Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af overholdelse af kontrol hypertension (MATCH)

15. februar 2017 opdateret af: Ian Kronish, Columbia University

Ukontrolleret hypertension: Rollen af ​​medicinadhærens og klinisk inerti

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om nøjagtig måling af patienters overholdelse af deres blodtryksmedicin med elektroniske pilleæskemonitorer og derefter at give klinikere denne information kan forbedre den kliniske håndtering af ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilstedeværelsen af ​​talrige effektive medikamenter har halvdelen af ​​de voksne, der modtager behandling for hypertension i USA, ukontrolleret blodtryk. Mindst en tredjedel af disse hypertensive patienter følger ikke deres blodtryksmedicin. I betragtning af denne høje grad af manglende overholdelse, vil klinikere ideelt set overveje, om deres patienter tager deres piller, før de beslutter, om de vil intensivere en blodtryksbehandling. Alligevel er klinikere i praksis ofte usikre på deres patienters grad af efterlevelse. Denne usikkerhed begrænser klinikernes evne til at håndtere hypertension optimalt. Elektroniske medicinmonitorer repræsenterer guldstandarden for objektiv måling af daglig overholdelse. Som et resultat heraf har de potentiale til bedst muligt at reducere usikkerheden vedrørende medicinoverholdelse. Målet med denne undersøgelse er at teste, om det at give klinikere et objektivt mål for medicinadhærens opnået gennem elektronisk overvågning kan forbedre klinikerens håndtering af ukontrolleret hypertension. Når data fra monitorering indikerer dårlig adhærens, kan det motivere klinikere til at rådgive deres patienter om adhærens. Omvendt, når data fra monitorering indikerer god adhærens blandt patienter med ukontrolleret hypertension, kan det motivere klinikere til at intensivere behandlingen i stedet for at antage, at patienterne ikke var adhærente.

For at teste denne hypotese vil denne undersøgelse først indskrive og randomisere 30 primære læger. Klinikere, der er randomiseret til interventionen, vil blive trænet i brugen af ​​en kvantitativ rapport, der opsummerer deres patienters overholdelse af blodtryksmedicin; de vil modtage disse rapporter under besøg hos patienter, som senere bliver optaget i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil derefter inkludere 300 patienter med ukontrolleret hypertension fra samme klinik. Disse patienter vil derefter få deres tilslutning til op til 4 blodtryksmedicin målt af en elektronisk pilleæske. MedSignals® pilleæsken (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) er lille (5"x3½"x1"), let bærbar og kan samtidig overvåge overholdelse af op til fire medicin. Enheden registrerer en pille, som den tages, hver gang det enkelte pilleæskelåg åbnes og lukkes. Data om overholdelse uploades nemt (< 1 minut) ved at tilslutte pilleboksen til en telefonlinje.

Patienterne vender tilbage til klinikken efter 1 måned efter at have taget deres piller fra den elektroniske pilleæske til et besøg med en forskningsassistent og deres kliniker. På dette tidspunkt vil data fra pilleæskerne blive downloadet og brugt til at generere en overholdelsesrapport. Rapporten vil opsummere procentdelen af ​​dage, hvor blodtryksmedicin blev taget som foreskrevet i overvågningsperioden, og vil give vejledning i, hvordan man skrider til handling baseret på dataene. Efter at rapporten er genereret (< 5 minutter), vil patienterne deltage i besøg med deres klinikere. Klinikere i interventionsgruppen vil modtage overholdelsesrapporten på tidspunktet for dette besøg, mens klinikere i kontrolgruppen vil behandle patienter i henhold til sædvanlig pleje (uden rapport). Håndtering af hypertension under det 1-måneders klinikbesøg vil blive vurderet efter besøget ved 1) at gennemgå lægenotatet for at afgøre, om klinikere intensiverede hypertensionsbehandlingen og 2) at undersøge patienter for at afgøre, om klinikere rådgav dem om overholdelse. Hypertensionsbehandling vil derefter blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • etableret diagnose af hypertension
  • ordineret mindst én blodtryksmedicin (BP).
  • mindst to på hinanden følgende klinikbesøg med forhøjet BP i henhold til Joint National Committee (JNC-7) retningslinjer (dvs. BP ≥ 140/90 mmHg eller ≥ 130/80 mmHg hvis diabetes eller kronisk nyresygdom)
  • 18 til 80 år
  • mindst ét ​​tidligere besøg hos en kliniker, der er tilmeldt undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • svær psykisk sygdom
  • opholdt sig på et langtidsplejehjem
  • ude af stand til at bruge den elektroniske klæbeanordning på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse
  • ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • ikke tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Skjulning (kontrol)
Klinikere i kontrolarmen vil ikke modtage nogen elektronisk overvåget information om overholdelse af medicin (indsamlet via MedSignals pilleæske) ved det 1-måneds besøg og forventes at håndtere hypertension i overensstemmelse med deres sædvanlige pleje.
(Ikke-eksperimentel) Patienter vil få udleveret en elektronisk pilleæske. Enheden registrerer dato og klokkeslæt, når hvert rum åbnes. Overholdelse af hver BP-medicin blev beregnet som procentdelen af ​​doser taget som foreskrevet. Patienterne informeres om, at deres overholdelse blev registreret af den elektroniske pilleæske og kan blive delt med deres kliniker afhængigt af randomisering.
Andre navne:
  • elektronisk pilleæske
Eksperimentel: Offentliggørelse (intervention)

Afsløring af overholdelsesrapport til klinikeren:

Ved klinikbesøg med patienter med ukontrolleret hypertension fik klinikere i interventionsarmen en kvantitativ oversigt over deres patienters elektroniske overholdelse af antihypertensiv medicin (indsamlet via MedSignals pilleæske).

(Ikke-eksperimentel) Patienter vil få udleveret en elektronisk pilleæske. Enheden registrerer dato og klokkeslæt, når hvert rum åbnes. Overholdelse af hver BP-medicin blev beregnet som procentdelen af ​​doser taget som foreskrevet. Patienterne informeres om, at deres overholdelse blev registreret af den elektroniske pilleæske og kan blive delt med deres kliniker afhængigt af randomisering.
Andre navne:
  • elektronisk pilleæske
Under kliniske besøg hos patienter med ukontrolleret hypertension vil klinikere blive forsynet med en kvantitativ oversigt over deres patienters elektronisk overvågede overholdelse af antihypertensiv medicin. Resuméet vil være i form af en rapport, der passer på én side og viser procentdelen af ​​dage, hvor patienterne har fulgt hver af de overvågede BP-mediciner korrekt, og den gennemsnitlige overholdelse af hele kuren. Overholdelsesdata vil blive leveret for de 7 dage og 1 måned forud for klinikbesøget. Rapporten vil også vise antallet af dage, patienterne overskred det anbefalede antal pillebeholderåbninger. Klinikere i interventionsarmen får en kort træning (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af besøg med passende hypertensionsbehandling
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
Dette vurderes ved hjælp af en algoritme, hvor patienter kategoriseres som adhærente eller ikke-adhærente baseret på elektronisk overvågning. Hvis patienterne er adhærente (sammenfattende mål for overholdelse af blodtryksmedicin i ugen før besøget er ≥ 80%), er hypertensionsbehandling hensigtsmæssig, hvis klinikere intensiverer hypertensionsregimet eller bestiller test for sekundær hypertension. Hvis patienterne er ikke-adhærente (sammenfattende mål for adhærens < 80 %), er hypertensionsbehandling passende, hvis klinikere tager skridt til at øge adhærensen gennem rådgivning eller forenkling af regimet.
1 måneds klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af besøg med intensivering af regimen under 1-måneds besøg, kun gældende i ugen før udfaldsbesøg
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
Dette vil blive fastlagt ud fra uddrag af information fra den elektroniske journal efter 1-måneds besøg ved hjælp af et standardiseret instrument. En resultatbedømmer, der er blindet for kliniker og patientgruppetildeling, vil vurdere, om udbyderen under det 1-måneds besøg intensiverede blodtryksregimet (tilsat eller øget dosis af medicin). Al ordination og testbestilling på rekrutteringsklinikken registreres i den elektroniske journal.
1 måneds klinikbesøg
Procentdel af besøg med rådgivning udført i løbet af 1-måneds besøg, ikke overholdt i ugen før udfaldsbesøg eller over hele overvågningsperioden
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
Dette vil blive fastlagt på baggrund af interview af patienter umiddelbart efter 1 måneds besøg ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. En forskningsassistent, der er blindet for gruppeopgaver, vil stille patienterne spørgsmål, der vurderer, om klinikere rådgav dem om at tage deres blodtryksmedicin under det seneste besøg. Disse spørgsmål er tilpasset fra et valideret spørgeskema, der vurderer udbyderens kommunikation om blodtryksmedicin.
1 måneds klinikbesøg
Procentdel af besøg med forenkling af hypertensionsregimen, ikke-overholdt i ugen før udfaldsbesøg eller over hele overvågningsperioden
Tidsramme: 1 måneds klinikbesøg
Dette vil blive fastslået ved at abstrahere data fra den elektroniske journal efter 1-måneders besøg ved hjælp af et standardiseret instrument. En resultatbedømmer, der er blindet for kliniker og patientgruppetildeling, vil vurdere, om udbyderen i løbet af det 1-måneders besøg forenklede kuren ved at skifte fra en korttidsvirkende flerdages doseringsmedicin til en langtidsvirkende én gang dagligt. medicin eller skiftet to medicin til en enkelt kombinationspille. Al ordination og testbestilling på rekrutteringsklinikken registreres i den elektroniske journal.
1 måneds klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI1720
  • K23HL098359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MedSignals pilleæske

Abonner