- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01257347
Medición de la adherencia para controlar la hipertensión (MATCH)
Hipertensión no controlada: el papel de la adherencia a la medicación y la inercia clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la presencia de numerosos medicamentos efectivos, la mitad de los adultos que reciben tratamiento para la hipertensión en los Estados Unidos tienen presión arterial descontrolada. Al menos un tercio de estos pacientes hipertensos no se adhieren a sus medicamentos para la presión arterial. Dada esta alta tasa de incumplimiento, los médicos idealmente considerarán si sus pacientes están tomando sus píldoras antes de decidir si intensificar un régimen de presión arterial. Sin embargo, en la práctica, los médicos a menudo no están seguros del nivel de adherencia de sus pacientes. Esta incertidumbre limita la capacidad de los médicos para manejar de manera óptima la hipertensión. Los monitores de medicación electrónicos representan el estándar de oro para medir objetivamente la adherencia diaria. Como resultado, tienen el potencial de reducir mejor la incertidumbre con respecto a la adherencia a la medicación. El objetivo de este estudio es probar si proporcionar a los médicos una medida objetiva de la adherencia a la medicación obtenida a través de la monitorización electrónica puede mejorar el tratamiento clínico de la hipertensión no controlada. Cuando los datos del seguimiento indican una mala adherencia, puede motivar a los médicos a asesorar a sus pacientes sobre la adherencia. Por el contrario, cuando los datos del seguimiento indican una buena adherencia entre los pacientes con hipertensión no controlada, puede motivar a los médicos a intensificar el tratamiento en lugar de suponer que los pacientes no cumplieron.
Para probar esta hipótesis, este estudio primero inscribirá y aleatorizará a 30 médicos de atención primaria. Los médicos asignados al azar a la intervención serán capacitados en el uso de un informe cuantitativo que resuma la adherencia de sus pacientes a los medicamentos para la presión arterial; recibirán estos informes durante las visitas a los pacientes que luego se inscribirán en el estudio.
Luego, el estudio inscribirá a 300 pacientes con hipertensión no controlada de la misma clínica. A estos pacientes se les medirá la adherencia a hasta 4 medicamentos para la presión arterial mediante un pastillero electrónico. El pastillero MedSignals® (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) es pequeño (5"x3½"x1"), fácil de transportar y puede monitorear simultáneamente el cumplimiento de hasta cuatro medicamentos. El dispositivo registra la toma de una pastilla cada vez que se abre y se cierra la tapa del pastillero individual. Los datos sobre la adherencia se cargan fácilmente (< 1 minuto) conectando el pastillero a una línea telefónica.
Los pacientes regresarán a la clínica después de 1 mes de tomar sus píldoras del pastillero electrónico para una visita con un asistente de investigación y su médico. En este momento, los datos de los pastilleros se descargarán y utilizarán para generar un informe de cumplimiento. El informe resumirá el porcentaje de días en que los medicamentos para la presión arterial se tomaron según lo prescrito durante el período de control y brindará orientación sobre cómo tomar medidas en función de los datos. Después de generar el informe (< 5 minutos), los pacientes asistirán a las visitas con sus médicos. Los médicos del grupo de intervención recibirán el informe de cumplimiento en el momento de esta visita, mientras que los médicos del grupo de control tratarán a los pacientes según la atención habitual (sin informe). El manejo de la hipertensión durante la visita clínica de 1 mes se evaluará después de la visita 1) revisando la nota médica para determinar si los médicos intensificaron el tratamiento de la hipertensión y 2) encuestando a los pacientes para determinar si los médicos les aconsejaron sobre la adherencia. Luego se comparará el manejo de la hipertensión entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- diagnóstico establecido de hipertensión
- prescribió al menos un medicamento para la presión arterial (PA)
- al menos dos visitas clínicas consecutivas con PA elevada de acuerdo con las pautas del Comité Nacional Conjunto (JNC-7) (es decir, PA ≥ 140/90 mmHg o ≥ 130/80 mmHg si hay diabetes o enfermedad renal crónica)
- 18 a 80 años
- al menos una visita previa con un médico inscrito en el estudio
Criterio de exclusión
- enfermedad mental grave
- residía en un centro de atención a largo plazo
- incapaz de usar el dispositivo de adherencia electrónico debido a un deterioro físico o cognitivo
- no hablan inglés o no hablan español
- no disponible para seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ocultamiento (control)
Los médicos en el grupo de control no recibirán ninguna información sobre el cumplimiento de la medicación monitoreada electrónicamente (recopilada a través del pastillero de MedSignals) en la visita de 1 mes y se espera que manejen la hipertensión de acuerdo con su atención habitual.
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(No experimental) Se entregará a los pacientes un pastillero electrónico.
El dispositivo registra la fecha y la hora en que se abre cada compartimento.
La adherencia a cada medicamento BP se calculó como el porcentaje de dosis tomadas según lo prescrito.
Se informa a los pacientes que su adherencia fue registrada por el pastillero electrónico y podría compartirse con su médico dependiendo de la aleatorización.
Otros nombres:
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Experimental: Divulgación (intervención)
Divulgación del informe de adherencia al médico: En las visitas a la clínica con pacientes con hipertensión no controlada, los médicos en el brazo de intervención recibieron un resumen cuantitativo de la adherencia electrónica de sus pacientes a los medicamentos antihipertensivos (recopilado a través del pastillero de MedSignals). |
(No experimental) Se entregará a los pacientes un pastillero electrónico.
El dispositivo registra la fecha y la hora en que se abre cada compartimento.
La adherencia a cada medicamento BP se calculó como el porcentaje de dosis tomadas según lo prescrito.
Se informa a los pacientes que su adherencia fue registrada por el pastillero electrónico y podría compartirse con su médico dependiendo de la aleatorización.
Otros nombres:
Durante las visitas clínicas con pacientes con hipertensión no controlada, los médicos recibirán un resumen cuantitativo de la adherencia a los medicamentos antihipertensivos monitoreada electrónicamente de sus pacientes.
El resumen tendrá la forma de un informe que cabe en una página y enumera el porcentaje de días que los pacientes se adhirieron correctamente a cada uno de los medicamentos para la PA monitoreados y la adherencia media a todo el régimen.
Se proporcionarán datos de adherencia para los 7 días y 1 mes antes de la visita a la clínica.
El informe también mostrará la cantidad de días que los pacientes excedieron la cantidad recomendada de aperturas de envases de píldoras.
Los médicos en el brazo de intervención recibirán una breve capacitación (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de visitas con manejo adecuado de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 mes de visita a la clínica
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Esto se evalúa mediante un algoritmo en el que los pacientes se clasifican como adherentes o no adherentes en función del seguimiento electrónico.
Si los pacientes son adherentes (la medida resumida de adherencia a los medicamentos para la presión arterial en la semana anterior a la visita es ≥ 80%), entonces el manejo de la hipertensión es apropiado si los médicos intensifican el régimen de hipertensión u ordenan pruebas para detectar hipertensión secundaria.
Si los pacientes no cumplen (medida resumida de cumplimiento < 80%), entonces el manejo de la hipertensión es apropiado si los médicos toman medidas para aumentar el cumplimiento mediante asesoramiento o simplificación del régimen.
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1 mes de visita a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de visitas con intensificación del régimen durante la visita de 1 mes, adherente en la semana anterior a la visita de resultado, solo
Periodo de tiempo: 1 mes de visita a la clínica
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Esto se determinará con base en la extracción de información de la historia clínica electrónica después de la visita de 1 mes utilizando un instrumento estandarizado.
Un evaluador de resultados que está cegado a la asignación del grupo de médicos y pacientes evaluará si, durante la visita de 1 mes, el proveedor intensificó el régimen de presión arterial (dosis añadida o aumentada de medicamentos).
Todas las prescripciones y pedidos de pruebas en la clínica de reclutamiento se registran en la historia clínica electrónica.
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1 mes de visita a la clínica
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Porcentaje de visitas con asesoramiento realizado durante la visita de 1 mes, no adherentes en la semana anterior a la visita de resultados o durante todo el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes de visita a la clínica
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Esto se determinará sobre la base de entrevistar a los pacientes inmediatamente después de la visita de 1 mes utilizando un cuestionario estandarizado.
Un asistente de investigación que está cegado a la asignación de grupos hará preguntas a los pacientes para evaluar si los médicos les aconsejaron sobre tomar sus medicamentos para la presión arterial durante la visita más reciente.
Estas preguntas están adaptadas de un cuestionario validado que evalúa la comunicación del proveedor sobre los medicamentos para la presión arterial.
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1 mes de visita a la clínica
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Porcentaje de visitas con simplificación del régimen de hipertensión, no adherentes en la semana anterior a la visita de resultado o durante todo el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes de visita a la clínica
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Esto se determinará extrayendo datos de la historia clínica electrónica después de la visita de 1 mes utilizando un instrumento estandarizado.
Un evaluador de resultados que está cegado a la asignación de médicos y grupos de pacientes evaluará si, durante la visita de 1 mes, el proveedor simplificó el régimen al cambiar de un medicamento de dosificación de varios días de acción corta a uno de acción prolongada, una vez al día. medicamento o cambió dos medicamentos a una sola píldora combinada.
Todas las prescripciones y pedidos de pruebas en la clínica de reclutamiento se registran en la historia clínica electrónica.
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1 mes de visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI1720
- K23HL098359 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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