- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01257347
Измерение приверженности контролю артериальной гипертензии (MATCH)
Неконтролируемая гипертензия: роль приверженности к лечению и клинической инерции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наличие множества эффективных лекарств, половина взрослых, получающих лечение от гипертонии в США, имеют неконтролируемое артериальное давление. По крайней мере, треть этих пациентов с гипертонией не соблюдают режим приема лекарств от артериального давления. Учитывая такой высокий уровень несоблюдения режима лечения, клиницисты в идеале должны учитывать, принимают ли их пациенты свои таблетки, прежде чем принимать решение об усилении режима лечения артериального давления. Тем не менее, на практике клиницисты часто не уверены в степени приверженности своих пациентов лечению. Эта неопределенность ограничивает возможности клиницистов оптимально управлять артериальной гипертензией. Электронные мониторы лекарств представляют собой золотой стандарт для объективного измерения ежедневного соблюдения режима лечения. В результате они могут наилучшим образом уменьшить неопределенность в отношении соблюдения режима лечения. Целью данного исследования является проверка того, может ли предоставление клиницистам объективной оценки приверженности лечению, полученной с помощью электронного мониторинга, улучшить клиническое лечение неконтролируемой гипертензии. Когда данные мониторинга указывают на плохую приверженность, это может мотивировать клиницистов консультировать своих пациентов по вопросам приверженности. И наоборот, когда данные мониторинга указывают на хорошую приверженность пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, это может побудить клиницистов усилить лечение, а не предположить, что пациенты не соблюдают режим лечения.
Чтобы проверить эту гипотезу, в этом исследовании сначала зарегистрируют и рандомизируют 30 клиницистов первичной медико-санитарной помощи. Клиницисты, рандомизированные для вмешательства, будут обучены использованию количественного отчета, который обобщает приверженность их пациентов к лекарствам от кровяного давления; они получат эти отчеты во время визитов к пациентам, которые позже будут включены в исследование.
Затем в исследование будут включены 300 пациентов с неконтролируемой гипертензией из той же клиники. Затем эти пациенты будут измерять свою приверженность к приему до 4 лекарств от артериального давления с помощью электронной таблетницы. Таблетница MedSignals® (LIFETECHniques Inc., Сан-Антонио, Техас) имеет небольшие размеры (5 x 3½ x 1 дюйм), легко переносима и может одновременно контролировать соблюдение режима приема до четырех лекарств. Устройство регистрирует прием таблетки каждый раз, когда открывается и закрывается отдельная крышка таблетницы. Данные о приверженности легко загружаются (< 1 минуты) путем подключения дота к телефонной линии.
Пациенты вернутся в клинику через 1 месяц после приема таблеток из электронной доты для посещения ассистентом-исследователем и лечащим врачом. В это время данные из дотов будут загружены и использованы для формирования отчета о соблюдении режима. В отчете будет обобщен процент дней, в течение которых лекарства от артериального давления принимались в соответствии с предписаниями в течение периода мониторинга, и будут даны рекомендации о том, как действовать на основе данных. После создания отчета (< 5 минут) пациенты посещают своих врачей. Клиницисты в группе вмешательства получат отчет о приверженности во время этого визита, тогда как клиницисты в контрольной группе будут лечить пациентов в соответствии с обычным уходом (без отчета). Ведение гипертонии во время 1-месячного визита в клинику будет оцениваться после визита путем 1) просмотра медицинской справки, чтобы определить, усилили ли врачи лечение гипертензии, и 2) опроса пациентов, чтобы определить, консультировали ли их врачи по поводу соблюдения режима лечения. Затем будет проведено сравнение лечения гипертензии между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- установленный диагноз артериальной гипертензии
- назначено по крайней мере одно лекарство от артериального давления (АД)
- не менее двух последовательных визитов в клинику с повышенным АД в соответствии с рекомендациями Объединенного национального комитета (JNC-7) (т. е. АД ≥ 140/90 мм рт. ст. или ≥ 130/80 мм рт. ст. при диабете или хроническом заболевании почек)
- от 18 до 80 лет
- по крайней мере один предыдущий визит к врачу, включенному в исследование
Критерий исключения
- тяжелое психическое заболевание
- проживал в учреждении длительного ухода
- невозможность использования электронного устройства для контроля приверженности из-за физических или когнитивных нарушений
- не говорящий по-английски или по-испански
- недоступен для продолжения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сокрытие (контроль)
Клиницисты в контрольной группе не будут получать информацию о соблюдении режима приема лекарств, контролируемую с помощью электронных средств (собранную с помощью дот MedSignals) при посещении через 1 месяц, и ожидается, что они будут лечить гипертонию в соответствии со своим обычным уходом.
|
(Неэкспериментальный) Пациентам будет выдана электронная таблетка.
Устройство записывает дату и время открытия каждого отсека.
Приверженность к каждому лекарству от АД рассчитывали как процент доз, принятых в соответствии с предписаниями.
Пациенты информируются о том, что их приверженность была зарегистрирована в электронной доте и может быть передана их лечащему врачу в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раскрытие информации (вмешательство)
Предоставление отчета о приверженности врачу: При визитах в клинику пациентов с неконтролируемой гипертензией клиницисты в группе вмешательства получали количественную сводку о приверженности их пациентов к антигипертензивным препаратам в электронном виде (собранную с помощью дотатора MedSignals). |
(Неэкспериментальный) Пациентам будет выдана электронная таблетка.
Устройство записывает дату и время открытия каждого отсека.
Приверженность к каждому лекарству от АД рассчитывали как процент доз, принятых в соответствии с предписаниями.
Пациенты информируются о том, что их приверженность была зарегистрирована в электронной доте и может быть передана их лечащему врачу в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
Во время клинических посещений пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией врачам будет предоставлена количественная сводка приверженности их пациентов к антигипертензивным препаратам, контролируемая с помощью электронных средств.
Резюме будет представлено в виде отчета, который умещается на одной странице и содержит процент дней, в течение которых пациенты правильно придерживались каждого из контролируемых препаратов для измерения АД, а также среднее соблюдение режима в целом.
Данные о приверженности будут предоставлены за 7 дней и 1 месяц до визита в клинику.
В отчете также будет указано количество дней, в течение которых пациенты превышали рекомендуемое количество открываний контейнеров для таблеток.
Клиницисты в группе вмешательства пройдут краткое обучение (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещений с надлежащим лечением артериальной гипертензии
Временное ограничение: 1 месяц визита в клинику
|
Это оценивается с помощью алгоритма, в котором пациенты классифицируются как приверженные или не приверженные на основе электронного мониторинга.
Если пациенты привержены лечению (суммарный показатель приверженности лечению препаратами от артериального давления за неделю до визита составляет ≥ 80%), то лечение артериальной гипертензии целесообразно, если клиницисты усиливают режим лечения артериальной гипертензии или назначают тестирование на вторичную гипертензию.
Если пациенты не соблюдают режим лечения (суммарный показатель приверженности <80%), то лечение артериальной гипертензии целесообразно, если клиницисты принимают меры для повышения приверженности путем консультирования или упрощения схемы лечения.
|
1 месяц визита в клинику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещений с усилением режима во время визита в течение 1 месяца, приверженцы за неделю до визита по результатам, только
Временное ограничение: 1 месяц визита в клинику
|
Это будет определено на основе извлечения информации из электронной медицинской карты после 1-месячного визита с использованием стандартизированного инструмента.
Специалист по оценке исходов, который не знает, к какой группе относится врач и пациент, оценит, усилил ли врач во время 1-месячного визита режим артериального давления (добавил или увеличил дозу лекарств).
Все назначения и заказы на анализы в рекрутинговой клинике фиксируются в электронной медицинской карте.
|
1 месяц визита в клинику
|
|
Процент посещений с консультированием, проведенных в течение 1-месячного визита, не соблюдающих режим за неделю до итогового визита или за весь период мониторинга
Временное ограничение: 1 месяц визита в клинику
|
Это будет определено на основе опроса пациентов сразу после 1-месячного визита с использованием стандартизированной анкеты.
Ассистент-исследователь, не знающий группового назначения, будет задавать пациентам вопросы, позволяющие оценить, консультировали ли их врачи по поводу приема лекарств от кровяного давления во время последнего визита.
Эти вопросы адаптированы из утвержденного вопросника, в котором оценивается информирование поставщика медицинских услуг о лекарствах от артериального давления.
|
1 месяц визита в клинику
|
|
Процент посещений с упрощенным режимом лечения артериальной гипертензии, не соблюдающих режим, за неделю до исхода или за весь период мониторинга
Временное ограничение: 1 месяц визита в клинику
|
Это будет определено путем извлечения данных из электронной медицинской карты после 1-месячного визита с использованием стандартизированного инструмента.
Специалист по оценке исходов, не знающий, к какой группе относится врач и пациент, будет оценивать, упростил ли во время визита в течение 1 месяца лечащий врач режим, переключившись с препарата короткого действия, принимаемого в течение нескольких дней, на препарат длительного действия, принимаемый один раз в день. лекарства или переключили два лекарства на одну комбинированную таблетку.
Все назначения и заказы на анализы в рекрутинговой клинике фиксируются в электронной медицинской карте.
|
1 месяц визита в клинику
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1720
- K23HL098359 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .