Étude de recherche de dose de la thérapie photodynamique (PDT) à l'hexaminolévulinate (HAL) pour traiter la néoplasie cervicale
8 avril 2016 mis à jour par: Photocure
Une étude randomisée de recherche de dose de phase II sur la thérapie photodynamique (PDT) à l'hexaminolévulinate (HAL) chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade faible/modéré (CIN1 ou 2)
Une thérapie médicale efficace et sûre serait la bienvenue pour réduire le besoin d'interventions chirurgicales et les événements indésirables associés et l'impact psychologique sur les patientes présentant des précurseurs du cancer du col de l'utérus.
Dans cet essai clinique, les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique (PDT) à l'aide d'hexaminolévulinate (HAL) pour les CIN de grade léger à modéré (grade 1-2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de CIN1 ou CIN2 exocervicales vérifiées par une pathologie locale (biopsie) obtenue au cours du dernier mois
Examen colposcopie satisfaisant comprenant :
- visibilité de toute la zone de transformation y compris la jonction squamocolumnaire et
- visibilité de toute la marge de la lésion
- Os endocervical négatif par colposcopie
- Lésion visible colposcopique à la visite 2, avant le traitement
- Patientes avec un col utérin de taille moyenne (environ 27 mm de diamètre) adapté à l'application du Klemcap
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la CIN ou d'une maladie invasive
- Lésion(s) s'étendant à la voûte vaginale
- Cellules glandulaires atypiques (AGC) ou adénocarcinome in situ (AIS) à la cytologie, cellules malignes à la cytologie ou à l'histologie ou autre suspicion de maladie micro-invasive ou invasive
- Suspicion de maladie endocervicale à la colposcopie
- Maladie inflammatoire pelvienne grave actuelle, cervicite grave ou autre infection gynécologique grave selon la colposcopie et l'examen clinique
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Antécédents de syndrome de choc toxique
- Porphyrie connue ou suspectée
- Allergie connue à l'hexaminolévulinate ou à des composés similaires (par ex. aminolévulinate de méthyle ou acide aminolévulinique)
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Allaitement
- Accouchement ou fausse couche dans les six semaines suivant l'inscription
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Participation à d'autres études cliniques simultanément ou au cours des 30 derniers jours
- Risque de mauvaise conformité au protocole. La participation des patients doit être prise en compte en ce qui concerne le fait de vivre loin de l'hôpital, les projets de déménagement dans une autre ville/état, les voyages fréquents, la planification d'une grossesse, la toxicomanie/l'alcoolisme, les heures de travail difficiles, les obligations familiales, d'autres maladies (par ex. psychiatrique), etc.
- Refus d'utiliser une contraception adéquate (pas l'abstinence) du dépistage jusqu'à la dernière PDT
- Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HAL 5% avec éclairage
HAL PDT 5%
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Traitement avec une dose unique de 2g, pommade HAL 5% suivie d'une photoactivation
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Expérimental: HAL 1% avec éclairage
HAL PDT 1 %
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Traitement avec une dose unique de 2g, pommade HAL 1% suivie d'une photoactivation
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Expérimental: HAL 0,2% avec éclairage
HAL PDT 0,2 %
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Traitement avec une dose unique de 2g, pommade HAL 0,2% suivie d'une photoactivation
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Comparateur placebo: Pommade placebo sans illumination
Placebo sans éclairage
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Traitement avec une dose unique de 2 g de pommade placebo, pas de photoactivation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des taux de réponse des lésions à trois doses différentes de HAL PDT et de placebo 3 mois après le traitement.
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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La réponse lésionnelle a été définie par trois variables : histologie, cytologie et HPV.
La réponse du patient à trois mois a nécessité une régression histologique vers CIN1 ou normale, une cytologie de LSIL ou moins sévère et un résultat HPV négatif.
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3 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la réponse au VPH de trois doses différentes de HAL PDT et de placebo 3 mois après le traitement.
Délai: 3 mois après le traitement
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La réponse au VPH a été définie comme la disparition de l'infection au VPH de base, évaluée par le génotype
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC CE203/10
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