- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01257347
고혈압 조절에 대한 순응도 측정 (MATCH)
조절되지 않는 고혈압: 약물 순응도와 임상적 타성의 역할
연구 개요
상세 설명
수많은 효과적인 약물이 있음에도 불구하고 미국에서 고혈압 치료를 받는 성인의 절반은 혈압이 조절되지 않습니다. 이러한 고혈압 환자의 최소 1/3은 혈압약을 복용하지 않습니다. 이렇게 높은 비순응률을 감안할 때 임상의는 이상적으로 환자가 혈압 요법을 강화할지 여부를 결정하기 전에 약을 복용하는지 여부를 고려할 것입니다. 그러나 실제로 임상의는 환자의 순응도에 대해 확신하지 못하는 경우가 많습니다. 이러한 불확실성은 고혈압을 최적으로 관리하는 임상의의 능력을 제한합니다. 전자 약물 모니터는 일상적인 복약 순응도를 객관적으로 측정하기 위한 금본위제를 나타냅니다. 결과적으로 약물 순응도에 대한 불확실성을 가장 잘 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 연구의 목표는 임상의에게 전자 모니터링을 통해 얻은 객관적인 복약 순응도 측정을 제공하여 조절되지 않는 고혈압의 임상적 관리를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 모니터링 데이터에서 순응도가 좋지 않은 것으로 나타나면 임상의가 순응도에 대해 환자에게 상담하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 반대로, 모니터링 데이터에서 조절되지 않는 고혈압 환자의 순응도가 양호하면 임상의는 환자가 순응하지 않는다고 추정하기보다는 치료를 강화하도록 동기를 부여할 수 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 먼저 30명의 1차 진료 임상의를 등록하고 무작위 배정합니다. 중재에 무작위 배정된 임상의는 환자의 혈압약 준수를 요약하는 정량적 보고서 사용에 대해 교육을 받습니다. 그들은 나중에 연구에 등록하는 환자를 방문하는 동안 이러한 보고서를 받게 됩니다.
이 연구는 같은 클리닉에서 조절되지 않는 고혈압 환자 300명을 등록할 것입니다. 그런 다음 이 환자들은 전자 필박스로 측정된 최대 4가지 혈압 약물에 대한 순응도를 갖게 됩니다. MedSignals® 필박스(LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX)는 작고(5"x3½"x1") 휴대가 간편하며 최대 4가지 약물에 대한 순응도를 동시에 모니터링할 수 있습니다. 이 장치는 개별 필박스 뚜껑을 열고 닫을 때마다 복용한 알약을 기록합니다. 필박스를 전화선에 연결하면 순응도에 대한 데이터를 쉽게 업로드할 수 있습니다(< 1분).
환자는 연구 조교 및 임상의와 함께 방문하기 위해 전자 약통에서 알약을 복용한 후 1개월 후에 병원으로 돌아올 것입니다. 이때 필박스의 데이터가 다운로드되어 준수 보고서를 생성하는 데 사용됩니다. 이 보고서는 모니터링 기간 동안 처방된 대로 혈압약을 복용한 일수의 백분율을 요약하고 데이터를 기반으로 조치를 취하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 보고서가 생성된 후(< 5분) 환자는 임상의와 함께 방문에 참석합니다. 중재 그룹의 임상의는 이번 방문 시 준수 보고서를 받는 반면, 대조군의 임상의는 일반적인 치료(보고서 없음)에 따라 환자를 치료합니다. 1개월간의 클리닉 방문 동안 고혈압 관리는 방문 후 1) 임상의가 고혈압 치료를 강화했는지 여부를 결정하기 위해 의료 기록을 검토하고 2) 임상의가 고혈압 치료에 대해 임상의가 상담했는지 결정하기 위해 환자를 조사하여 평가됩니다. 그런 다음 고혈압 관리를 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 고혈압 진단 확정
- 최소 하나의 혈압(BP) 약물 처방
- JNC-7(Joint National Committee) 지침에 따라 혈압이 상승하여 최소 2회 연속 진료소 방문
- 18~80세
- 연구에 등록된 임상의와의 최소 1회 사전 방문
제외 기준
- 심각한 정신 질환
- 장기 요양 시설에 거주
- 신체 또는 인지 장애로 인해 전자 준수 장치를 사용할 수 없음
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
- 후속 조치 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 은폐(통제)
컨트롤 암의 임상의는 1개월 방문 시 전자적으로 모니터링되는 약물 준수 정보(MedSignals 필박스를 통해 수집)를 받지 않으며 평소 치료에 따라 고혈압을 관리할 것으로 예상됩니다.
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(비실험적) 환자에게 전자 필박스가 제공됩니다.
장치는 각 구획이 열린 날짜와 시간을 기록합니다.
각 BP 약물에 대한 순응도는 처방된 대로 복용한 용량의 백분율로 계산되었습니다.
환자는 자신의 순응도가 전자 필박스에 기록되었으며 무작위 배정에 따라 임상의와 공유될 수 있음을 알립니다.
다른 이름들:
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실험적: 공개(개입)
임상의에게 준수 보고서 공개: 조절되지 않는 고혈압 환자의 진료소 방문 시 중재 부문의 임상의는 항고혈압제에 대한 환자의 전자적 순응도에 대한 정량적 요약을 제공받았습니다(MedSignals 필박스를 통해 수집됨). |
(비실험적) 환자에게 전자 필박스가 제공됩니다.
장치는 각 구획이 열린 날짜와 시간을 기록합니다.
각 BP 약물에 대한 순응도는 처방된 대로 복용한 용량의 백분율로 계산되었습니다.
환자는 자신의 순응도가 전자 필박스에 기록되었으며 무작위 배정에 따라 임상의와 공유될 수 있음을 알립니다.
다른 이름들:
조절되지 않는 고혈압 환자를 임상 방문하는 동안 임상의는 환자의 항고혈압 약물에 대한 전자 모니터링 순응도에 대한 정량적 요약을 제공받게 됩니다.
요약은 한 페이지에 맞는 보고서 형식으로 되어 있으며 환자가 모니터링되는 각 BP 약물을 올바르게 준수한 날짜의 백분율과 전체 요법에 대한 평균 준수를 나열합니다.
순응도 데이터는 클리닉 방문 전 7일 및 1개월 동안 제공됩니다.
이 보고서는 환자가 권장 알약 용기 개봉 횟수를 초과한 일수도 표시합니다.
중재 부문의 임상의는 간단한 교육을 받게 됩니다(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 고혈압 관리를 통한 방문 비율
기간: 1달간 병원방문
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이는 전자 모니터링을 기반으로 환자를 순응 또는 비순응으로 분류하는 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
환자가 순응도가 있는 경우(방문 전 주에 혈압 약물 순응도의 요약 측정값이 ≥ 80%인 경우), 임상의가 고혈압 요법을 강화하거나 이차성 고혈압에 대한 검사를 지시하는 경우 고혈압 관리가 적절합니다.
환자가 순응하지 않는 경우(요약 순응도 < 80%), 임상의가 상담이나 요법 단순화를 통해 순응도를 높이기 위한 조치를 취한다면 고혈압 관리가 적절합니다.
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1달간 병원방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 방문 동안 요법 강화가 있는 방문 비율, 결과 방문 전 주에만 준수
기간: 1달간 병원방문
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이는 표준화된 기구를 사용하여 1개월 내원 후 전자 의무 기록에서 정보를 추출하여 결정됩니다.
임상의 및 환자 그룹 할당에 대해 눈이 먼 결과 평가자는 1개월 방문 동안 제공자가 혈압 요법을 강화했는지(약물 투여량 추가 또는 증가) 평가할 것입니다.
채용클리닉에서의 모든 처방 및 검사 주문은 전자의무기록에 기록됩니다.
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1달간 병원방문
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1개월 방문 동안 상담을 수행한 방문 비율, 결과 방문 전 주 또는 전체 모니터링 기간 동안 비순응
기간: 1달간 병원방문
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이는 표준화된 설문지를 사용하여 1개월 방문 직후 환자 인터뷰를 기반으로 결정됩니다.
그룹 할당에 눈이 먼 연구 조교는 가장 최근 방문 중에 임상의가 혈압 약 복용에 대해 상담했는지 여부를 평가하는 질문을 환자에게 할 것입니다.
이러한 질문은 혈압약에 대한 의료 제공자의 의사소통을 평가하는 검증된 설문지에서 채택되었습니다.
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1달간 병원방문
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결과 방문 전 주 또는 전체 모니터링 기간 동안 고혈압 요법 단순화, 비지속성 방문 비율
기간: 1달간 병원방문
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이는 표준화된 도구를 사용하여 1개월 방문 후 전자 의료 기록에서 데이터를 추출하여 결정됩니다.
임상의 및 환자 그룹 할당에 대해 눈이 먼 결과 평가자는 1개월 방문 동안 제공자가 하루에 한 번 단기 작용, 수일 투약 약물에서 장기 작용 약물로 전환하여 요법을 단순화했는지 여부를 평가합니다. 약물을 복용하거나 두 가지 약물을 단일 조합 알약으로 전환했습니다.
채용클리닉에서의 모든 처방 및 검사 주문은 전자의무기록에 기록됩니다.
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1달간 병원방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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