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Estudio de búsqueda de dosis de terapia fotodinámica (TFD) con hexaminolevulinato (HAL) para tratar la neoplasia cervical

8 de abril de 2016 actualizado por: Photocure

Un estudio aleatorizado de fase II de búsqueda de dosis de terapia fotodinámica (TFD) con hexaminolevulinato (HAL) en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado bajo/moderado (NIC 1 o 2)

Una terapia médica efectiva y segura sería muy bienvenida para reducir la necesidad de intervenciones quirúrgicas y los eventos adversos relacionados y el impacto psicológico en pacientes con precursores de cáncer de cuello uterino. En este ensayo clínico, los investigadores proponen evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia fotodinámica (TFD) con hexaminolevulinato (HAL) para la NIC de grado leve a moderado (grado 1-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • University Hospital Hannover
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CIN1 o CIN2 ectocervical verificado por patología local (biopsia) obtenida en el último mes

  • Examen de colposcopia satisfactorio que incluye:

    • visibilidad de toda la zona de transformación, incluida la unión escamocolumnar y
    • visibilidad de todo el margen de la lesión
  • Orificio endocervical negativo por colposcopia
  • Lesión colposcópica visible en la visita 2, antes del tratamiento
  • Pacientes con cuello uterino de tamaño medio (aproximadamente 27 mm de diámetro) adecuado para la aplicación de Klemcap
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de CIN o enfermedad invasiva
  • Lesión(es) que se extienden a la bóveda vaginal
  • Células glandulares atípicas (AGC) o adenocarcinoma in situ (AIS) en citología, células malignas en citología o histología u otra sospecha de enfermedad microinvasiva o invasiva
  • Sospecha de enfermedad endocervical en la colposcopia
  • Enfermedad inflamatoria pélvica grave actual, cervicitis grave u otra infección ginecológica grave según la colposcopia y el examen clínico
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Historia del síndrome de shock tóxico
  • Porfiria conocida o sospechada
  • Alergia conocida al hexaminolevulinato o compuestos similares (p. aminolevulinato de metilo o ácido aminolevulínico)
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Enfermería
  • Parto o aborto espontáneo dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción
  • Uso de marcapasos cardíaco
  • Participación en otros estudios clínicos al mismo tiempo o en los últimos 30 días
  • Riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo. Se debe considerar la participación del paciente con respecto a vivir lejos del hospital, planes para mudarse a otra ciudad/estado, viajes frecuentes, planear quedar embarazada, abuso de drogas/alcohólico, horarios de trabajo difíciles, obligaciones familiares, otras enfermedades (p. psiquiátrico), etc
  • Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado (no abstinencia) desde la detección hasta la última TFD
  • El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAL 5% con iluminación
HAL PDT 5%
Droga: HAL 5% con iluminación
Tratamiento con monodosis de 2g, HAL 5% pomada seguida de fotoactivación
Experimental: HAL 1% con iluminación
HAL PDT 1%
Droga: HAL 1% con iluminación
Tratamiento con monodosis de 2g, HAL 1% pomada seguida de fotoactivación
Experimental: HAL 0,2% con iluminación
HAL TFD 0,2 %
Droga: HAL 0,2% con iluminación
Tratamiento con monodosis de 2g HAL 0,2% pomada seguida de fotoactivación
Comparador de placebos: Ungüento de placebo sin iluminación.
Placebo sin iluminación
Droga: Ungüento de placebo sin iluminación.
Tratamiento con monodosis de 2 g de pomada placebo, sin fotoactivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de respuesta de lesiones de tres dosis diferentes de HAL TFD y placebo a los 3 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
La respuesta de la lesión se definió por tres variables: histología, citología y VPH. La respuesta del paciente a los tres meses requirió regresión histológica a CIN1 o normal, citología de LSIL o menos grave y VPH negativo.
3 meses después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la respuesta al VPH de tres dosis diferentes de TFD con HAL y placebo a los 3 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La respuesta al VPH se definió como la eliminación de la infección inicial por VPH, evaluada por genotipo
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC CE203/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia intraepitelial cervical

Ensayos clínicos sobre HAL 5% con iluminación

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