Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření adherence ke kontrole hypertenze (MATCH)

15. února 2017 aktualizováno: Ian Kronish, Columbia University

Nekontrolovaná hypertenze: Role dodržování léků a klinické setrvačnosti

Účelem této studie je otestovat, zda přesné měření adherence pacientů k lékům na krevní tlak pomocí elektronických monitorů a následné poskytnutí těchto informací lékařům může zlepšit klinickou léčbu nekontrolované hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory přítomnosti mnoha účinných léků má polovina dospělých léčených pro hypertenzi ve Spojených státech nekontrolovaný krevní tlak. Nejméně jedna třetina těchto pacientů s hypertenzí nedodržuje své léky na krevní tlak. Vzhledem k této vysoké míře nedodržování kliničtí lékaři v ideálním případě zváží, zda jejich pacienti užívají jejich pilulky, než se rozhodnou, zda zintenzivnit režim krevního tlaku. V praxi si však lékaři často nejsou jisti úrovní adherence svých pacientů. Tato nejistota omezuje schopnost lékařů optimálně zvládat hypertenzi. Elektronické monitory léků představují zlatý standard pro objektivní měření každodenní adherence. V důsledku toho mají potenciál nejlépe snížit nejistotu ohledně dodržování léků. Cílem této studie je otestovat, zda poskytnutí objektivního měřítka adherence k medikaci získaného prostřednictvím elektronického monitorování lékařům může zlepšit léčbu nekontrolované hypertenze. Pokud údaje z monitorování naznačují špatnou adherenci, mohou klinické lékaře motivovat k tomu, aby své pacienty o dodržování doporučovali. Naopak, když údaje z monitorování naznačují dobrou adherenci mezi pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, může to motivovat klinické lékaře k zintenzivnění léčby, spíše než předpokládat, že pacienti neadherují.

Aby se tato hypotéza ověřila, do této studie bude nejprve zařazeno a randomizováno 30 lékařů primární péče. Klinici randomizovaní k intervenci budou vyškoleni v používání kvantitativní zprávy, která shrnuje dodržování léčebných postupů jejich pacientů; tyto zprávy obdrží během návštěv u pacientů, kteří se později zařadí do studie.

Do studie pak bude zařazeno 300 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí ze stejné kliniky. Tito pacienti si pak nechá změřit dodržování až 4 léků na krevní tlak pomocí elektronické krabičky. Balíček MedSignals® (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) je malý (5" x 3½" x 1"), snadno přenosný a může současně sledovat dodržování až čtyř léků. Zařízení zaznamená podanou pilulku při každém otevření a zavření víka jednotlivé krabičky. Data o dodržování lze snadno nahrát (< 1 minuta) připojením krabičky k telefonní lince.

Pacienti se vrátí na kliniku po 1 měsíci užívání svých pilulek z elektronické krabičky na návštěvu s výzkumným asistentem a svým lékařem. V tuto chvíli budou stažena data ze schránek a použita k vytvoření zprávy o dodržování. Zpráva shrnuje procento dní, kdy byly léky na krevní tlak užívány předepsaným způsobem během sledovaného období, a poskytne návod, jak na základě údajů jednat. Po vygenerování zprávy (< 5 minut) se pacienti zúčastní návštěv se svými lékaři. Klinici v intervenční skupině obdrží zprávu o adherenci v době této návštěvy, zatímco kliničtí lékaři v kontrolní skupině budou léčit pacienty podle obvyklé péče (bez zprávy). Léčba hypertenze během 1měsíční návštěvy na klinice bude po návštěvě posouzena 1) kontrolou lékařské zprávy, aby se zjistilo, zda kliničtí lékaři zintenzivnili léčbu hypertenze, a 2) průzkumem pacientů, aby se zjistilo, zda jim lékaři doporučovali dodržování. Management hypertenze bude následně porovnán mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • stanovená diagnóza hypertenze
  • předepsal alespoň jeden lék na krevní tlak (BP).
  • alespoň dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy se zvýšeným TK podle pokynů Společného národního výboru (JNC-7) (tj. TK ≥ 140/90 mmHg nebo ≥ 130/80 mmHg při cukrovce nebo chronickém onemocnění ledvin)
  • 18 až 80 let
  • alespoň jednu předchozí návštěvu u klinického lékaře zařazeného do studie

Kritéria vyloučení

  • těžké duševní onemocnění
  • bydlel v léčebně pro dlouhodobě nemocné
  • nemohou používat elektronické adhezní zařízení kvůli fyzickému nebo kognitivnímu poškození
  • neanglicky nebo nešpanělsky mluvící
  • nedostupné pro následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skrytí (kontrola)
Lékaři v kontrolním rameni neobdrží při 1měsíční návštěvě žádné elektronicky monitorované informace o dodržování léků (shromážděné prostřednictvím krabičky MedSignals) a očekává se, že budou zvládat hypertenzi podle své obvyklé péče.
(Neexperimentální) Pacienti dostanou elektronickou krabičku. Zařízení zaznamenává datum a čas otevření každé přihrádky. Dodržování každé medikace BP bylo vypočteno jako procento dávek užívaných podle předpisu. Pacienti jsou informováni, že jejich dodržování bylo zaznamenáno elektronickou krabičkou a může být sdíleno se svým lékařem v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • elektronická krabička
Experimentální: Zveřejnění (zásah)

Zpřístupnění zprávy o adherenci lékaři:

Při klinických návštěvách u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí byl lékařům v intervenční větvi poskytnut kvantitativní souhrn elektronické adherence jejich pacientů k antihypertenzní medikaci (shromážděno prostřednictvím MedSignals pillbox).

(Neexperimentální) Pacienti dostanou elektronickou krabičku. Zařízení zaznamenává datum a čas otevření každé přihrádky. Dodržování každé medikace BP bylo vypočteno jako procento dávek užívaných podle předpisu. Pacienti jsou informováni, že jejich dodržování bylo zaznamenáno elektronickou krabičkou a může být sdíleno se svým lékařem v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • elektronická krabička
Během klinických návštěv u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí bude lékařům poskytnut kvantitativní přehled elektronicky sledované adherence jejich pacientů k antihypertenzní medikaci. Shrnutí bude ve formě zprávy, která se vejde na jednu stránku a uvede procento dní pacientů správně dodržovaných každou ze sledovaných medikací TK a průměrné dodržování celého režimu. Údaje o adherenci budou poskytnuty 7 dní a 1 měsíc před návštěvou kliniky. Zpráva také ukáže počet dní, kdy pacienti překročili doporučený počet otevření nádobky na pilulky. Klinici v intervenčním rameni absolvují krátké školení (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento návštěv s vhodnou léčbou hypertenze
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
To se hodnotí pomocí algoritmu, ve kterém jsou pacienti na základě elektronického monitorování kategorizováni jako adherentní nebo neadherentní. Pokud jsou pacienti adherentní (souhrnná míra adherence k lékům na krevní tlak v týdnu před návštěvou je ≥ 80 %), pak je léčba hypertenze vhodná, pokud lékaři zintenzivní hypertenzní režim nebo nařídí vyšetření na sekundární hypertenzi. Pokud pacienti neadherují (souhrnná míra adherence < 80 %), pak je vhodná léčba hypertenze, pokud kliničtí lékaři přijmou opatření ke zvýšení adherence prostřednictvím poradenství nebo zjednodušení režimu.
1 měsíční návštěva kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento návštěv s intenzifikací režimu během 1-měsíční návštěvy, s dodržováním v týdnu před výstupní návštěvou, pouze
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
To bude stanoveno na základě abstrahování informací z elektronické zdravotní dokumentace po 1měsíční návštěvě pomocí standardizovaného přístroje. Hodnotitel výsledků, který je zaslepený vůči lékaři a přiřazení skupiny pacientů, posoudí, zda poskytovatel během 1měsíční návštěvy zintenzivnil režim krevního tlaku (přidal nebo zvýšil dávku léků). Veškeré předepisování a objednávání testů na náborové klinice se zaznamenává do elektronické zdravotní dokumentace.
1 měsíční návštěva kliniky
Procento návštěv s poradenstvím uskutečněných během 1měsíční návštěvy, nedodržování v týdnu před výstupní návštěvou nebo po celou dobu sledování
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
To bude stanoveno na základě dotazování pacientů bezprostředně po 1měsíční návštěvě pomocí standardizovaného dotazníku. Výzkumný asistent, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení, bude klást pacientům otázky, které posoudí, zda jim lékaři během poslední návštěvy poradili ohledně užívání léků na krevní tlak. Tyto otázky jsou upraveny z ověřeného dotazníku, který hodnotí komunikaci poskytovatelů o lécích na krevní tlak.
1 měsíční návštěva kliniky
Procento návštěv se zjednodušením režimu hypertenze, neadherentních v týdnu před výstupní návštěvou nebo po celou dobu sledování
Časové okno: 1 měsíční návštěva kliniky
To bude určeno abstrahováním dat z elektronické lékařské dokumentace po 1měsíční návštěvě pomocí standardizovaného přístroje. Hodnotitel výsledků, který je zaslepený vůči klinikovi a přiřazení skupiny pacientů, posoudí, zda poskytovatel během 1měsíční návštěvy zjednodušil režim přechodem z krátkodobě působícího, vícedenního dávkování léku na dlouhodobě působící lék jednou denně. léky nebo zaměnili dva léky na jednu kombinovanou pilulku. Veškeré předepisování a objednávání testů na náborové klinice se zaznamenává do elektronické zdravotní dokumentace.
1 měsíční návštěva kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1720
  • K23HL098359 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka MedSignals

Předplatit