- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01257347
Mesurer l'adhésion au contrôle de l'hypertension (MATCH)
Hypertension non contrôlée : le rôle de l'adhésion aux médicaments et de l'inertie clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la présence de nombreux médicaments efficaces, la moitié des adultes recevant un traitement contre l'hypertension aux États-Unis ont une pression artérielle non contrôlée. Au moins un tiers de ces patients hypertendus ne respectent pas leurs médicaments contre l'hypertension. Compte tenu de ce taux élevé de non-observance, les cliniciens examineront idéalement si leurs patients prennent leurs pilules avant de décider d'intensifier ou non un régime antihypertenseur. Pourtant, dans la pratique, les cliniciens sont souvent incertains du niveau d'observance de leurs patients. Cette incertitude limite la capacité des cliniciens à gérer de manière optimale l'hypertension. Les moniteurs électroniques de médication représentent la référence en matière de mesure objective de l'observance quotidienne. En conséquence, ils ont le potentiel de réduire au mieux l'incertitude concernant l'observance thérapeutique. Le but de cette étude est de tester si le fait de fournir aux cliniciens une mesure objective de l'observance du traitement obtenue grâce à la surveillance électronique peut améliorer la prise en charge par les cliniciens de l'hypertension non contrôlée. Lorsque les données de suivi indiquent une mauvaise observance, cela peut motiver les cliniciens à conseiller leurs patients sur l'observance. À l'inverse, lorsque les données de surveillance indiquent une bonne observance chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, cela peut motiver les cliniciens à intensifier le traitement plutôt que de présumer que les patients n'étaient pas observants.
Pour tester cette hypothèse, cette étude recrutera et randomisera d'abord 30 cliniciens de soins primaires. Les cliniciens randomisés pour l'intervention seront formés à l'utilisation d'un rapport quantitatif qui résume l'adhésion de leurs patients aux médicaments contre l'hypertension ; ils recevront ces rapports lors de visites avec des patients qui seront ensuite inscrits à l'étude.
L'étude recrutera ensuite 300 patients souffrant d'hypertension non contrôlée de la même clinique. Ces patients verront alors leur adhésion à jusqu'à 4 médicaments pour la tension artérielle mesurés par un pilulier électronique. Le pilulier MedSignals® (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) est petit (5"x3½"x1"), facilement transportable et peut surveiller simultanément l'observance de jusqu'à quatre médicaments. L'appareil enregistre une pilule telle qu'elle est prise chaque fois que le couvercle du pilulier individuel est ouvert et fermé. Les données sur l'observance sont facilement téléchargées (< 1 minute) en connectant le pilulier à une ligne téléphonique.
Les patients retourneront à la clinique après 1 mois de prise de leurs pilules du pilulier électronique pour une visite avec un assistant de recherche et leur clinicien. À ce moment, les données des piluliers seront téléchargées et utilisées pour générer un rapport d'adhésion. Le rapport résumera le pourcentage de jours pendant lesquels les médicaments antihypertenseurs ont été pris conformément aux prescriptions au cours de la période de surveillance et fournira des conseils sur la manière de prendre des mesures en fonction des données. Une fois le rapport généré (< 5 minutes), les patients assisteront à des visites avec leurs cliniciens. Les cliniciens du groupe d'intervention recevront le rapport d'observance lors de cette visite alors que les cliniciens du groupe témoin traiteront les patients selon les soins habituels (sans rapport). La gestion de l'hypertension pendant la visite clinique d'un mois sera évaluée après la visite en 1) examinant la note médicale pour déterminer si les cliniciens ont intensifié le traitement de l'hypertension et 2) en interrogeant les patients pour déterminer si les cliniciens les ont conseillés sur l'observance. La gestion de l'hypertension sera ensuite comparée entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- diagnostic établi d'hypertension
- prescrit au moins un médicament pour la tension artérielle (TA)
- au moins deux visites consécutives à la clinique avec une TA élevée selon les directives du Joint National Committee (JNC-7) (c'est-à-dire, TA ≥ 140/90 mmHg ou ≥ 130/80 mmHg si diabète ou maladie rénale chronique)
- 18 à 80 ans
- au moins une visite préalable avec un clinicien inscrit à l'étude
Critère d'exclusion
- maladie mentale grave
- résidait dans un établissement de soins de longue durée
- incapable d'utiliser le dispositif d'adhérence électronique en raison d'une déficience physique ou cognitive
- non anglophone ou non hispanophone
- indisponible pour le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dissimulation (contrôle)
Les cliniciens du groupe témoin ne recevront aucune information sur l'observance des médicaments contrôlée électroniquement (collectée via le pilulier MedSignals) lors de la visite d'un mois et devront gérer l'hypertension conformément à leurs soins habituels.
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(Non expérimental) Les patients recevront un pilulier électronique.
L'appareil enregistre la date et l'heure d'ouverture de chaque compartiment.
L'adhésion à chaque médication antihypertenseur a été calculée comme le pourcentage de doses prises tel que prescrit.
Les patients sont informés que leur adhésion a été enregistrée par le pilulier électronique et pourrait être partagée avec leur clinicien en fonction de la randomisation.
Autres noms:
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Expérimental: Divulgation (intervention)
Divulgation du rapport d'observance au clinicien : Lors des visites à la clinique de patients souffrant d'hypertension non contrôlée, les cliniciens du groupe d'intervention ont reçu un résumé quantitatif de l'adhésion électronique de leurs patients aux médicaments antihypertenseurs (recueilli via le pilulier MedSignals). |
(Non expérimental) Les patients recevront un pilulier électronique.
L'appareil enregistre la date et l'heure d'ouverture de chaque compartiment.
L'adhésion à chaque médication antihypertenseur a été calculée comme le pourcentage de doses prises tel que prescrit.
Les patients sont informés que leur adhésion a été enregistrée par le pilulier électronique et pourrait être partagée avec leur clinicien en fonction de la randomisation.
Autres noms:
Au cours des visites cliniques avec des patients souffrant d'hypertension non contrôlée, les cliniciens recevront un résumé quantitatif de l'observance contrôlée électroniquement de leurs patients aux médicaments antihypertenseurs.
Le résumé se présentera sous la forme d'un rapport qui tient sur une page et répertorie le pourcentage de jours où les patients ont correctement adhéré à chacun des médicaments antihypertenseurs surveillés et l'adhésion moyenne à l'ensemble du régime.
Les données d'adhésion seront fournies pour les 7 jours et 1 mois précédant la visite à la clinique.
Le rapport indiquera également le nombre de jours où les patients ont dépassé le nombre recommandé d'ouvertures de piluliers.
Les cliniciens du groupe d'intervention recevront une brève formation (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de visites avec prise en charge appropriée de l'hypertension
Délai: 1 mois de visite à la clinique
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Ceci est évalué à l'aide d'un algorithme dans lequel les patients sont classés comme adhérents ou non adhérents sur la base d'une surveillance électronique.
Si les patients sont adhérents (la mesure sommaire de l'observance des médicaments contre l'hypertension dans la semaine précédant la visite est ≥ 80 %), la prise en charge de l'hypertension est alors appropriée si les cliniciens intensifient le traitement antihypertenseur ou ordonnent des tests pour l'hypertension secondaire.
Si les patients ne sont pas adhérents (mesure sommaire de l'observance < 80 %), la prise en charge de l'hypertension est alors appropriée si les cliniciens prennent des mesures pour accroître l'observance par le biais de conseils ou d'une simplification du régime.
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1 mois de visite à la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de visites avec intensification du régime pendant la visite d'un mois, adhérent la semaine précédant la visite de résultat, uniquement
Délai: 1 mois de visite à la clinique
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Cela sera déterminé sur la base des informations extraites du dossier médical électronique après la visite d'un mois à l'aide d'un instrument standardisé.
Un évaluateur des résultats qui ne connaît pas l'affectation du clinicien et du groupe de patients évaluera si, au cours de la visite d'un mois, le prestataire a intensifié le régime de tension artérielle (ajout ou augmentation de la dose de médicaments).
Toutes les prescriptions et commandes de tests à la clinique de recrutement sont enregistrées dans le dossier médical électronique.
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1 mois de visite à la clinique
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Pourcentage de visites avec conseil effectué pendant la visite d'un mois, non-observant dans la semaine précédant la visite de résultat ou sur toute la période de surveillance
Délai: 1 mois de visite à la clinique
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Cela sera déterminé en interrogeant les patients immédiatement après la visite d'un mois à l'aide d'un questionnaire standardisé.
Un assistant de recherche qui ne connaît pas l'affectation de groupe posera aux patients des questions qui évaluent si les cliniciens les ont conseillés de prendre leurs médicaments contre l'hypertension lors de cette dernière visite.
Ces questions sont adaptées d'un questionnaire validé qui évalue la communication des prestataires sur les médicaments contre l'hypertension.
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1 mois de visite à la clinique
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Pourcentage de visites avec simplification du régime d'hypertension, non-observant dans la semaine précédant la visite de résultat ou sur toute la période de surveillance
Délai: 1 mois de visite à la clinique
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Cela sera déterminé en extrayant les données du dossier médical électronique après la visite d'un mois à l'aide d'un instrument standardisé.
Un évaluateur des résultats qui ne connaît pas l'affectation du clinicien et du groupe de patients évaluera si, au cours de la visite d'un mois, le prestataire a simplifié le schéma thérapeutique en passant d'un médicament à action brève et à dosage de plusieurs jours à un médicament à action prolongée, une fois par jour. médicament ou remplacé deux médicaments par une seule pilule combinée.
Toutes les prescriptions et commandes de tests à la clinique de recrutement sont enregistrées dans le dossier médical électronique.
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1 mois de visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAI1720
- K23HL098359 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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