Badanie mające na celu określenie dawki terapii fotodynamicznej (PDT) heksaminolewulinianu (HAL) w leczeniu neoplazji szyjki macicy
8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Photocure
Randomizowane badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki terapii fotodynamicznej (PDT) heksaminolewulinianu (HAL) u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy niskiego/umiarkowanego stopnia (CIN1 lub 2)
Skuteczna i bezpieczna terapia medyczna byłaby bardzo pożądana w celu zmniejszenia konieczności interwencji chirurgicznych i związanych z nimi zdarzeń niepożądanych oraz wpływu psychologicznego na pacjentki z prekursorami raka szyjki macicy.
W tym badaniu klinicznym badacze proponują ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem heksaminolewulinianu (HAL) w przypadku CIN o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopień 1-2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CIN1 lub CIN2 szyjki macicy potwierdzoną miejscową patologią (biopsja) uzyskaną w ciągu ostatniego miesiąca
Zadowalające badanie kolposkopowe obejmujące:
- widoczność całej strefy transformacji, w tym skrzyżowania łuskowo-kolumnowego i
- widoczność całego marginesu zmiany
- Ujemny ujście szyjki macicy w kolposkopii
- Kolposkopowo widoczna zmiana na wizycie 2, przed leczeniem
- Pacjenci z szyjką macicy średniej wielkości (średnica około 27 mm) odpowiednią do założenia Klemcap
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie CIN lub choroby inwazyjnej
- Zmiany chorobowe rozciągające się do sklepienia pochwy
- Nietypowe komórki gruczołowe (AGC) lub gruczolakorak in situ (AIS) w badaniu cytologicznym, komórki nowotworowe w badaniu cytologicznym lub histologicznym lub inne podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej
- Podejrzenie choroby szyjki macicy w kolposkopii
- Obecna ciężka choroba zapalna miednicy mniejszej, ciężkie zapalenie szyjki macicy lub inne ciężkie zakażenie ginekologiczne w badaniu kolposkopowym i klinicznym
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Historia zespołu wstrząsu toksycznego
- Znana lub podejrzewana porfiria
- Znana alergia na heksaminolewulinian lub podobne związki (np. aminolewulinian metylu lub kwas aminolewulinowy)
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Pielęgniarstwo
- Poród lub poronienie w ciągu sześciu tygodni od rejestracji
- Stosowanie rozrusznika serca
- Udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Ryzyko słabej zgodności z protokołem. Udział pacjenta należy rozważyć w odniesieniu do mieszkania z dala od szpitala, planów przeprowadzki do innego miasta/stanu, częstych podróży, planowania ciąży, nadużywania narkotyków/alkoholu, trudnych godzin pracy, obowiązków rodzinnych, innych chorób (np. psychiatryczne) itp.
- Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nie abstynencji) od badania przesiewowego do ostatniego PDT
- Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAL 5% z oświetleniem
HAL PDT 5%
|
Leczenie pojedynczą dawką 2 g maści HAL 5%, a następnie fotoaktywacja
|
|
Eksperymentalny: HAL 1% z oświetleniem
HAL PDT 1%
|
Leczenie pojedynczą dawką 2 g maści HAL 1%, a następnie fotoaktywacja
|
|
Eksperymentalny: HAL 0,2% z oświetleniem
HAL PDT 0,2%
|
Leczenie pojedynczą dawką 2 g maści HAL 0,2%, a następnie fotoaktywacja
|
|
Komparator placebo: Maść placebo bez naświetlania
Placebo bez oświetlenia
|
Leczenie pojedynczą dawką 2g maści placebo, brak fotoaktywacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników odpowiedzi na zmiany chorobowe dla trzech różnych dawek HAL PDT i placebo po 3 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Odpowiedź zmiany chorobowej została zdefiniowana przez trzy zmienne: histologię, cytologię i HPV.
Odpowiedź pacjenta po trzech miesiącach wymagała regresji histologicznej do CIN1 lub normalnej, cytologii LSIL lub mniej poważnej i HPV-ujemnej.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi HPV na trzy różne dawki HAL PDT i placebo po 3 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odpowiedź HPV zdefiniowano jako eliminację wyjściowego zakażenia HPV, ocenianego na podstawie genotypu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC CE203/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .