell beadni, legfeljebb 6 cikluson keresztül, de a placebó ezt követően is folytatható, a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Ezt a véletlen besorolás dátumától a progresszió első időpontjáig (CT-vizsgálat, röntgen-, MRI-vizsgálat és klinikai vizsgálat) definiált idő jelenti, módosított RECIST (v1.1) kritériumok vagy a halálozás dátuma (események) alapján.
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs esemény, a véletlen besorolás dátumától az utolsó ismert életkorig tartó idő lesz a cenzúrázott PFS-idő.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
A 6 hónapos PFS-t a progressziómentes túlélés százalékos arányaként határozzuk meg 6 hónap után a PFS Kaplan Meier grafikonjából.
Ez lehetővé tenné, hogy az összes randomizált beteget bevonják.
a progressziót CT-vizsgálattal, röntgen-, MRI-vizsgálattal és klinikai vizsgálattal diagnosztizálták a módosított RECIST (v1.1) alkalmazásával.
kritériumok.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Ez az idő a véletlenszerű besorolástól a halálig (esemény) vagy a véletlenszerűsítéstől az utolsó ismert életbe lépésig eltelt idő (cenzúrázott idő).
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Az objektív válaszarányt a teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező betegek számaként számítják ki az összes randomizált betegre vonatkoztatva.
Az objektív válaszarány számlálója a CR-t vagy PR-t elérő betegek száma.
A nevező az összes randomizált beteg.
RECIST(v1.1)
kritériumokat használtak az értékeléshez.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
|
Általános túlélési eredmények – Végső elemzés után
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Az operációs rendszer elemzését a végső elemzés időpontjában végezték el a 2012. október 1-én vett adatok alapján. 2013. március 5-én újabb adatkinyerésre került sor a posthoc elemzések elvégzése céljából, ezen adatokon ismételten az operációs rendszert elemeztük. Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a halálig (esemény) vagy a véletlenszerűsítéstől az utolsó ismert életkorig (cenzúrázott idő) eltelt idő. |
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
|
Vital Signs - Hőmérséklet
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Életjelek - hőmérséklet.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Vital Signs - Pulzus
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Életjelek - pulzusszám.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Vital Signs – szisztolés vérnyomás
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Életjelek - szisztolés vérnyomás.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Vital Signs - Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Életjelek - diasztolés vérnyomás.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Súly
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Súly.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Hematológia - Hemoglobin
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Hematológia - hemoglobin.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Hematológia – fehérvérsejtszám
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karon közölt értékek medián értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjában.
|
Hematológia - fehérvérsejtszám.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karon közölt értékek medián értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjában.
|
|
Hematológia - Neutrophilek
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Hematológia - neutrofilek.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Hematológia - vérlemezkék
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Hematológia - vérlemezkék.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - foszfát
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - foszfát.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - kalcium
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - kalcium.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - nátrium
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - nátrium.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - Kálium
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - kálium.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - Karbamid
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - karbamid.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - Bilirubin
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - bilirubin.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - Alkáli foszfatáz
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - alkalikus foszfatáz.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - ALT
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - ALT.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - AST
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - AST.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - Albumin
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - albumin.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - GGT
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - GGT.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia – Összes fehérje
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia – összfehérje.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - LDH
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - LDH.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Biokémia - Kreatinin
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
Biokémia - kreatinin.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karok jelentett értékei az adott kar összes betegére vonatkozó összes időpontban mért medián érték.
|
|
Fizikai értékelés – Általános megjelenés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai értékelés – általános megjelenés.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga – bőr
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsgálat - bőr.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga – fej és nyak
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsgálat - fej és nyak.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga – mellkas
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsga - mellkas.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga – szív- és érrendszeri
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsgálat - szív- és érrendszeri.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga - Has
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsgálat - has.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsgálat - Nyirokcsomók
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsgálat - nyirokcsomók.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga – végtagok
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsga - végtagok.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga - Mozgásszervi
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsgálat - mozgásszervi.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga - Neurológiai
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikális vizsgálat - neurológiai.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Fizikai vizsga – egyéb
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Fizikai vizsga - egyéb.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
EKG – adagolás előtti
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
EKG - adagolás előtti.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
EKG – adagolás után
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
EKG - adagolás után.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Vizeletvizsgálat.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap. Az egyes karokra vonatkozóan jelentett értékek az adott karon lévő összes beteg összes időpontjának összesített számai.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés: érzékenységi elemzés 1
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Ugyanaz, mint az elsődleges elemzésnél.
Ez az idő a véletlen besorolástól a progresszió első időpontjáig (CT-vizsgálat, röntgen, MRI-vizsgálat és klinikai vizsgálat) a módosított RECIST v1.1 kritériumok vagy a halálozás dátuma (események) alapján.
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs esemény, a véletlen besorolás dátumától az utolsó ismert életkorig tartó idő lesz a cenzúrázott PFS-idő.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
|
Progressziómentes túlélés – protokollonkénti elemzés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Ugyanaz, mint az elsődleges elemzésnél.
Ez az idő a véletlen besorolás dátumától a progresszió első időpontjáig (CT-vizsgálat, röntgen, MRI-vizsgálat és klinikai vizsgálat segítségével) a módosított RECIST v1.1 használatával.
kritériumok vagy a halál időpontja (események).
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs esemény, a véletlen besorolás dátumától az utolsó ismert életkorig tartó idő lesz a cenzúrázott PFS-idő.
|
A véletlen besorolás dátumától a PFS-esemény dátumáig, ha nem volt eseményük a próbaadatzár végéig (2012. október 1.), átlagosan 9,3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark R Middleton, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Első közzététel (Becsült)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCTO_015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .