Heksaminolevulinaatti (HAL) fotodynaamisen terapian (PDT) annoksenmääritystutkimus kohdunkaulan neoplasian hoitoon
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Photocure
Satunnaistettu vaiheen II annoksen löytämistutkimus heksaaminolevulinaatti (HAL) fotodynaamisesta terapiasta (PDT) potilailla, joilla on matala/keskivaikea kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1 tai 2)
Tehokas ja turvallinen lääkehoito olisi erittäin tervetullut vähentämään kirurgisten toimenpiteiden tarvetta ja niihin liittyviä haittatapahtumia sekä psyykkisiä vaikutuksia potilaille, joilla on kohdunkaulan syövän esiaste.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat heksaaminolevulinaattia (HAL) käyttävän fotodynaamisen hoidon (PDT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimista lievän tai keskivaikean CIN:n (aste 1-2) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan CIN1 tai CIN2 paikallispatologialla (biopsialla) vahvistettuna viimeisen kuukauden aikana
Tyydyttävä kolposkopiatutkimus sisältää:
- koko muutosvyöhykkeen näkyvyys, mukaan lukien squamocolumnar risteys ja
- koko leesion marginaalin näkyvyys
- Negatiivinen endoservikaalinen os kolposkopialla
- Kolposkooppinen näkyvä vaurio käynnillä 2, ennen hoitoa
- Potilaat, joilla on keskikokoinen kohdunkaula (halkaisija noin 27 mm) ja jotka sopivat Klemcapin käyttöön
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CIN- tai invasiivisen taudin hoito
- Vaurio(t) ulottuvat emättimen holviin
- Epätyypilliset rauhassolut (AGC) tai adenokarsinooma in situ (AIS) sytologiassa, pahanlaatuiset solut sytologiassa tai histologiassa tai muut epäilyt joko mikroinvasiivisesta tai invasiivisesta sairaudesta
- Epäily endoservikaalista sairautta kolposkopiassa
- Nykyinen vaikea lantion alueen tulehdus, vaikea kohdunkaulantulehdus tai muu vakava gynekologinen infektio kolposkopian ja kliinisen tutkimuksen mukaan
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä
- Tunnettu tai epäilty porfyria
- Tunnettu allergia heksaaminolevulinaatille tai vastaaville yhdisteille (esim. metyyliaminolevulinaatti tai aminolevuliinihappo)
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Sairaanhoito
- Synnytys tai keskenmeno kuuden viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Sydämentahdistimen käyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana
- Huonon protokollan noudattamisen vaara. Potilaan osallistumista tulee harkita suhteessa asumiseen kaukana sairaalasta, muuttosuunnitelmista toiseen kaupunkiin/valtioon, usein matkustamiseen, raskaaksi tulemisen suunnitteluun, huumeiden väärinkäyttöön/alkoholikäyttöön, vaikeisiin työaikoihin, perhevelvoitteisiin, muihin sairauksiin (esim. psykiatrinen) jne.
- Haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä (ei pidättymistä) seulonnasta viimeiseen PDT:hen
- Potilas on tutkija tai mikä tahansa apulaistutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAL 5% valaistuksen kanssa
HAL PDT 5 %
|
Hoito kerta-annoksella 2g, HAL 5% voidetta ja sen jälkeen fotoaktivointi
|
|
Kokeellinen: HAL 1% valaistuksen kanssa
HAL PDT 1 %
|
Hoito kerta-annoksella 2g, HAL 1% voidetta ja sen jälkeen fotoaktivointi
|
|
Kokeellinen: HAL 0,2% valaistuksen kanssa
HAL PDT 0,2 %
|
Hoito kerta-annoksella 2g, HAL 0,2% voidetta ja sen jälkeen fotoaktivointi
|
|
Placebo Comparator: Placebo voide ilman valaistusta
Placebo ilman valaistusta
|
Hoito kerta-annoksella 2 g lumelääkevoidetta, ei valoaktivaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen eri HAL PDT:n ja lumelääkkeen annoksen leesiovasteen vertailu 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Leesiovaste määritettiin kolmella muuttujalla: histologia, sytologia ja HPV.
Potilaan vaste kolmen kuukauden kohdalla vaati histologisen regression CIN1:ksi tai normaaliksi, LSIL:n sytologiaa tai vähemmän vakavaa ja HPV-negatiivista.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-vasteen vertailu kolmella eri annoksella HAL PDT:tä ja lumelääkettä 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
HPV-vaste määriteltiin puhdistumana lähtötason HPV-infektiosta genotyypin mukaan arvioituna
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC CE203/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .