Dosisbepalende studie van hexaminolevulinaat (HAL) fotodynamische therapie (PDT) om cervicale neoplasie te behandelen
8 april 2016 bijgewerkt door: Photocure
Een gerandomiseerde fase II-dosisbepalingsstudie van fotodynamische therapie (PDT) met hexaminolevulinaat (HAL) bij patiënten met lage/matige graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN1 of 2)
Een effectieve en veilige medische therapie zou zeer welkom zijn om de noodzaak van chirurgische ingrepen en gerelateerde bijwerkingen en psychologische impact op patiënten met voorlopers van baarmoederhalskanker te verminderen.
In deze klinische studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid en veiligheid van fotodynamische therapie (PDT) met behulp van hexaminolevulinaat (HAL) voor milde tot matige CIN (graad 1-2) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ectocervicale CIN1 of CIN2 zoals geverifieerd door lokale pathologie (biopsie) verkregen in de afgelopen maand
Bevredigend colposcopie-onderzoek, waaronder:
- zichtbaarheid van de gehele transformatiezone inclusief de squamocolumnaire kruising en
- zichtbaarheid van de gehele laesiemarge
- Negatieve endocervicale os door colposcopie
- Colposcopisch zichtbare laesie bij bezoek 2, voor de behandeling
- Patiënten met een baarmoederhals van gemiddelde grootte (diameter ongeveer 27 mm) die geschikt zijn voor het aanbrengen van de Klemcap
- Leeftijd 18 of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van CIN of invasieve ziekte
- Laesie(s) die zich uitstrekken tot het vaginale gewelf
- Atypische glandulaire cellen (AGC) of adenocarcinoma in situ (AIS) op cytologie, kwaadaardige cellen op cytologie of histologie of ander vermoeden van micro-invasieve of invasieve ziekte
- Verdenking van endocervicale ziekte bij colposcopie
- Huidige ernstige bekkenontstekingsziekte, ernstige cervicitis of andere ernstige gynaecologische infectie volgens colposcopie en klinisch onderzoek
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom
- Bekende of vermoede porfyrie
- Bekende allergie voor hexaminolevulinaat of vergelijkbare verbindingen (bijv. methylaminolevulinaat of aminolevulinezuur)
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- verpleging
- Bevalling of miskraam binnen zes weken na inschrijving
- Gebruik van een pacemaker
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen
- Risico op slechte protocolnaleving. Patiëntparticipatie moet worden overwogen met betrekking tot ver weg wonen van het ziekenhuis, plannen om naar een andere stad/staat te verhuizen, frequent reizen, plannen om zwanger te worden, drugsmisbruik/alcoholgebruik, moeilijke werktijden, gezinsverplichtingen, andere ziekte (bijv. psychiatrisch), enz.
- Onwil om adequate anticonceptie te gebruiken (geen onthouding) vanaf de screening tot de laatste PDT
- Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAL 5% met verlichting
HAL PDT 5%
|
Behandeling met een enkele dosis van 2 g HAL 5% zalf gevolgd door fotoactivering
|
|
Experimenteel: HAL 1% met verlichting
HAL PDT 1%
|
Behandeling met een enkele dosis van 2 g HAL 1% zalf gevolgd door fotoactivering
|
|
Experimenteel: HAL 0,2% met verlichting
HAL PDT 0,2%
|
Behandeling met een enkele dosis van 2 g HAL 0,2% zalf gevolgd door fotoactivering
|
|
Placebo-vergelijker: Placebozalf zonder verlichting
Placebo zonder verlichting
|
Behandeling met een enkele dosis van 2 g placebozalf, geen fotoactivering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van laesieresponspercentages van drie verschillende doses HAL PDT en placebo 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste behandeling
|
Laesierespons werd bepaald door drie variabelen: histologie, cytologie en HPV.
Patiëntrespons na drie maanden vereiste histologische regressie naar CIN1 of normaal, cytologie van LSIL of minder ernstig en HPV-negatief.
|
3 maanden na laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van HPV-respons van drie verschillende doses HAL PDT en Placebo 3 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
HPV-respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van HPV-infectie bij aanvang, beoordeeld op basis van genotype
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC CE203/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .