Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension hallintaan sitoutumisen mittaaminen (MATCH)

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ian Kronish, Columbia University

Hallitsematon hypertensio: lääkityksen noudattamisen ja kliinisen inertian rooli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko potilaiden verenpainelääkityksen noudattamisen tarkka mittaaminen elektronisilla pillerirasiamittarilla ja näiden tietojen toimittaminen lääkäreille parantaa hallitsemattoman verenpainetaudin kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lukuisista tehokkaista lääkkeistä, puolella verenpaineen hoitoa saavista aikuisista Yhdysvalloissa on hallitsematon verenpaine. Ainakin kolmasosa näistä verenpainepotilaista ei noudata verenpainelääkkeitään. Koska hoitoon sitoutumatta jättäminen on korkea, lääkärit harkitsevat ihanteellisesti, käyttävätkö heidän potilaansa pillereitä, ennen kuin he päättävät tehostaako verenpainehoitoa. Käytännössä kliinikot ovat kuitenkin usein epävarmoja potilaiden hoitoon sitoutumisesta. Tämä epävarmuus rajoittaa kliinikon kykyä hallita verenpainetta optimaalisesti. Elektroniset lääkitysmonitorit edustavat kultaista standardia päivittäisen hoitoon sitoutumisen objektiivisessa mittaamisessa. Tämän seurauksena niillä on potentiaalia parhaiten vähentää epävarmuutta lääkityksen noudattamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko elektronisen seurannan avulla saadun objektiivisen mittauksen antaminen lääkityshoidosta parantaa hoitamattoman verenpainetaudin hoitoa. Kun seurantatiedot osoittavat huonoa hoitoon sitoutumista, se voi motivoida kliinikkoja neuvomaan potilaitaan hoitoon sitoutumisesta. Päinvastoin, kun seurantatiedot osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, se voi motivoida lääkäreitä tehostamaan hoitoa sen sijaan, että potilaat eivät olisi pitäneet hoitoa.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tähän tutkimukseen rekisteröidään ja satunnaistetaan ensin 30 ensihoidon kliinikkoa. Interventioon satunnaistetut lääkärit koulutetaan käyttämään kvantitatiivista raporttia, jossa esitetään yhteenveto potilaiden verenpainelääkkeiden noudattamisesta. he saavat nämä raportit käydessään potilaiden kanssa, jotka myöhemmin otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimukseen otetaan sitten mukaan 300 potilasta, joilla on hallitsematon verenpainetauti samalta klinikalta. Tämän jälkeen nämä potilaat mittaavat jopa 4 verenpainelääkettä elektronisella pillerirasialla. MedSignals® pillerirasia (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) on pieni (5"x3½"x1"), helposti kannettava ja voi samanaikaisesti valvoa jopa neljän lääkkeen sitoutumista. Laite tallentaa otetun pillerin aina, kun yksittäisen pillerirasian kansi avataan ja suljetaan. Kiinnittymistiedot ladataan helposti (< 1 minuutti) liittämällä pillerirasia puhelinlinjaan.

Potilaat palaavat klinikalle kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat ottaneet pillerinsä elektronisesta pillerirasiasta tutkimusavustajan ja kliinikon luona. Tällä hetkellä tiedot pillerilaatikoista ladataan ja niitä käytetään noudattamisraportin luomiseen. Raportissa esitetään yhteenveto niistä päivistä, jolloin verenpainelääkkeitä on otettu määräysten mukaisesti seurantajakson aikana, ja opastetaan tietojen perusteella toimiin. Raportin luomisen jälkeen (< 5 minuuttia) potilaat osallistuvat lääkärin vastaanotolle. Interventioryhmän kliinikot saavat hoitoon sitoutumisraportin tämän käynnin yhteydessä, kun taas kontrolliryhmän kliinikot hoitavat potilaita tavanomaisen hoidon mukaisesti (ilman raporttia). Kohonneen verenpaineen hoito kuukauden mittaisen klinikkakäynnin aikana arvioidaan käynnin jälkeen 1) tarkistamalla lääkärinlausunto sen määrittämiseksi, tehostivatko lääkärit verenpainetaudin hoitoa ja 2) tutkimalla potilaita sen selvittämiseksi, neuvoivatko lääkärit heitä noudattamaan hoitoa. Hypertension hoitoa verrataan sitten ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • vahvistettu verenpainetaudin diagnoosi
  • määrännyt vähintään yhden verenpainelääkkeen
  • vähintään kaksi peräkkäistä klinikkakäyntiä kohonneella verenpaineella Joint National Committeen (JNC-7) ohjeiden mukaisesti (eli verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai ≥ 130/80 mmHg, jos diabetes tai krooninen munuaissairaus)
  • 18-80 vuotta vanha
  • vähintään yksi aikaisempi käynti tutkimukseen osallistuneen kliinikon kanssa

Poissulkemiskriteerit

  • vakava mielisairaus
  • asui pitkäaikaishoidossa
  • ei voi käyttää elektronista kiinnityslaitetta fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
  • ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  • ei ole käytettävissä seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Salaus (ohjaus)
Kontrolliryhmän kliinikot eivät saa mitään sähköisesti valvottuja lääkehoitoon liittyviä tietoja (kerätty MedSignalsin pillerilaatikon kautta) kuukauden käynnin aikana, ja heidän odotetaan hoitavan verenpainetautia tavanomaisen hoitonsa mukaisesti.
(Ei-kokeellinen) Potilaille annetaan elektroninen pillerirasia. Laite tallentaa päivämäärän ja kellonajan, kun jokainen lokero avataan. Jokaisen verenpainelääkkeen noudattaminen laskettiin määrättyjen annosten prosenttiosuutena. Potilaille kerrotaan, että heidän sitoutumisensa tallentui sähköiseen pillerilaatikkoon, ja se saatetaan jakaa heidän kliinikon kanssa satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
  • elektroninen pillerilaatikko
Kokeellinen: Paljastus (interventio)

Sitoutumisraportin ilmoittaminen kliinikolle:

Klinikalla käynneillä potilailla, joilla oli hallitsematon verenpainetauti, interventioryhmän lääkäreille annettiin kvantitatiivinen yhteenveto potilaiden sähköisestä verenpainelääkkeiden noudattamisesta (kerätty MedSignals-pillboxin kautta).

(Ei-kokeellinen) Potilaille annetaan elektroninen pillerirasia. Laite tallentaa päivämäärän ja kellonajan, kun jokainen lokero avataan. Jokaisen verenpainelääkkeen noudattaminen laskettiin määrättyjen annosten prosenttiosuutena. Potilaille kerrotaan, että heidän sitoutumisensa tallentui sähköiseen pillerilaatikkoon, ja se saatetaan jakaa heidän kliinikon kanssa satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
  • elektroninen pillerilaatikko
Hallitsemattomasta verenpaineesta kärsivien potilaiden kliinisten käyntien aikana kliinikoille toimitetaan kvantitatiivinen yhteenveto potilaiden sähköisesti seuratusta verenpainelääkkeiden noudattamisesta. Yhteenveto on raportin muodossa, joka mahtuu yhdelle sivulle ja jossa luetellaan niiden päivien prosenttiosuus, joina potilaat ovat pitäneet oikein kutakin seurattua verenpainelääkitystä, sekä keskimääräinen sitoutuminen koko hoito-ohjelmaan. Sitoutumistiedot toimitetaan 7 päivää ja 1 kuukautta ennen klinikkakäyntiä. Raportista näkyy myös päivien lukumäärä, joina potilaat ylittivät suositellun pillerisäiliön aukkojen määrän. Interventioosaston kliinikot saavat lyhyen koulutuksen (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus käynneistä asianmukaisella verenpaineen hoidolla
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
Tämä arvioidaan käyttämällä algoritmia, jossa potilaat luokitellaan sitoutuneiksi tai ei-adherentiksi sähköisen seurannan perusteella. Jos potilaat noudattavat hoitoa (verenpainelääkityksen sitoutumisen yhteenveto käyntiä edeltävällä viikolla on ≥ 80 %), verenpaineen hoito on tarkoituksenmukaista, jos lääkärit tehostavat verenpainelääkitystä tai määräävät testin sekundaarisen verenpaineen varalta. Jos potilaat eivät ole sitoutuneet hoitoon (yhteenveto hoitoon sitoutumisesta < 80 %), verenpainetaudin hoito on tarkoituksenmukaista, jos lääkärit ryhtyvät toimiin hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi neuvonnan tai hoito-ohjelman yksinkertaistamisen avulla.
1 kk klinikkakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus käynneistä, joissa hoitoa tehostettiin 1 kuukauden käynnin aikana, noudattaa viikko ennen tuloskäyntiä, vain
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
Tämä määräytyy sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella 1 kuukauden käynnin jälkeen standardoidulla instrumentilla. Lääkärin ja potilasryhmän tehtäviin sokeutunut tulosarvioija arvioi, tehostiko palveluntarjoaja yhden kuukauden käynnin aikana verenpainehoitoa (lisätty tai lisätty lääkkeiden annosta). Kaikki rekrytointiklinikalla tehdyt resepti- ja testitilaukset kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.
1 kk klinikkakäynti
Niiden käyntien prosenttiosuus neuvontakäynneistä, jotka on suoritettu 1 kuukauden käynnin aikana, ei noudatettu tuloskäyntiä edeltävällä viikolla tai koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
Tämä määritetään haastattelemalla potilaita heti 1 kuukauden käynnin jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella. Tutkimusassistentti, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, kysyy potilailta kysymyksiä, jotka arvioivat, neuvoivatko lääkärit heitä verenpainelääkkeiden ottamisesta viimeisimmän käynnin aikana. Nämä kysymykset on mukautettu validoidusta kyselylomakkeesta, joka arvioi palveluntarjoajien viestintää verenpainelääkkeistä.
1 kk klinikkakäynti
Prosenttiosuus käynneistä, joissa hypertensiohoitoa on yksinkertaistettu, ei noudatettu, viikolla ennen tuloskäyntiä tai koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 kk klinikkakäynti
Tämä määritetään ottamalla tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta yhden kuukauden käynnin jälkeen standardoidulla instrumentilla. Lääkäri- ja potilasryhmien määrittämiseen sokeutunut tulosarvioija arvioi, onko palveluntarjoaja yksinkertaistanut hoito-ohjelmaa 1 kuukauden käynnin aikana vaihtamalla lyhytvaikutteisesta usean päivän annostelusta pitkävaikutteiseen lääkkeeseen kerran päivässä. vaihtanut kaksi lääkettä yhteen yhdistelmäpilleriin. Kaikki rekrytointiklinikalla tehdyt resepti- ja testitilaukset kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.
1 kk klinikkakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI1720
  • K23HL098359 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa