- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01257347
Měření adherence ke kontrole hypertenze (MATCH)
Nekontrolovaná hypertenze: Role dodržování léků a klinické setrvačnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory přítomnosti mnoha účinných léků má polovina dospělých léčených pro hypertenzi ve Spojených státech nekontrolovaný krevní tlak. Nejméně jedna třetina těchto pacientů s hypertenzí nedodržuje své léky na krevní tlak. Vzhledem k této vysoké míře nedodržování kliničtí lékaři v ideálním případě zváží, zda jejich pacienti užívají jejich pilulky, než se rozhodnou, zda zintenzivnit režim krevního tlaku. V praxi si však lékaři často nejsou jisti úrovní adherence svých pacientů. Tato nejistota omezuje schopnost lékařů optimálně zvládat hypertenzi. Elektronické monitory léků představují zlatý standard pro objektivní měření každodenní adherence. V důsledku toho mají potenciál nejlépe snížit nejistotu ohledně dodržování léků. Cílem této studie je otestovat, zda poskytnutí objektivního měřítka adherence k medikaci získaného prostřednictvím elektronického monitorování lékařům může zlepšit léčbu nekontrolované hypertenze. Pokud údaje z monitorování naznačují špatnou adherenci, mohou klinické lékaře motivovat k tomu, aby své pacienty o dodržování doporučovali. Naopak, když údaje z monitorování naznačují dobrou adherenci mezi pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, může to motivovat klinické lékaře k zintenzivnění léčby, spíše než předpokládat, že pacienti neadherují.
Aby se tato hypotéza ověřila, do této studie bude nejprve zařazeno a randomizováno 30 lékařů primární péče. Klinici randomizovaní k intervenci budou vyškoleni v používání kvantitativní zprávy, která shrnuje dodržování léčebných postupů jejich pacientů; tyto zprávy obdrží během návštěv u pacientů, kteří se později zařadí do studie.
Do studie pak bude zařazeno 300 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí ze stejné kliniky. Tito pacienti si pak nechá změřit dodržování až 4 léků na krevní tlak pomocí elektronické krabičky. Balíček MedSignals® (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) je malý (5" x 3½" x 1"), snadno přenosný a může současně sledovat dodržování až čtyř léků. Zařízení zaznamená podanou pilulku při každém otevření a zavření víka jednotlivé krabičky. Data o dodržování lze snadno nahrát (< 1 minuta) připojením krabičky k telefonní lince.
Pacienti se vrátí na kliniku po 1 měsíci užívání svých pilulek z elektronické krabičky na návštěvu s výzkumným asistentem a svým lékařem. V tuto chvíli budou stažena data ze schránek a použita k vytvoření zprávy o dodržování. Zpráva shrnuje procento dní, kdy byly léky na krevní tlak užívány předepsaným způsobem během sledovaného období, a poskytne návod, jak na základě údajů jednat. Po vygenerování zprávy (< 5 minut) se pacienti zúčastní návštěv se svými lékaři. Klinici v intervenční skupině obdrží zprávu o adherenci v době této návštěvy, zatímco kliničtí lékaři v kontrolní skupině budou léčit pacienty podle obvyklé péče (bez zprávy). Léčba hypertenze během 1měsíční návštěvy na klinice bude po návštěvě posouzena 1) kontrolou lékařské zprávy, aby se zjistilo, zda kliničtí lékaři zintenzivnili léčbu hypertenze, a 2) průzkumem pacientů, aby se zjistilo, zda jim lékaři doporučovali dodržování. Management hypertenze bude následně porovnán mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- stanovená diagnóza hypertenze
- předepsal alespoň jeden lék na krevní tlak (BP).
- alespoň dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy se zvýšeným TK podle pokynů Společného národního výboru (JNC-7) (tj. TK ≥ 140/90 mmHg nebo ≥ 130/80 mmHg při cukrovce nebo chronickém onemocnění ledvin)
- 18 až 80 let
- alespoň jednu předchozí návštěvu u klinického lékaře zařazeného do studie
Kritéria vyloučení
- těžké duševní onemocnění
- bydlel v léčebně pro dlouhodobě nemocné
- nemohou používat elektronické adhezní zařízení kvůli fyzickému nebo kognitivnímu poškození
- neanglicky nebo nešpanělsky mluvící
- nedostupné pro následnou kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skrytí (kontrola)
Lékaři v kontrolním rameni neobdrží při 1měsíční návštěvě žádné elektronicky monitorované informace o dodržování léků (shromážděné prostřednictvím krabičky MedSignals) a očekává se, že budou zvládat hypertenzi podle své obvyklé péče.
|
(Neexperimentální) Pacienti dostanou elektronickou krabičku.
Zařízení zaznamenává datum a čas otevření každé přihrádky.
Dodržování každé medikace BP bylo vypočteno jako procento dávek užívaných podle předpisu.
Pacienti jsou informováni, že jejich dodržování bylo zaznamenáno elektronickou krabičkou a může být sdíleno se svým lékařem v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zveřejnění (zásah)
Zpřístupnění zprávy o adherenci lékaři: Při klinických návštěvách u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí byl lékařům v intervenční větvi poskytnut kvantitativní souhrn elektronické adherence jejich pacientů k antihypertenzní medikaci (shromážděno prostřednictvím MedSignals pillbox). |
(Neexperimentální) Pacienti dostanou elektronickou krabičku.
Zařízení zaznamenává datum a čas otevření každé přihrádky.
Dodržování každé medikace BP bylo vypočteno jako procento dávek užívaných podle předpisu.
Pacienti jsou informováni, že jejich dodržování bylo zaznamenáno elektronickou krabičkou a může být sdíleno se svým lékařem v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
Během klinických návštěv u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí bude lékařům poskytnut kvantitativní přehled elektronicky sledované adherence jejich pacientů k antihypertenzní medikaci.
Shrnutí bude ve formě zprávy, která se vejde na jednu stránku a uvede procento dní pacientů správně dodržovaných každou ze sledovaných medikací TK a průměrné dodržování celého režimu.
Údaje o adherenci budou poskytnuty 7 dní a 1 měsíc před návštěvou kliniky.
Zpráva také ukáže počet dní, kdy pacienti překročili doporučený počet otevření nádobky na pilulky.
Klinici v intervenčním rameni absolvují krátké školení (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv s vhodnou léčbou hypertenze
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
|
To se hodnotí pomocí algoritmu, ve kterém jsou pacienti na základě elektronického monitorování kategorizováni jako adherentní nebo neadherentní.
Pokud jsou pacienti adherentní (souhrnná míra adherence k lékům na krevní tlak v týdnu před návštěvou je ≥ 80 %), pak je léčba hypertenze vhodná, pokud lékaři zintenzivní hypertenzní režim nebo nařídí vyšetření na sekundární hypertenzi.
Pokud pacienti neadherují (souhrnná míra adherence < 80 %), pak je vhodná léčba hypertenze, pokud kliničtí lékaři přijmou opatření ke zvýšení adherence prostřednictvím poradenství nebo zjednodušení režimu.
|
1 měsíční návštěva kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv s intenzifikací režimu během 1-měsíční návštěvy, s dodržováním v týdnu před výstupní návštěvou, pouze
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
|
To bude stanoveno na základě abstrahování informací z elektronické zdravotní dokumentace po 1měsíční návštěvě pomocí standardizovaného přístroje.
Hodnotitel výsledků, který je zaslepený vůči lékaři a přiřazení skupiny pacientů, posoudí, zda poskytovatel během 1měsíční návštěvy zintenzivnil režim krevního tlaku (přidal nebo zvýšil dávku léků).
Veškeré předepisování a objednávání testů na náborové klinice se zaznamenává do elektronické zdravotní dokumentace.
|
1 měsíční návštěva kliniky
|
|
Procento návštěv s poradenstvím uskutečněných během 1měsíční návštěvy, nedodržování v týdnu před výstupní návštěvou nebo po celou dobu sledování
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
|
To bude stanoveno na základě dotazování pacientů bezprostředně po 1měsíční návštěvě pomocí standardizovaného dotazníku.
Výzkumný asistent, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení, bude klást pacientům otázky, které posoudí, zda jim lékaři během poslední návštěvy poradili ohledně užívání léků na krevní tlak.
Tyto otázky jsou upraveny z ověřeného dotazníku, který hodnotí komunikaci poskytovatelů o lécích na krevní tlak.
|
1 měsíční návštěva kliniky
|
|
Procento návštěv se zjednodušením režimu hypertenze, neadherentních v týdnu před výstupní návštěvou nebo po celou dobu sledování
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
|
To bude určeno abstrahováním dat z elektronické lékařské dokumentace po 1měsíční návštěvě pomocí standardizovaného přístroje.
Hodnotitel výsledků, který je zaslepený vůči klinikovi a přiřazení skupiny pacientů, posoudí, zda poskytovatel během 1měsíční návštěvy zjednodušil režim přechodem z krátkodobě působícího, vícedenního dávkování léku na dlouhodobě působící lék jednou denně. léky nebo zaměnili dva léky na jednu kombinovanou pilulku.
Veškeré předepisování a objednávání testů na náborové klinice se zaznamenává do elektronické zdravotní dokumentace.
|
1 měsíční návštěva kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI1720
- K23HL098359 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilulka MedSignals
-
Massachusetts General HospitalUkončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
PilloxaUkončenoTransplantace jater; Komplikace | Transplantace ledvin; KomplikaceŠvédsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Neznámý
-
Brigham and Women's HospitalCVS CaremarkDokončenoDeprese | Epilepsie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Rakovina prsu | Parkinsonova choroba | Porucha duševního zdraví | Hypertrofie prostaty, benigníSpojené státy
-
Care Team SolutionsDokončenoZávislost na opioidechSpojené státy
-
Duke UniversityAmerican Heart Association; Duke Clinical Research InstituteDokončenoSrdeční selhání | Diabetes MellitusSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheCastilla-La Mancha Health Service; Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Basque Institute for Healthcare Innovation (O+berri), Bilbao, Spain a další spolupracovníciDokončenoHypertenze | DiabetesŠpanělsko
-
Syntrillo, IncZatím nenabírámeHypertenze | Kardiovaskulární rizikový faktor | Prevence mrtvice | Hypertenze (HTN)