Estudo de determinação de dose de terapia fotodinâmica (PDT) com hexaminolevulinato (HAL) para tratar neoplasia cervical
8 de abril de 2016 atualizado por: Photocure
Um estudo randomizado de determinação de dose de fase II de terapia fotodinâmica (PDT) com hexaminolevulinato (HAL) em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical de grau baixo/moderado (CIN1 ou 2)
Uma terapia médica eficaz e segura seria muito bem-vinda para reduzir a necessidade de intervenções cirúrgicas e eventos adversos relacionados e impacto psicológico em pacientes com precursores de câncer cervical.
Neste ensaio clínico, os investigadores propõem avaliar a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica (PDT) usando hexaminolevulinato (HAL) para NIC de grau leve a moderado (grau 1-2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NIC1 ou NIC2 ectocervical conforme verificado por patologia local (biópsia) obtida no último mês
Exame de colposcopia satisfatório, incluindo:
- visibilidade de toda a zona de transformação, incluindo a junção escamocolunar e
- visibilidade de toda a margem da lesão
- Abertura endocervical negativa por colposcopia
- Lesão visível colposcópica na visita 2, antes do tratamento
- Pacientes com colo uterino de tamanho médio (aproximadamente 27 mm de diâmetro) adequado para aplicação do Klemcap
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de NIC ou doença invasiva
- Lesão(ões) que se estende(m) à abóbada vaginal
- Células glandulares atípicas (AGC) ou adenocarcinoma in situ (AIS) na citologia, células malignas na citologia ou histologia ou outra suspeita de doença microinvasiva ou invasiva
- Suspeita de doença endocervical na colposcopia
- Doença inflamatória pélvica grave atual, cervicite grave ou outra infecção ginecológica grave conforme colposcopia e exame clínico
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Histórico de síndrome do choque tóxico
- Porfiria conhecida ou suspeita
- Alergia conhecida ao hexaminolevulinato ou compostos semelhantes (por ex. aminolevulinato de metila ou ácido aminolevulínico)
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Enfermagem
- Parto ou aborto espontâneo dentro de seis semanas após a inscrição
- Uso de marcapasso cardíaco
- Participação em outros estudos clínicos simultaneamente ou nos últimos 30 dias
- Risco de cumprimento inadequado do protocolo. A participação do paciente deve ser considerada com relação a morar longe do hospital, planos de mudança para outra cidade/estado, viagens frequentes, planejamento de engravidar, abuso de drogas/alcoólatra, horário de trabalho difícil, obrigações familiares, outras doenças (por exemplo, psiquiátrica), etc.
- Falta de vontade de usar controle de natalidade adequado (não abstinência) de triagem até o último PDT
- O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HAL 5% com iluminação
HAL PDT 5%
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Tratamento com dose única de 2g, pomada HAL 5% seguida de fotoativação
|
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Experimental: HAL 1% com iluminação
HAL PDT 1%
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Tratamento com dose única de 2g, pomada HAL 1% seguida de fotoativação
|
|
Experimental: HAL 0,2% com iluminação
HAL PDT 0,2%
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Tratamento com dose única de 2g, pomada HAL 0,2% seguida de fotoativação
|
|
Comparador de Placebo: Placebo pomada sem iluminação
Placebo sem iluminação
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Tratamento com dose única de 2g de pomada placebo, sem fotoativação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de resposta à lesão de três doses diferentes de HAL PDT e placebo em 3 meses após o tratamento.
Prazo: 3 meses após o último tratamento
|
A resposta da lesão foi definida por três variáveis: histologia, citologia e HPV.
A resposta do paciente em três meses exigiu regressão histológica para CIN1 ou normal, citologia de LSIL ou menos grave e HPV negativo.
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3 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da resposta do HPV de três doses diferentes de HAL PDT e placebo 3 meses após o tratamento.
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
A resposta do HPV foi definida como eliminação da infecção inicial do HPV, avaliada pelo genótipo
|
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC CE203/10
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