Исследование подбора дозы фотодинамической терапии (ФДТ) гексаминолевулинатом (HAL) для лечения неоплазии шейки матки
8 апреля 2016 г. обновлено: Photocure
Рандомизированное исследование фазы II по подбору дозы фотодинамической терапии (ФДТ) гексаминолевулинатом (HAL) у пациентов с интраэпителиальной неоплазией шейки матки низкой/средней степени (CIN1 или 2)
Эффективная и безопасная медикаментозная терапия была бы весьма кстати для снижения потребности в хирургических вмешательствах и связанных с ними нежелательных явлений и психологического воздействия на пациентов с предвестниками рака шейки матки.
В этом клиническом исследовании исследователи предлагают оценить эффективность и безопасность фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием гексаминолевулината (ГАЛ) при КИН легкой и средней степени (1-2 степени).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эктоцервикальной CIN1 или CIN2, подтвержденной локальной патологией (биопсия), полученной в течение последнего месяца
Удовлетворительное кольпоскопическое обследование, включая:
- видимость всей зоны трансформации, включая чешуйчато-столбчатый переход и
- видимость всего края поражения
- Отрицательный эндоцервикальный зев при кольпоскопии
- Кольпоскопически видимое поражение при посещении 2, до лечения
- Пациентки со средним размером шейки матки (примерно 27 мм в диаметре), подходящие для применения Klemcap.
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение CIN или инвазивного заболевания
- Поражение (я), распространяющееся на свод влагалища
- Атипичные железистые клетки (AGC) или аденокарцинома in situ (AIS) при цитологии, злокачественные клетки при цитологии или гистологии или другое подозрение на микроинвазивное или инвазивное заболевание
- Подозрение на эндоцервикальное заболевание при кольпоскопии
- Текущее тяжелое воспалительное заболевание органов малого таза, тяжелый цервицит или другая тяжелая гинекологическая инфекция по данным кольпоскопии и клинического обследования
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Синдром токсического шока в анамнезе
- Известная или предполагаемая порфирия
- Известная аллергия на гексаминолевулинат или аналогичные соединения (например, метиламинолевулинат или аминолевулиновая кислота)
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Уход
- Роды или выкидыш в течение шести недель после регистрации
- Использование кардиостимулятора
- Участие в других клинических исследованиях одновременно или в течение последних 30 дней
- Риск несоблюдения протокола. Участие пациента следует рассматривать в связи с проживанием вдали от больницы, планами переезда в другой город/штат, частыми поездками, планированием беременности, злоупотреблением наркотиками/алкоголем, тяжелым рабочим временем, семейными обязанностями, другими заболеваниями (например, психиатрические) и др.
- Нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью (не воздержание) от скрининга до последней ФДТ
- Пациентом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в выполнении протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAL 5% с подсветкой
ГАЛ ФДТ 5%
|
Лечение однократной дозой 2 г HAL 5% мази с последующей фотоактивацией
|
|
Экспериментальный: HAL 1% с подсветкой
ГАЛ ФДТ 1%
|
Лечение однократной дозой 2 г мази HAL 1% с последующей фотоактивацией
|
|
Экспериментальный: HAL 0,2% с подсветкой
ГАЛ ФДТ 0,2%
|
Лечение однократной дозой 2 г HAL 0,2% мази с последующей фотоактивацией
|
|
Плацебо Компаратор: Мазь плацебо без подсветки
Плацебо без подсветки
|
Лечение однократной дозой 2 г мази плацебо, без фотоактивации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей ответа на поражение при трех различных дозах HAL PDT и плацебо через 3 месяца после лечения.
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Реакция поражения определялась тремя переменными: гистологией, цитологией и ВПЧ.
Реакция пациента через три месяца требовала гистологической регрессии до CIN1 или нормальной, цитологии LSIL или менее выраженной, и ВПЧ-отрицательной.
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение реакции ВПЧ на три разные дозы HAL PDT и плацебо через 3 месяца после лечения.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Реакцию на ВПЧ определяли как элиминацию исходной ВПЧ-инфекции, оцениваемую по генотипу.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC CE203/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .