己氨基乙酰丙酸酯 (HAL) 光动力疗法 (PDT) 治疗宫颈癌的剂量探索研究
2016年4月8日 更新者：Photocure
低/中度宫颈上皮内瘤变（CIN1 或 2）患者的六氨基乙酰丙酸酯 (HAL) 光动力疗法 (PDT) 的随机 II 期剂量探索研究
一种有效和安全的药物治疗将是最受欢迎的，以减少手术干预的需要和相关的不良事件以及对宫颈癌前体患者的心理影响。
在这项临床试验中，研究人员建议评估使用己氨基乙酰丙酸 (HAL) 的光动力疗法 (PDT) 治疗轻度至中度 CIN（1-2 级）的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经上个月内获得的局部病理学（活检）证实为宫颈外 CIN1 或 CIN2 的患者
满意的阴道镜检查包括：
- 整个转化区的可见性，包括鳞状柱状交界处和
- 整个病灶边缘的可见性
- 阴道镜检查宫颈内口阴性
- 治疗前第 2 次就诊时阴道镜可见病变
- 子宫颈平均大小（直径约 27 毫米）适合使用 Klemcap 的患者
- 18岁或以上
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- CIN 或侵袭性疾病的既往治疗
- 病变延伸至阴道穹窿
- 细胞学上的非典型腺细胞 (AGC) 或原位腺癌 (AIS)、细胞学或组织学上的恶性细胞或其他怀疑微浸润或浸润性疾病
- 阴道镜检查怀疑宫颈内膜疾病
- 根据阴道镜检查和临床检查，目前患有严重的盆腔炎、严重的宫颈炎或其他严重的妇科感染
- 未确诊的阴道出血
- 中毒性休克综合征史
- 已知或疑似卟啉症
- 已知对己氨基乙酰丙酸盐或类似化合物（例如 氨基乙酰丙酸甲酯或氨基乙酰丙酸）
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 护理
- 入学后六周内分娩或流产
- 心脏起搏器的使用
- 同时或在过去 30 天内参与其他临床研究
- 协议合规性差的风险。 应考虑患者的参与，包括远离医院的生活、搬到另一个城市/州的计划、经常旅行、计划怀孕、吸毒/酗酒、工作时间困难、家庭义务、其他疾病（例如 精神病）等。
- 从筛查到最后一次 PDT 期间不愿意使用充分的节育措施（不是禁欲）
- 患者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HAL 5% 带照明
哈尔 PDT 5%
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用单剂量 2g，HAL 5% 软膏治疗，然后进行光活化
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实验性的：HAL 1% 带照明
哈尔 PDT 1%
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用 2g 单剂量 HAL 1% 软膏治疗，然后进行光活化
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实验性的：HAL 0.2% 带照明
哈尔 PDT 0.2%
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用 2g 的单剂量治疗，HAL 0.2% 软膏，然后进行光活化
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安慰剂比较：没有光照的安慰剂药膏
没有照明的安慰剂
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用单剂量的 2g 安慰剂软膏治疗，无光活化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种不同剂量的 HAL PDT 和安慰剂治疗后 3 个月的病变反应率比较。
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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病变反应由三个变量定义：组织学、细胞学和 HPV。
患者在三个月时的反应需要组织学回归到 CIN1 或正常，细胞学为 LSIL 或不太严重，并且 HPV 阴性。
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最后一次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 3 个月时三种不同剂量 HAL PDT 和安慰剂的 HPV 反应比较。
大体时间：治疗后3个月
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HPV 反应定义为基线 HPV 感染的清除，按基因型评估
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Hillemanns, MD, PhD、University Hospital Hannover
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月8日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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