Dosfinnande studie av hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) för att behandla cervikal neoplasi
8 april 2016 uppdaterad av: Photocure
En randomiserad fas II dos-finnande studie av hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med låg/måttlig grad av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1 eller 2)
En effektiv och säker medicinsk behandling skulle vara mycket välkommen för att minska behovet av kirurgiska ingrepp och relaterade biverkningar och psykologisk påverkan på patienter med livmoderhalscancerprekursorer.
I denna kliniska prövning föreslår utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fotodynamisk terapi (PDT) med hexaminolevulinat (HAL) för mild till måttlig CIN (grad 1-2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ektocervikal CIN1 eller CIN2 enligt lokal patologi (biopsi) erhållen under den senaste månaden
Tillfredsställande kolposkopiundersökning inklusive:
- synlighet av hela transformationszonen inklusive squamocolumnar korsningen och
- synlighet av hela lesionsmarginalen
- Negativt endocervikalt os genom kolposkopi
- Kolposkopisk synlig lesion vid besök 2, före behandling
- Patienter med en medelstor livmoderhals (cirka 27 mm diameter) som är lämplig för applicering av Klemcap
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av CIN eller invasiv sjukdom
- Lesion(er) som sträcker sig till vaginalvalvet
- Atypiska körtelceller (AGC) eller adenokarcinom in situ (AIS) på cytologi, maligna celler på cytologi eller histologi eller annan misstanke om antingen mikroinvasiv eller invasiv sjukdom
- Misstanke om endocervikal sjukdom vid kolposkopi
- Aktuell allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom, allvarlig cervicit eller annan allvarlig gynekologisk infektion enligt kolposkopi och klinisk undersökning
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Historik av toxiskt chocksyndrom
- Känd eller misstänkt porfyri
- Känd allergi mot hexaminolevulinat eller liknande föreningar (t.ex. metylaminolevulinat eller aminolevulinsyra)
- Graviditet, eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Amning
- Förlossning eller missfall inom sex veckor efter inskrivningen
- Användning av pacemaker
- Deltagande i andra kliniska studier antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
- Risk för dålig protokollefterlevnad. Patientmedverkan bör övervägas med avseende på boende långt borta från sjukhuset, planer på att flytta till en annan stad/stat, frekventa resor, planering att bli gravid, drogmissbruk/alkoholist, svåra arbetstider, familjeförpliktelser, annan sjukdom (t.ex. psykiatri) etc.
- Ovilja att använda adekvat preventivmedel (inte abstinens) från screening till sista PDT
- Patient är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAL 5% med belysning
HAL PDT 5 %
|
Behandling med en enkeldos på 2g, HAL 5% salva följt av fotoaktivering
|
|
Experimentell: HAL 1% med belysning
HAL PDT 1 %
|
Behandling med en enkeldos på 2g, HAL 1% salva följt av fotoaktivering
|
|
Experimentell: HAL 0,2% med belysning
HAL PDT 0,2 %
|
Behandling med en enkel dos på 2g, HAL 0,2% salva följt av fotoaktivering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo salva utan belysning
Placebo utan belysning
|
Behandling med en enkel dos av 2g placebosalva, ingen fotoaktivering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av lesionsresponsfrekvenser för tre olika doser av HAL PDT och placebo 3 månader efter behandling.
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
|
Lesionsrespons definierades av tre variabler: histologi, cytologi och HPV.
Patientsvar efter tre månader krävde histologisk regression till CIN1 eller normalt, cytologi av LSIL eller mindre allvarlig och HPV-negativ.
|
3 månader efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av HPV-svar av tre olika doser av HAL PDT och placebo 3 månader efter behandling.
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
HPV-svar definierades som eliminering av HPV-infektion vid baseline, bedömd efter genotyp
|
3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC CE203/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .