Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af cervikal neoplasi

8. april 2016 opdateret af: Photocure

En randomiseret fase II dosisfindende undersøgelse af hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med lav/moderat grad af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1 eller 2)

En effektiv og sikker medicinsk terapi ville være meget velkommen til at reducere behovet for kirurgiske indgreb og relaterede bivirkninger og psykologisk indvirkning på patienter med forstadier til livmoderhalskræft. I dette kliniske forsøg foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af hexaminolevulinat (HAL) til mild til moderat grad CIN (grad 1-2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • University Hospital Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ektocervikal CIN1 eller CIN2 som verificeret ved lokal patologi (biopsi) opnået inden for den sidste måned

  • Tilfredsstillende kolposkopi undersøgelse, herunder:

    • synlighed af hele transformationszonen inklusive squamocolumnar krydset og
    • synlighed af hele læsionsmarginen
  • Negativ endocervikal os ved kolposkopi
  • Kolposkopisk synlig læsion ved besøg 2, før behandling
  • Patienter med en gennemsnitlig størrelse livmoderhals (ca. 27 mm diameter) egnet til påføring af Klemcap
  • Alder 18 eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af CIN eller invasiv sygdom
  • Læsion(er), der strækker sig til skedehvælvingen
  • Atypiske kirtelceller (AGC) eller adenokarcinom in situ (AIS) på cytologi, maligne celler på cytologi eller histologi eller anden mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sygdom
  • Mistanke om endocervikal sygdom ved kolposkopi
  • Aktuel alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion i henhold til kolposkopi og klinisk undersøgelse
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Historie med toksisk shock syndrom
  • Kendt eller mistænkt porfyri
  • Kendt allergi over for hexaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. methylaminolevulinat eller aminolevulinsyre)
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ammende
  • Fødsel eller abort inden for seks uger efter tilmelding
  • Brug af pacemaker
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
  • Risiko for dårlig protokoloverholdelse. Patientdeltagelse bør overvejes med hensyn til at bo langt væk fra hospitalet, planer om at flytte til en anden by/stat, hyppige rejser, planlægning af at blive gravid, stofmisbrug/alkoholiker, vanskelige arbejdstider, familieforpligtelser, anden sygdom (f.eks. psykiatri) osv.
  • Uvilje til at bruge tilstrækkelig prævention (ikke afholdenhed) fra screening indtil sidste PDT
  • Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAL 5% med belysning
HAL PDT 5 %
Medicin: HAL 5% med belysning
Behandling med en enkelt dosis på 2g, HAL 5% salve efterfulgt af fotoaktivering
Eksperimentel: HAL 1% med belysning
HAL PDT 1 %
Medicin: HAL 1% med belysning
Behandling med en enkelt dosis på 2g, HAL 1% salve efterfulgt af fotoaktivering
Eksperimentel: HAL 0,2% med belysning
HAL PDT 0,2 %
Medicin: HAL 0,2% med belysning
Behandling med en enkelt dosis på 2g, HAL 0,2% salve efterfulgt af fotoaktivering
Placebo komparator: Placebo salve uden belysning
Placebo uden belysning
Medicin: Placebo salve uden belysning
Behandling med en enkelt dosis af 2 g placebo salve, ingen fotoaktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af læsionsresponsrater for tre forskellige doser af HAL PDT og placebo 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
Læsionsrespons blev defineret af tre variabler: Histologi, cytologi og HPV. Patientrespons efter tre måneder krævede histologisk regression til CIN1 eller normal, cytologi af LSIL eller mindre alvorlig og HPV-negativ.
3 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af HPV-respons af tre forskellige doser af HAL PDT og placebo 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
HPV-respons blev defineret som clearance af baseline HPV-infektion, vurderet efter genotype
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC CE203/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med HAL 5% med belysning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner