자궁경부 종양 치료를 위한 Hexaminolevulinate (HAL) 광역동 요법(PDT)의 선량 찾기 연구
2016년 4월 8일 업데이트: Photocure
경부/중등도 자궁경부 상피내 신생물(CIN1 또는 2) 환자를 대상으로 한 Hexaminolevulinate(HAL) 광역동 요법(PDT)의 무작위 2상 용량 탐색 연구
효과적이고 안전한 의료 요법은 자궁경부암 전구체 환자에 대한 외과적 개입 및 관련 부작용 및 심리적 영향의 필요성을 줄이는 데 가장 환영받을 것입니다.
이번 임상시험에서 연구자들은 경증에서 중등도 CIN(등급 1-2)에 대해 헥사미노레불리네이트(HAL)를 사용하는 광역동 요법(PDT)의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 1개월 이내에 획득한 국소 병리(생검)에 의해 확인된 자궁경부 CIN1 또는 CIN2를 가진 환자
다음을 포함하는 만족스러운 질 확대경 검사:
- squamocolumnar junction을 포함한 전체 변환 영역의 가시성 및
- 전체 병변 가장자리의 가시성
- 질확대경 검사에 의한 음성 내경부 OS
- 치료 전 방문 2에서 Colposcopically 가시적 병변
- Klemcap 적용에 적합한 평균 크기의 자궁경부(직경 약 27mm)를 가진 환자
- 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- CIN 또는 침습성 질환의 이전 치료
- 질 저장실까지 확장된 병변
- 세포학상의 비정형 선세포(AGC) 또는 상피내 선암종(AIS), 세포학 또는 조직학상의 악성 세포 또는 미세침습성 또는 침습성 질환의 기타 의심
- colposcopy에서 endocervical disease의 의심
- 현재 질확대경 검사 및 임상 검사에 따른 중증 골반 염증성 질환, 중증 자궁경부염 또는 기타 중증 부인과 감염
- 진단되지 않은 질 출혈
- 독성 쇼크 증후군의 병력
- 알려진 또는 의심되는 포르피린증
- 헥사미노레불리네이트 또는 유사 화합물(예: 메틸 아미노레불리네이트 또는 아미노레불린산)
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 육아
- 등록 후 6주 이내의 출산 또는 유산
- 심장 박동기 사용
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 잘못된 프로토콜 준수의 위험. 병원에서 멀리 떨어져 있는 생활, 다른 도시/주로 이사할 계획, 잦은 여행, 임신 계획, 약물 남용/알코올 중독, 힘든 근무 시간, 가족 의무, 기타 질병(예: 정신과) 등
- 스크리닝부터 마지막 PDT까지 적절한 산아제한(금욕 아님)을 사용하지 않으려 함
- 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HAL 5%(조명 포함)
할 PDT 5%
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2g의 단회 용량, HAL 5% 연고로 처리한 후 광활성화
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실험적: 조명이 있는 HAL 1%
할 PDT 1%
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2g의 단회 용량, HAL 1% 연고로 처리한 후 광활성화
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실험적: HAL 0.2%(조명 포함)
할 PDT 0.2%
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2g의 단회 용량, HAL 0.2% 연고로 처리한 후 광활성화
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위약 비교기: 조명 없는 플라시보 연고
조명 없는 위약
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광활성화 없이 위약 연고 2g 1회 투여로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월 후 HAL PDT와 위약의 세 가지 다른 용량의 병변 반응률 비교.
기간: 마지막 치료 후 3개월
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병변 반응은 조직학, 세포학 및 HPV의 세 가지 변수로 정의되었습니다.
3개월 후 환자 반응은 CIN1 또는 정상으로의 조직학적 퇴행, LSIL 또는 덜 심각한 세포학 및 HPV 음성을 요구했습니다.
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마지막 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월 후 세 가지 다른 용량의 HAL PDT와 위약의 HPV 반응 비교.
기간: 치료 3개월 후
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HPV 반응은 유전자형에 의해 평가된 기준선 HPV 감염의 제거로 정의되었습니다.
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치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC CE203/10
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