- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01257347
Hypertension hallintaan sitoutumisen mittaaminen (MATCH)
Hallitsematon hypertensio: lääkityksen noudattamisen ja kliinisen inertian rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lukuisista tehokkaista lääkkeistä, puolella verenpaineen hoitoa saavista aikuisista Yhdysvalloissa on hallitsematon verenpaine. Ainakin kolmasosa näistä verenpainepotilaista ei noudata verenpainelääkkeitään. Koska hoitoon sitoutumatta jättäminen on korkea, lääkärit harkitsevat ihanteellisesti, käyttävätkö heidän potilaansa pillereitä, ennen kuin he päättävät tehostaako verenpainehoitoa. Käytännössä kliinikot ovat kuitenkin usein epävarmoja potilaiden hoitoon sitoutumisesta. Tämä epävarmuus rajoittaa kliinikon kykyä hallita verenpainetta optimaalisesti. Elektroniset lääkitysmonitorit edustavat kultaista standardia päivittäisen hoitoon sitoutumisen objektiivisessa mittaamisessa. Tämän seurauksena niillä on potentiaalia parhaiten vähentää epävarmuutta lääkityksen noudattamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko elektronisen seurannan avulla saadun objektiivisen mittauksen antaminen lääkityshoidosta parantaa hoitamattoman verenpainetaudin hoitoa. Kun seurantatiedot osoittavat huonoa hoitoon sitoutumista, se voi motivoida kliinikkoja neuvomaan potilaitaan hoitoon sitoutumisesta. Päinvastoin, kun seurantatiedot osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, se voi motivoida lääkäreitä tehostamaan hoitoa sen sijaan, että potilaat eivät olisi pitäneet hoitoa.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tähän tutkimukseen rekisteröidään ja satunnaistetaan ensin 30 ensihoidon kliinikkoa. Interventioon satunnaistetut lääkärit koulutetaan käyttämään kvantitatiivista raporttia, jossa esitetään yhteenveto potilaiden verenpainelääkkeiden noudattamisesta. he saavat nämä raportit käydessään potilaiden kanssa, jotka myöhemmin otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen otetaan sitten mukaan 300 potilasta, joilla on hallitsematon verenpainetauti samalta klinikalta. Tämän jälkeen nämä potilaat mittaavat jopa 4 verenpainelääkettä elektronisella pillerirasialla. MedSignals® pillerirasia (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) on pieni (5"x3½"x1"), helposti kannettava ja voi samanaikaisesti valvoa jopa neljän lääkkeen sitoutumista. Laite tallentaa otetun pillerin aina, kun yksittäisen pillerirasian kansi avataan ja suljetaan. Kiinnittymistiedot ladataan helposti (< 1 minuutti) liittämällä pillerirasia puhelinlinjaan.
Potilaat palaavat klinikalle kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat ottaneet pillerinsä elektronisesta pillerirasiasta tutkimusavustajan ja kliinikon luona. Tällä hetkellä tiedot pillerilaatikoista ladataan ja niitä käytetään noudattamisraportin luomiseen. Raportissa esitetään yhteenveto niistä päivistä, jolloin verenpainelääkkeitä on otettu määräysten mukaisesti seurantajakson aikana, ja opastetaan tietojen perusteella toimiin. Raportin luomisen jälkeen (< 5 minuuttia) potilaat osallistuvat lääkärin vastaanotolle. Interventioryhmän kliinikot saavat hoitoon sitoutumisraportin tämän käynnin yhteydessä, kun taas kontrolliryhmän kliinikot hoitavat potilaita tavanomaisen hoidon mukaisesti (ilman raporttia). Kohonneen verenpaineen hoito kuukauden mittaisen klinikkakäynnin aikana arvioidaan käynnin jälkeen 1) tarkistamalla lääkärinlausunto sen määrittämiseksi, tehostivatko lääkärit verenpainetaudin hoitoa ja 2) tutkimalla potilaita sen selvittämiseksi, neuvoivatko lääkärit heitä noudattamaan hoitoa. Hypertension hoitoa verrataan sitten ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- vahvistettu verenpainetaudin diagnoosi
- määrännyt vähintään yhden verenpainelääkkeen
- vähintään kaksi peräkkäistä klinikkakäyntiä kohonneella verenpaineella Joint National Committeen (JNC-7) ohjeiden mukaisesti (eli verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai ≥ 130/80 mmHg, jos diabetes tai krooninen munuaissairaus)
- 18-80 vuotta vanha
- vähintään yksi aikaisempi käynti tutkimukseen osallistuneen kliinikon kanssa
Poissulkemiskriteerit
- vakava mielisairaus
- asui pitkäaikaishoidossa
- ei voi käyttää elektronista kiinnityslaitetta fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
- ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
- ei ole käytettävissä seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Salaus (ohjaus)
Kontrolliryhmän kliinikot eivät saa mitään sähköisesti valvottuja lääkehoitoon liittyviä tietoja (kerätty MedSignalsin pillerilaatikon kautta) kuukauden käynnin aikana, ja heidän odotetaan hoitavan verenpainetautia tavanomaisen hoitonsa mukaisesti.
|
(Ei-kokeellinen) Potilaille annetaan elektroninen pillerirasia.
Laite tallentaa päivämäärän ja kellonajan, kun jokainen lokero avataan.
Jokaisen verenpainelääkkeen noudattaminen laskettiin määrättyjen annosten prosenttiosuutena.
Potilaille kerrotaan, että heidän sitoutumisensa tallentui sähköiseen pillerilaatikkoon, ja se saatetaan jakaa heidän kliinikon kanssa satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paljastus (interventio)
Sitoutumisraportin ilmoittaminen kliinikolle: Klinikalla käynneillä potilailla, joilla oli hallitsematon verenpainetauti, interventioryhmän lääkäreille annettiin kvantitatiivinen yhteenveto potilaiden sähköisestä verenpainelääkkeiden noudattamisesta (kerätty MedSignals-pillboxin kautta). |
(Ei-kokeellinen) Potilaille annetaan elektroninen pillerirasia.
Laite tallentaa päivämäärän ja kellonajan, kun jokainen lokero avataan.
Jokaisen verenpainelääkkeen noudattaminen laskettiin määrättyjen annosten prosenttiosuutena.
Potilaille kerrotaan, että heidän sitoutumisensa tallentui sähköiseen pillerilaatikkoon, ja se saatetaan jakaa heidän kliinikon kanssa satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
Hallitsemattomasta verenpaineesta kärsivien potilaiden kliinisten käyntien aikana kliinikoille toimitetaan kvantitatiivinen yhteenveto potilaiden sähköisesti seuratusta verenpainelääkkeiden noudattamisesta.
Yhteenveto on raportin muodossa, joka mahtuu yhdelle sivulle ja jossa luetellaan niiden päivien prosenttiosuus, joina potilaat ovat pitäneet oikein kutakin seurattua verenpainelääkitystä, sekä keskimääräinen sitoutuminen koko hoito-ohjelmaan.
Sitoutumistiedot toimitetaan 7 päivää ja 1 kuukautta ennen klinikkakäyntiä.
Raportista näkyy myös päivien lukumäärä, joina potilaat ylittivät suositellun pillerisäiliön aukkojen määrän.
Interventioosaston kliinikot saavat lyhyen koulutuksen (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus käynneistä asianmukaisella verenpaineen hoidolla
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
|
Tämä arvioidaan käyttämällä algoritmia, jossa potilaat luokitellaan sitoutuneiksi tai ei-adherentiksi sähköisen seurannan perusteella.
Jos potilaat noudattavat hoitoa (verenpainelääkityksen sitoutumisen yhteenveto käyntiä edeltävällä viikolla on ≥ 80 %), verenpaineen hoito on tarkoituksenmukaista, jos lääkärit tehostavat verenpainelääkitystä tai määräävät testin sekundaarisen verenpaineen varalta.
Jos potilaat eivät ole sitoutuneet hoitoon (yhteenveto hoitoon sitoutumisesta < 80 %), verenpainetaudin hoito on tarkoituksenmukaista, jos lääkärit ryhtyvät toimiin hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi neuvonnan tai hoito-ohjelman yksinkertaistamisen avulla.
|
1 kk klinikkakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joissa hoitoa tehostettiin 1 kuukauden käynnin aikana, noudattaa viikko ennen tuloskäyntiä, vain
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
|
Tämä määräytyy sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella 1 kuukauden käynnin jälkeen standardoidulla instrumentilla.
Lääkärin ja potilasryhmän tehtäviin sokeutunut tulosarvioija arvioi, tehostiko palveluntarjoaja yhden kuukauden käynnin aikana verenpainehoitoa (lisätty tai lisätty lääkkeiden annosta).
Kaikki rekrytointiklinikalla tehdyt resepti- ja testitilaukset kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
1 kk klinikkakäynti
|
|
Niiden käyntien prosenttiosuus neuvontakäynneistä, jotka on suoritettu 1 kuukauden käynnin aikana, ei noudatettu tuloskäyntiä edeltävällä viikolla tai koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
|
Tämä määritetään haastattelemalla potilaita heti 1 kuukauden käynnin jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella.
Tutkimusassistentti, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, kysyy potilailta kysymyksiä, jotka arvioivat, neuvoivatko lääkärit heitä verenpainelääkkeiden ottamisesta viimeisimmän käynnin aikana.
Nämä kysymykset on mukautettu validoidusta kyselylomakkeesta, joka arvioi palveluntarjoajien viestintää verenpainelääkkeistä.
|
1 kk klinikkakäynti
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joissa hypertensiohoitoa on yksinkertaistettu, ei noudatettu, viikolla ennen tuloskäyntiä tai koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
|
Tämä määritetään ottamalla tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta yhden kuukauden käynnin jälkeen standardoidulla instrumentilla.
Lääkäri- ja potilasryhmien määrittämiseen sokeutunut tulosarvioija arvioi, onko palveluntarjoaja yksinkertaistanut hoito-ohjelmaa 1 kuukauden käynnin aikana vaihtamalla lyhytvaikutteisesta usean päivän annostelusta pitkävaikutteiseen lääkkeeseen kerran päivässä. vaihtanut kaksi lääkettä yhteen yhdistelmäpilleriin.
Kaikki rekrytointiklinikalla tehdyt resepti- ja testitilaukset kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
1 kk klinikkakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI1720
- K23HL098359 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .