子宮頸部腫瘍を治療するためのヘキサミノレブリネート (HAL) 光線力学療法 (PDT) の用量設定研究
2016年4月8日 更新者：Photocure
低/中悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1 または 2) 患者を対象としたヘキサミノレブリネート (HAL) 光線力学療法 (PDT) のランダム化第 II 相用量設定研究
子宮頸がんの前駆細胞を持つ患者に対する外科的介入の必要性や、関連する有害事象や心理的影響を軽減するために、効果的で安全な薬物療法があれば大いに歓迎されるだろう。
この臨床試験では、研究者らは軽度から中等度のCIN（グレード1～2）に対するヘキサアミノレブリネート（HAL）を用いた光線力学療法（PDT）の有効性と安全性を評価することを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去 1 か月以内に採取された局所病理学 (生検) によって確認された子宮頸部外 CIN1 または CIN2 の患者
以下を含む満足のいく膣鏡検査
- 扁平円柱接合部を含む変態ゾーン全体の可視性
- 病変縁全体の視認性
- コルポスコピーによる子宮頸管腔陰性
- 治療前の来院 2 での膣鏡による目に見える病変
- クレムキャップの適用に適した平均的なサイズの子宮頸部（直径約 27mm）を持つ患者
- 18歳以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CINまたは浸潤性疾患の以前の治療歴
- 膣円蓋まで広がる病変
- 細胞診での異型腺細胞（AGC）または上皮内腺癌（AIS）、細胞診または組織診での悪性細胞、または微小浸潤性または浸潤性疾患のいずれかの疑い
- 膣鏡検査で子宮頸管疾患の疑い
- 膣鏡検査および臨床検査による現在の重度の骨盤炎症性疾患、重度の子宮頸炎、またはその他の重度の婦人科感染症
- 診断されていない性器出血
- トキシックショック症候群の歴史
- ポルフィリン症の既知または疑いのある患者
- ヘキサミノレブリネートまたは類似の化合物に対する既知のアレルギー（例、 アミノレブリン酸メチルまたはアミノレブリン酸）
- 妊娠、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 看護
- 登録後6週間以内の出産または流産
- 心臓ペースメーカーの使用
- 同時または過去30日以内の他の臨床研究への参加
- プロトコルへの準拠が不十分になるリスク。 患者の参加は、病院から遠方に住んでいること、別の都市や州への移動計画、頻繁な旅行、妊娠の計画、薬物乱用やアルコール依存症、困難な労働時間、家族の義務、その他の病気（例: 病気など）に関して考慮されるべきです。 精神科）など。
- スクリーニングから最後のPDTまで適切な避妊（禁欲ではない）を行うことを望まない
- 患者は、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HAL 5% 照明あり
ハル PDT 5%
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HAL 5% 軟膏 2g の単回投与とその後の光活性化による治療
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実験的：HAL 1% 照明あり
ハル PDT 1%
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HAL 1% 軟膏 2g の単回投与とその後の光活性化による治療
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実験的：HAL 0.2% 照明あり
ハル PDT 0.2%
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HAL 0.2% 軟膏 2g の単回投与とその後の光活性化による治療
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プラセボコンパレーター：照明なしのプラセボ軟膏
照明なしのプラセボ
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2gのプラセボ軟膏の単回投与による治療、光活性化なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 3 か月における、3 つの異なる用量の HAL PDT とプラセボの病変反応率の比較。
時間枠：前回の治療から3ヶ月後
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病変反応は、組織学、細胞学、HPV の 3 つの変数によって定義されました。
3か月時点での患者の反応には、CIN1または正常までの組織学的退行、LSIL以下の重症度の細胞学、およびHPV陰性が必要であった。
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前回の治療から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後3ヶ月における3つの異なる用量のHAL PDTとプラセボのHPV反応の比較。
時間枠：治療3ヶ月後
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HPV 反応は、遺伝子型によって評価された、ベースラインの HPV 感染の除去として定義されました。
|
治療3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Hillemanns, MD, PhD、University Hospital Hannover
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。