Dosefinnende studie av heksaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) for å behandle cervikal neoplasi
8. april 2016 oppdatert av: Photocure
En randomisert fase II-dosefinnende studie av heksaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med lav/moderat grad av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1 eller 2)
En effektiv og sikker medisinsk behandling vil være hjertelig velkommen for å redusere behovet for kirurgiske inngrep og relaterte uønskede hendelser og psykologisk innvirkning på pasienter med forstadier til livmorhalskreft.
I denne kliniske studien foreslår etterforskerne å evaluere effekten og sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av heksaminolevulinat (HAL) for mild til moderat grad CIN (grad 1-2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ektocervikal CIN1 eller CIN2 som verifisert av lokal patologi (biopsi) oppnådd i løpet av den siste måneden
Tilfredsstillende kolposkopiundersøkelse inkludert:
- synlighet av hele transformasjonssonen inkludert squamocolumnar-krysset og
- synlighet av hele lesjonsmarginen
- Negativ endocervikal os ved kolposkopi
- Kolposkopisk synlig lesjon ved besøk 2, før behandling
- Pasienter med en gjennomsnittlig størrelse av livmorhalsen (ca. 27 mm diameter) egnet for påføring av Klemcap
- 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av CIN eller invasiv sykdom
- Lesjon(er) som strekker seg til skjedehvelvet
- Atypiske kjertelceller (AGC) eller adenokarsinom in situ (AIS) på cytologi, ondartede celler på cytologi eller histologi eller annen mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sykdom
- Mistanke om endocervikal sykdom på kolposkopi
- Nåværende alvorlig bekkenbetennelsessykdom, alvorlig cervicitt eller annen alvorlig gynekologisk infeksjon i henhold til kolposkopi og klinisk undersøkelse
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Historie med toksisk sjokksyndrom
- Kjent eller mistenkt porfyri
- Kjent allergi mot heksaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. metylaminolevulinat eller aminolevulinsyre)
- Graviditet, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Sykepleie
- Fødsel eller spontanabort innen seks uker etter påmelding
- Bruk av pacemaker
- Deltakelse i andre kliniske studier enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
- Risiko for dårlig protokolloverholdelse. Pasientmedvirkning bør vurderes med hensyn til å bo langt unna sykehuset, planer om å flytte til en annen by/stat, hyppige reiser, planlegger å bli gravid, rusmisbruk/alkoholiker, vanskelige arbeidstider, familieforpliktelser, annen sykdom (f. psykiatrisk), etc.
- Uvilje til å bruke adekvat prevensjon (ikke abstinens) fra screening til siste PDT
- Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAL 5 % med belysning
HAL PDT 5 %
|
Behandling med en enkelt dose på 2g, HAL 5% salve etterfulgt av fotoaktivering
|
|
Eksperimentell: HAL 1 % med belysning
HAL PDT 1 %
|
Behandling med en enkelt dose på 2g, HAL 1% salve etterfulgt av fotoaktivering
|
|
Eksperimentell: HAL 0,2 % med belysning
HAL PDT 0,2 %
|
Behandling med en enkelt dose på 2g, HAL 0,2% salve etterfulgt av fotoaktivering
|
|
Placebo komparator: Placebo salve uten belysning
Placebo uten belysning
|
Behandling med en enkelt dose på 2 g placebo salve, ingen fotoaktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av lesjonsresponsrater for tre forskjellige doser HAL PDT og placebo 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Lesjonsrespons ble definert av tre variabler: Histologi, cytologi og HPV.
Pasientrespons etter tre måneder krevde histologisk regresjon til CIN1 eller normal, cytologi av LSIL eller mindre alvorlig, og HPV-negativ.
|
3 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av HPV-respons av tre forskjellige doser av HAL PDT og placebo 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
HPV-respons ble definert som clearance av baseline HPV-infeksjon, vurdert etter genotype
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC CE203/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .