- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01257347
Måling af overholdelse af kontrol hypertension (MATCH)
Ukontrolleret hypertension: Rollen af medicinadhærens og klinisk inerti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilstedeværelsen af talrige effektive medikamenter har halvdelen af de voksne, der modtager behandling for hypertension i USA, ukontrolleret blodtryk. Mindst en tredjedel af disse hypertensive patienter følger ikke deres blodtryksmedicin. I betragtning af denne høje grad af manglende overholdelse, vil klinikere ideelt set overveje, om deres patienter tager deres piller, før de beslutter, om de vil intensivere en blodtryksbehandling. Alligevel er klinikere i praksis ofte usikre på deres patienters grad af efterlevelse. Denne usikkerhed begrænser klinikernes evne til at håndtere hypertension optimalt. Elektroniske medicinmonitorer repræsenterer guldstandarden for objektiv måling af daglig overholdelse. Som et resultat heraf har de potentiale til bedst muligt at reducere usikkerheden vedrørende medicinoverholdelse. Målet med denne undersøgelse er at teste, om det at give klinikere et objektivt mål for medicinadhærens opnået gennem elektronisk overvågning kan forbedre klinikerens håndtering af ukontrolleret hypertension. Når data fra monitorering indikerer dårlig adhærens, kan det motivere klinikere til at rådgive deres patienter om adhærens. Omvendt, når data fra monitorering indikerer god adhærens blandt patienter med ukontrolleret hypertension, kan det motivere klinikere til at intensivere behandlingen i stedet for at antage, at patienterne ikke var adhærente.
For at teste denne hypotese vil denne undersøgelse først indskrive og randomisere 30 primære læger. Klinikere, der er randomiseret til interventionen, vil blive trænet i brugen af en kvantitativ rapport, der opsummerer deres patienters overholdelse af blodtryksmedicin; de vil modtage disse rapporter under besøg hos patienter, som senere bliver optaget i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil derefter inkludere 300 patienter med ukontrolleret hypertension fra samme klinik. Disse patienter vil derefter få deres tilslutning til op til 4 blodtryksmedicin målt af en elektronisk pilleæske. MedSignals® pilleæsken (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) er lille (5"x3½"x1"), let bærbar og kan samtidig overvåge overholdelse af op til fire medicin. Enheden registrerer en pille, som den tages, hver gang det enkelte pilleæskelåg åbnes og lukkes. Data om overholdelse uploades nemt (< 1 minut) ved at tilslutte pilleboksen til en telefonlinje.
Patienterne vender tilbage til klinikken efter 1 måned efter at have taget deres piller fra den elektroniske pilleæske til et besøg med en forskningsassistent og deres kliniker. På dette tidspunkt vil data fra pilleæskerne blive downloadet og brugt til at generere en overholdelsesrapport. Rapporten vil opsummere procentdelen af dage, hvor blodtryksmedicin blev taget som foreskrevet i overvågningsperioden, og vil give vejledning i, hvordan man skrider til handling baseret på dataene. Efter at rapporten er genereret (< 5 minutter), vil patienterne deltage i besøg med deres klinikere. Klinikere i interventionsgruppen vil modtage overholdelsesrapporten på tidspunktet for dette besøg, mens klinikere i kontrolgruppen vil behandle patienter i henhold til sædvanlig pleje (uden rapport). Håndtering af hypertension under det 1-måneders klinikbesøg vil blive vurderet efter besøget ved 1) at gennemgå lægenotatet for at afgøre, om klinikere intensiverede hypertensionsbehandlingen og 2) at undersøge patienter for at afgøre, om klinikere rådgav dem om overholdelse. Hypertensionsbehandling vil derefter blive sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- etableret diagnose af hypertension
- ordineret mindst én blodtryksmedicin (BP).
- mindst to på hinanden følgende klinikbesøg med forhøjet BP i henhold til Joint National Committee (JNC-7) retningslinjer (dvs. BP ≥ 140/90 mmHg eller ≥ 130/80 mmHg hvis diabetes eller kronisk nyresygdom)
- 18 til 80 år
- mindst ét tidligere besøg hos en kliniker, der er tilmeldt undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- svær psykisk sygdom
- opholdt sig på et langtidsplejehjem
- ude af stand til at bruge den elektroniske klæbeanordning på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse
- ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- ikke tilgængelig for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Skjulning (kontrol)
Klinikere i kontrolarmen vil ikke modtage nogen elektronisk overvåget information om overholdelse af medicin (indsamlet via MedSignals pilleæske) ved det 1-måneds besøg og forventes at håndtere hypertension i overensstemmelse med deres sædvanlige pleje.
|
(Ikke-eksperimentel) Patienter vil få udleveret en elektronisk pilleæske.
Enheden registrerer dato og klokkeslæt, når hvert rum åbnes.
Overholdelse af hver BP-medicin blev beregnet som procentdelen af doser taget som foreskrevet.
Patienterne informeres om, at deres overholdelse blev registreret af den elektroniske pilleæske og kan blive delt med deres kliniker afhængigt af randomisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Offentliggørelse (intervention)
Afsløring af overholdelsesrapport til klinikeren: Ved klinikbesøg med patienter med ukontrolleret hypertension fik klinikere i interventionsarmen en kvantitativ oversigt over deres patienters elektroniske overholdelse af antihypertensiv medicin (indsamlet via MedSignals pilleæske). |
(Ikke-eksperimentel) Patienter vil få udleveret en elektronisk pilleæske.
Enheden registrerer dato og klokkeslæt, når hvert rum åbnes.
Overholdelse af hver BP-medicin blev beregnet som procentdelen af doser taget som foreskrevet.
Patienterne informeres om, at deres overholdelse blev registreret af den elektroniske pilleæske og kan blive delt med deres kliniker afhængigt af randomisering.
Andre navne:
Under kliniske besøg hos patienter med ukontrolleret hypertension vil klinikere blive forsynet med en kvantitativ oversigt over deres patienters elektronisk overvågede overholdelse af antihypertensiv medicin.
Resuméet vil være i form af en rapport, der passer på én side og viser procentdelen af dage, hvor patienterne har fulgt hver af de overvågede BP-mediciner korrekt, og den gennemsnitlige overholdelse af hele kuren.
Overholdelsesdata vil blive leveret for de 7 dage og 1 måned forud for klinikbesøget.
Rapporten vil også vise antallet af dage, patienterne overskred det anbefalede antal pillebeholderåbninger.
Klinikere i interventionsarmen får en kort træning (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af besøg med passende hypertensionsbehandling
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
|
Dette vurderes ved hjælp af en algoritme, hvor patienter kategoriseres som adhærente eller ikke-adhærente baseret på elektronisk overvågning.
Hvis patienterne er adhærente (sammenfattende mål for overholdelse af blodtryksmedicin i ugen før besøget er ≥ 80%), er hypertensionsbehandling hensigtsmæssig, hvis klinikere intensiverer hypertensionsregimet eller bestiller test for sekundær hypertension.
Hvis patienterne er ikke-adhærente (sammenfattende mål for adhærens < 80 %), er hypertensionsbehandling passende, hvis klinikere tager skridt til at øge adhærensen gennem rådgivning eller forenkling af regimet.
|
1 måneds klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af besøg med intensivering af regimen under 1-måneds besøg, kun gældende i ugen før udfaldsbesøg
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
|
Dette vil blive fastlagt ud fra uddrag af information fra den elektroniske journal efter 1-måneds besøg ved hjælp af et standardiseret instrument.
En resultatbedømmer, der er blindet for kliniker og patientgruppetildeling, vil vurdere, om udbyderen under det 1-måneds besøg intensiverede blodtryksregimet (tilsat eller øget dosis af medicin).
Al ordination og testbestilling på rekrutteringsklinikken registreres i den elektroniske journal.
|
1 måneds klinikbesøg
|
|
Procentdel af besøg med rådgivning udført i løbet af 1-måneds besøg, ikke overholdt i ugen før udfaldsbesøg eller over hele overvågningsperioden
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
|
Dette vil blive fastlagt på baggrund af interview af patienter umiddelbart efter 1 måneds besøg ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
En forskningsassistent, der er blindet for gruppeopgaver, vil stille patienterne spørgsmål, der vurderer, om klinikere rådgav dem om at tage deres blodtryksmedicin under det seneste besøg.
Disse spørgsmål er tilpasset fra et valideret spørgeskema, der vurderer udbyderens kommunikation om blodtryksmedicin.
|
1 måneds klinikbesøg
|
|
Procentdel af besøg med forenkling af hypertensionsregimen, ikke-overholdt i ugen før udfaldsbesøg eller over hele overvågningsperioden
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
|
Dette vil blive fastslået ved at abstrahere data fra den elektroniske journal efter 1-måneders besøg ved hjælp af et standardiseret instrument.
En resultatbedømmer, der er blindet for kliniker og patientgruppetildeling, vil vurdere, om udbyderen i løbet af det 1-måneders besøg forenklede kuren ved at skifte fra en korttidsvirkende flerdages doseringsmedicin til en langtidsvirkende én gang dagligt. medicin eller skiftet to medicin til en enkelt kombinationspille.
Al ordination og testbestilling på rekrutteringsklinikken registreres i den elektroniske journal.
|
1 måneds klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI1720
- K23HL098359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med MedSignals pilleæske
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetForståelse af receptpligtig medicinFrankrig
-
PilloxaAfsluttetLevertransplantation; Komplikationer | Nyretransplantation; KomplikationerSverige
-
Duke UniversityAmerican Heart Association; Duke Clinical Research InstituteAfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheCastilla-La Mancha Health Service; Hospital Universitario Fundación Alcorcón og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | DiabetesSpanien
-
Syntrillo, IncIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Forebyggelse af slagtilfælde | Hypertension (HTN)