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Docetaxel con o sin AZD6244 en melanoma (DOC-MEK)

14 de agosto de 2024 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo de fase 2 aleatorizado doble ciego de docetaxel con o sin AZD6244 en el melanoma avanzado BRAF wt

Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El paciente será asignado aleatoriamente 1:1 entre 2 brazos de tratamiento. Recibirán docetaxel 75 mg/m2 IV y placebo dos veces al día, o AZD6244 75 mg dos veces al día con docetaxel 75 mg/m2 IV. El docetaxel se administrará cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos, pero se puede continuar con AZD6244/placebo más allá de esto, hasta la progresión de la enfermedad. El objetivo es evaluar si la combinación de AZD6244 con docetaxel merece ser evaluada en un estudio aleatorizado definitivo, siendo la hipótesis nula que la combinación tiene una actividad similar a la de docetaxel solo en esta población. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se realizará un análisis mutacional del tumor BRAF en tejido tumoral de archivo, donde esta información aún no se conoce, para evaluar la elegibilidad para el estudio. Si no hay tejido de archivo, se solicitará al paciente una nueva biopsia. También se tomará una muestra de sangre para futuros análisis genéticos. Una vez que participen en el ensayo, los pacientes deberán asistir regularmente a su unidad de oncología para el seguimiento y la administración del tratamiento. Los pacientes se someterán a un examen físico completo en la selección, en C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente. Se tomará sangre para hematología, bioquímica y coagulación en cada una de estas visitas. Se realizará un ECG de 12 derivaciones en la selección. La evaluación de la enfermedad se realizará mediante tomografía computarizada utilizando los criterios RECIST modificados después de 9 y 18 semanas, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay más información además de lo que se ha proporcionado en el breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 16 años
  • Capaz de proporcionar evidencia de un laboratorio acreditado del estado de BRAF wt para su melanoma, o la determinación del estado de BRAF wt de una muestra de melanoma proporcionada para análisis mutacional en Oxford.
  • Melanoma primario desconocido o cutáneo comprobado histológicamente en estadio 3 o 4 no resecable
  • Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que se pueda medir con precisión en CT o MRI según lo definido por los criterios RECIST modificados
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio principal y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes programados.
  • Índices hematológicos y bioquímicos dentro de los rangos que se muestran a continuación. Prueba de laboratorio Valor requerido Hemoglobina (Hb) >10 g/dL Conteo de glóbulos blancos (WBC) > 3x109/L Recuento de plaquetas > 100,000/μL Recuento absoluto de neutrófilos > 1.5x109/L; Bilirrubina sérica ≤ 1,2 x ULN AST (SGOT) o ALT ≤ 2,5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN Aclaramiento de creatinina (Cockcroft-Gault) >50 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia contra el cáncer (incluida la radioterapia y la participación en otros ensayos clínicos) dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
  • Agentes que dañan el ADN o quimioterapia citotóxica previa para el melanoma metastásico.
  • Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia anticancerígena previa que sea superior al grado 2 de CTCAE.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo urinaria o sérica negativa o tener evidencia de estado posmenopáusico (definido como ausencia de menstruación durante > 12 meses, oofrectomía bilateral o histerectomía).
  • Neuropatía periférica de grado ≥2 al ingreso al estudio.
  • Pacientes con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio (pacientes tanto masculinos como femeninos)
  • Reacciones graves conocidas de hipersensibilidad al docetaxel u otros fármacos formulados en polisorbato 80
  • Melanoma maligno ocular o de mucosas
  • Otra malignidad activa en los últimos cinco años.
  • Evidencia de metástasis cerebrales, a menos que se hayan resecado quirúrgicamente/metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica sin evidencia de recaída en la resonancia magnética cerebral, o metástasis cerebrales tratadas y estables sin tratamiento, incluidos los esteroides, durante 3 meses.
  • Afección(es) médica(s) importante(s) clínicamente significativa(s) y no controlada(s): como infección activa, diátesis hemorrágica.
  • Pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.
  • Afecciones cardíacas, incluida la hipertensión no controlada (PA>160/100 a pesar del tratamiento), insuficiencia cardíaca NYHA clase 2 o superior, miocardiopatía previa o actual, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina que requiera tratamiento con nitratos más de una vez por semana.
  • Tratamiento previo con inhibidores de EGFR, ras, raf o MEK.
  • Incapacidad para tragar cápsulas, náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada.
  • Tomar medicamentos que induzcan o inhiban significativamente el CYP3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel y AZD6244
Docetaxel con AZD6244
Droga: Docetaxel y AZD6244
Docetaxel 75 mg/m2 IV y AZD6244 75 mg dos veces al día. El docetaxel se administrará cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos, pero se puede continuar con AZD6244 más allá de esto, hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: Docetaxel y Placebo
Docetaxel sin AZD6244
Droga: Docetaxel y placebo
Docetaxel 75 mg/m2 IV y placebo administrado bd. El docetaxel se administrará cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos, pero el placebo se puede continuar más allá de esto, hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Esto se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión (mediante tomografía computarizada, rayos X, resonancia magnética y examen clínico) utilizando los criterios RECIST modificados (v1.1) o la fecha de muerte (eventos). Para los pacientes sin un evento, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último conocido con vida será el tiempo de PFS censurado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
La SSP a los 6 meses se define como el porcentaje de supervivencia libre de progresión a los 6 meses según el gráfico de Kaplan Meier de la SSP. Esto permitiría incluir a todos los pacientes asignados al azar. La progresión se diagnosticó mediante tomografía computarizada, rayos X, resonancia magnética y examen clínico utilizando RECIST modificado (v1.1). criterios.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Esto se define como el tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte (evento) o el tiempo desde la asignación al azar hasta la última fecha conocida con vida (tiempo censurado).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Tasa de respuesta objetiva calculada como número de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) sobre todos los pacientes asignados al azar. El numerador de la tasa de respuesta objetiva es el número de pacientes que logran una RC o PR. El denominador son todos los pacientes asignados al azar. RECISTIR (v1.1) Se utilizaron criterios para la evaluación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Resultados generales de supervivencia: análisis posterior al final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.

El análisis de OS se llevó a cabo en el momento del análisis final de los datos tomados el 1 de octubre de 2012. Se realizó otra extracción de datos el 5 de marzo de 2013 para llevar a cabo análisis post hoc; la OS se analizó nuevamente con estos datos.

OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (evento) o el tiempo desde la aleatorización hasta la última fecha conocida con vida (tiempo censurado).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Signos vitales: temperatura.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Signos vitales: frecuencia del pulso.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Signos vitales: presión arterial sistólica.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Signos vitales: presión arterial diastólica.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Peso.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología - hemoglobina.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología: recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son valores medianos en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología: recuento de glóbulos blancos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son valores medianos en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología - Neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología: neutrófilos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología - Plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Hematología - plaquetas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Fosfato
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - fosfato.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Calcio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - calcio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Sodio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - sodio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Potasio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - potasio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Urea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - urea.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica: bilirrubina.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica: fosfatasa alcalina.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - ALT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - ALT.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - AST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - AST.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Albúmina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - albúmina.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - GGT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - GGT.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Proteína total
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica: proteína total.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - LDH
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - LDH.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica - Creatinina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Bioquímica: creatinina.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. El valor informado para cada grupo es el valor mediano en todos los puntos temporales para todos los pacientes en ese grupo.
Evaluación física: apariencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Evaluación física - apariencia general.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - Piel
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - piel.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico: cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico: cabeza y cuello.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico: tórax
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - tórax.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - cardiovascular.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - Abdomen
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - abdomen.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico: ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico: ganglios linfáticos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - Extremidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - extremidades.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico: musculoesquelético
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - musculoesquelético.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen Físico - Neurológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - neurológico.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico: otro
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Examen físico - otro.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
ECG - Predosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
ECG - predosis.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
ECG - Post-dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
ECG - posdosis.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.
Análisis de orina.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses. Los valores informados para cada grupo son recuentos totales en todos los puntos temporales para todos los pacientes de ese grupo.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión: análisis de sensibilidad 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Lo mismo que para el análisis primario. Esto se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión (mediante tomografía computarizada, rayos X, resonancia magnética y examen clínico) utilizando los criterios RECIST v1.1 modificados o la fecha de muerte (eventos). Para los pacientes sin un evento, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último conocido con vida será el tiempo de PFS censurado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Supervivencia libre de progresión: análisis por protocolo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.
Lo mismo que para el análisis primario. Esto se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión (mediante tomografía computarizada, rayos X, resonancia magnética y examen clínico) utilizando RECIST v1.1 modificado. criterios o fecha de fallecimiento (eventos). Para los pacientes sin un evento, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último conocido con vida será el tiempo de PFS censurado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento de SLP, si no tuvieron ningún evento al final del bloqueo de datos del ensayo (01 de octubre de 2012), un promedio de 9,3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Middleton, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCTO_015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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