Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av overholdelse av kontroll hypertensjon (MATCH)

15. februar 2017 oppdatert av: Ian Kronish, Columbia University

Ukontrollert hypertensjon: rollen til medisinoverholdelse og klinisk treghet

Hensikten med denne studien er å teste om nøyaktig måling av pasienters overholdelse av blodtrykksmedisiner med elektroniske pilleboksmonitorer og deretter gi klinikere denne informasjonen kan forbedre den kliniske behandlingen av ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilstedeværelsen av mange effektive medisiner, har halvparten av de voksne som får behandling for hypertensjon i USA ukontrollert blodtrykk. Minst en tredjedel av disse hypertensive pasientene følger ikke blodtrykksmedisinene sine. Gitt denne høye frekvensen av manglende overholdelse, vil klinikere ideelt sett vurdere om pasientene deres tar pillene før de bestemmer seg for å intensivere et blodtrykksregime. Likevel, i praksis er klinikere ofte usikre på pasientens grad av etterlevelse. Denne usikkerheten begrenser klinikernes evne til å håndtere hypertensjon optimalt. Elektroniske medisinmonitorer representerer gullstandarden for objektiv måling av daglig etterlevelse. Som et resultat av dette har de potensial til å best mulig redusere usikkerhet angående medisinoverholdelse. Målet med denne studien er å teste om det å gi klinikere et objektivt mål på medisinoverholdelse oppnådd gjennom elektronisk overvåking kan forbedre klinikerens behandling av ukontrollert hypertensjon. Når data fra overvåking indikerer dårlig etterlevelse, kan det motivere klinikere til å rådgi pasientene sine om etterlevelse. Omvendt, når data fra overvåking indikerer god adherens blant pasienter med ukontrollert hypertensjon, kan det motivere klinikere til å intensivere behandlingen i stedet for å anta at pasienter ikke var adherente.

For å teste denne hypotesen, vil denne studien først registrere og randomisere 30 primærhelsepersonell. Klinikere som er randomisert til intervensjonen vil bli opplært i bruken av en kvantitativ rapport som oppsummerer pasientenes overholdelse av blodtrykksmedisiner; de vil motta disse rapportene under besøk med pasienter som senere blir registrert i studien.

Studien vil da inkludere 300 pasienter med ukontrollert hypertensjon fra samme klinikk. Disse pasientene vil da få målt opp til 4 blodtrykksmedisiner ved hjelp av en elektronisk pilleboks. MedSignals®-pilleboksen (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) er liten (5"x3½"x1"), lett bærbar og kan samtidig overvåke overholdelse av opptil fire medisiner. Enheten registrerer en pille som tatt hver gang lokket på den enkelte pilleboks åpnes og lukkes. Data om etterlevelse lastes enkelt opp (< 1 minutt) ved å koble pilleboksen til en telefonlinje.

Pasienter vil returnere til klinikken etter 1 måned etter å ha tatt pillene fra den elektroniske pilleboksen for et besøk med en forskningsassistent og deres kliniker. På dette tidspunktet vil data fra pilleboksene lastes ned og brukes til å generere en etterlevelsesrapport. Rapporten vil oppsummere prosentandelen av dagene som blodtrykksmedisiner ble tatt som foreskrevet i overvåkingsperioden, og vil gi veiledning om hvordan du kan iverksette tiltak basert på dataene. Etter at rapporten er generert (< 5 minutter), vil pasienter delta på besøk med sine klinikere. Klinikere i intervensjonsgruppen vil motta etterlevelsesrapporten på tidspunktet for dette besøket, mens klinikere i kontrollgruppen vil behandle pasienter i henhold til vanlig behandling (uten rapport). Hypertensjonsbehandling under det 1-måneders klinikkbesøket vil bli vurdert etter besøket ved å 1) gjennomgå det medisinske notatet for å avgjøre om klinikere intensiverte hypertensjonsbehandling og 2) kartlegge pasienter for å avgjøre om klinikere ga dem råd om å følge dem. Hypertensjonsbehandling vil deretter bli sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • etablert diagnose av hypertensjon
  • foreskrevet minst én blodtrykksmedisin (BP).
  • minst to påfølgende klinikkbesøk med forhøyet BP i henhold til Joint National Committee (JNC-7) retningslinjer (dvs. BP ≥ 140/90 mmHg eller ≥ 130/80 mmHg hvis diabetes eller kronisk nyresykdom)
  • 18 til 80 år
  • minst ett tidligere besøk hos en kliniker som er registrert i studien

Eksklusjonskriterier

  • alvorlig psykisk lidelse
  • bodde på langtidspleie
  • ute av stand til å bruke den elektroniske festeenheten på grunn av fysisk eller kognitiv svikt
  • ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • utilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skjulning (kontroll)
Klinikere i kontrollarmen vil ikke motta noen elektronisk overvåket medisinoverholdelsesinformasjon (samlet inn via MedSignals pilleboks) ved 1-månedsbesøket og vil forventes å håndtere hypertensjon i henhold til deres vanlige omsorg.
(Ikke-eksperimentell) Pasienter vil få en elektronisk pilleboks. Enheten registrerer dato og klokkeslett når hvert rom åpnes. Overholdelse av hver BP-medisin ble beregnet som prosentandelen av doser tatt som foreskrevet. Pasientene blir informert om at deres overholdelse ble registrert av den elektroniske pilleboksen og kan deles med legen deres avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • elektronisk pilleboks
Eksperimentell: Avsløring (intervensjon)

Avsløring av overholdelsesrapport til kliniker:

Ved klinikkbesøk med pasienter med ukontrollert hypertensjon fikk klinikere i intervensjonsarmen et kvantitativt sammendrag av pasientenes elektroniske overholdelse av antihypertensive medisiner (samlet inn via MedSignals pilleboks).

(Ikke-eksperimentell) Pasienter vil få en elektronisk pilleboks. Enheten registrerer dato og klokkeslett når hvert rom åpnes. Overholdelse av hver BP-medisin ble beregnet som prosentandelen av doser tatt som foreskrevet. Pasientene blir informert om at deres overholdelse ble registrert av den elektroniske pilleboksen og kan deles med legen deres avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • elektronisk pilleboks
Under kliniske besøk hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, vil klinikere få et kvantitativt sammendrag av deres pasienters elektronisk overvåkede overholdelse av antihypertensive medisiner. Sammendraget vil være i form av en rapport som passer på én side og viser prosentandelen av dagene som pasienter fulgte riktig til hver av de overvåkede BP-medisinene og gjennomsnittlig overholdelse av hele regimet. Overholdelsesdata vil bli gitt for 7 dager og 1 måned før klinikkbesøket. Rapporten vil også vise antall dager pasienter overskred anbefalt antall pillebeholderåpninger. Klinikere i intervensjonsarmen vil få en kort opplæring (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av besøk med passende hypertensjonsbehandling
Tidsramme: 1 måneds klinikkbesøk
Dette vurderes ved hjelp av en algoritme der pasienter kategoriseres som adherente eller ikke-adherente basert på elektronisk overvåking. Hvis pasientene er adherente (oppsummerende mål på overholdelse av blodtrykksmedisiner i uken før besøket er ≥ 80%), er hypertensjonsbehandling hensiktsmessig hvis klinikere intensiverer hypertensjonsregimet eller bestiller testing for sekundær hypertensjon. Hvis pasienter ikke er adherente (oppsummerende mål på adherens < 80 %), er hypertensjonsbehandling hensiktsmessig hvis klinikere iverksetter tiltak for å øke adherensen gjennom rådgivning eller forenkling av regimet.
1 måneds klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av besøk med intensivering av regimet i løpet av 1-måneds besøk, overholdt i uken før utfallsbesøket, kun
Tidsramme: 1 måneds klinikkbesøk
Dette vil bli fastsatt basert på abstrahering av informasjon fra elektronisk journal etter 1-måneders besøk ved hjelp av et standardisert instrument. En resultatbedømmer som er blindet for tildeling av kliniker og pasientgruppe, vil vurdere om leverandøren intensiverte blodtrykksregimet i løpet av det 1-måneders besøket (tillagt eller økt dose med medisiner). All forskrivning og prøvebestilling ved rekrutteringsklinikken journalføres i elektronisk journal.
1 måneds klinikkbesøk
Prosentandel av besøk med rådgivning utført i løpet av 1-måneders besøk, ikke fulgt i uken før utfallsbesøket eller over hele overvåkingsperioden
Tidsramme: 1 måneds klinikkbesøk
Dette vil bli bestemt basert på intervju av pasienter umiddelbart etter 1-måneders besøk ved hjelp av et standardisert spørreskjema. En forskningsassistent som er blindet for gruppeoppgaver, vil stille spørsmål til pasienter som vurderer om klinikere ga dem råd om å ta blodtrykksmedisiner under det siste besøket. Disse spørsmålene er tilpasset fra et validert spørreskjema som vurderer leverandørens kommunikasjon om blodtrykksmedisiner.
1 måneds klinikkbesøk
Prosentandel av besøk med forenkling av hypertensjonsregimet, ikke-overholdt i uken før utfallsbesøket eller over hele overvåkingsperioden
Tidsramme: 1 måneds klinikkbesøk
Dette vil bli bestemt ved å abstrahere data fra den elektroniske journalen etter 1-måneders besøk ved hjelp av et standardisert instrument. En resultatbedømmer som er blindet for tildeling av kliniker og pasientgruppe, vil vurdere om leverandøren i løpet av det 1-måneders besøket forenklet regimet ved å bytte fra et korttidsvirkende, flerdagers doseringsmedisin til et langtidsvirkende, én gang daglig. medisiner eller byttet to medisiner til en enkelt kombinasjonspille. All forskrivning og prøvebestilling ved rekrutteringsklinikken journalføres i elektronisk journal.
1 måneds klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI1720
  • K23HL098359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på MedSignals pilleboks

3
Abonnere