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Studio di ricerca della dose sulla terapia fotodinamica (PDT) con esameminolevulinato (HAL) per il trattamento della neoplasia cervicale

8 aprile 2016 aggiornato da: Photocure

Uno studio randomizzato di ricerca della dose di fase II sulla terapia fotodinamica (PDT) con esameminolevulinato (HAL) in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado basso/moderato (CIN1 o 2)

Una terapia medica efficace e sicura sarebbe molto gradita per ridurre la necessità di interventi chirurgici e relativi eventi avversi e impatto psicologico sui pazienti con precursori del cancro cervicale. In questo studio clinico, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando esaminolevulinato (HAL) per CIN di grado da lieve a moderato (grado 1-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • University Hospital Hannover
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CIN1 o CIN2 ectocervicale accertati da patologia locale (biopsia) ottenuti nell'ultimo mese

  • Esame colposcopico soddisfacente comprendente:

    • visibilità dell'intera zona di trasformazione compresa la giunzione squamocolonnare e
    • visibilità dell'intero margine della lesione
  • Os endocervicale negativo alla colposcopia
  • Lesione colposcopica visibile alla visita 2, prima del trattamento
  • Pazienti con una cervice uterina di dimensioni medie (circa 27 mm di diametro) adatta per l'applicazione del Klemcap
  • Età 18 o superiore
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di CIN o malattia invasiva
  • Lesioni che si estendono alla volta vaginale
  • Cellule ghiandolari atipiche (AGC) o adenocarcinoma in situ (AIS) su citologia, cellule maligne su citologia o istologia o altro sospetto di malattia microinvasiva o invasiva
  • Sospetto di malattia endocervicale alla colposcopia
  • Grave malattia infiammatoria pelvica in atto, cervicite grave o altra grave infezione ginecologica come da colposcopia ed esame clinico
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Storia della sindrome da shock tossico
  • Porfiria nota o sospetta
  • Allergia nota all'esameminolevulinato o composti simili (ad es. metil aminolevulinato o acido aminolevulinico)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Assistenza infermieristica
  • Parto o aborto spontaneo entro sei settimane dall'iscrizione
  • Uso del pacemaker cardiaco
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
  • Rischio di scarsa conformità al protocollo. La partecipazione del paziente deve essere considerata in relazione a vivere lontano dall'ospedale, piani per trasferirsi in un'altra città/stato, viaggi frequenti, pianificazione di una gravidanza, abuso di droghe/alcol, orari di lavoro difficili, obblighi familiari, altre malattie (ad es. psichiatrico), ecc.
  • Riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite adeguato (non astinenza) dallo screening fino all'ultimo PDT
  • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAL 5% con illuminazione
HAL PDT 5%
Droga: HAL 5% con illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g, unguento HAL 5% seguito da fotoattivazione
Sperimentale: HAL 1% con illuminazione
HAL PDT 1%
Droga: HAL 1% con illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g, pomata HAL 1% seguita da fotoattivazione
Sperimentale: HAL 0,2% con illuminazione
HAL PDT 0,2%
Droga: HAL 0,2% con illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g, unguento HAL 0,2% seguito da fotoattivazione
Comparatore placebo: Unguento placebo senza illuminazione
Placebo senza illuminazione
Droga: Unguento placebo senza illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g di pomata placebo, nessuna fotoattivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di risposta della lesione di tre diverse dosi di HAL PDT e placebo a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
La risposta della lesione è stata definita da tre variabili: istologia, citologia e HPV. La risposta del paziente a tre mesi richiedeva regressione istologica a CIN1 o normale, citologia di LSIL o meno grave e HPV negativo.
3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta HPV di tre diverse dosi di HAL PDT e placebo a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La risposta dell'HPV è stata definita come l'eliminazione dell'infezione da HPV al basale, valutata in base al genotipo
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC CE203/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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