Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av efterlevnad för kontroll av hypertoni (MATCH)

15 februari 2017 uppdaterad av: Ian Kronish, Columbia University

Okontrollerad hypertoni: Rollen av medicinering och klinisk tröghet

Syftet med den här studien är att testa om att noggrant mäta patienters följsamhet till sina blodtrycksmediciner med elektroniska pillboxmonitorer och sedan förse kliniker med denna information kan förbättra den kliniska hanteringen av okontrollerad hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots förekomsten av många effektiva mediciner har hälften av de vuxna som får behandling för högt blodtryck i USA okontrollerat blodtryck. Minst en tredjedel av dessa hypertensiva patienter är inte anslutna till sina blodtrycksmediciner. Med tanke på denna höga frekvens av bristande följsamhet, kommer läkare helst att överväga om deras patienter tar sina piller innan de beslutar om de ska intensifiera en blodtrycksbehandling. Men i praktiken är läkare ofta osäkra på sina patienters följsamhetsnivå. Denna osäkerhet begränsar läkares förmåga att optimalt hantera hypertoni. Elektroniska medicinmonitorer representerar guldstandarden för att objektivt mäta daglig efterlevnad. Som ett resultat av detta har de potential att på bästa sätt minska osäkerheten kring medicinering. Målet med denna studie är att testa huruvida att ge kliniker ett objektivt mått på medicinadherens som erhållits genom elektronisk övervakning kan förbättra läkarens hantering av okontrollerad hypertoni. När data från övervakning indikerar dålig följsamhet kan det motivera läkare att ge sina patienter råd om följsamhet. Omvänt, när data från övervakning indikerar god följsamhet bland patienter med okontrollerad hypertoni, kan det motivera läkare att intensifiera behandlingen snarare än att anta att patienterna inte var följsamma.

För att testa denna hypotes kommer denna studie först att registrera och randomisera 30 primärvårdsläkare. Kliniker som randomiserats till interventionen kommer att utbildas i användningen av en kvantitativ rapport som sammanfattar deras patienters följsamhet till blodtrycksmediciner; de kommer att få dessa rapporter under besök hos patienter som senare blir inskrivna i studien.

Studien kommer sedan att registrera 300 patienter med okontrollerad hypertoni från samma klinik. Dessa patienter kommer sedan att få sin följsamhet till upp till 4 blodtrycksmediciner mätta med en elektronisk tablettbox. MedSignals® pillerbox (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) är liten (5"x3½"x1"), lätt att bära och kan samtidigt övervaka följsamheten till upp till fyra mediciner. Enheten registrerar ett piller som tas varje gång det individuella locket på pillerlådan öppnas och stängs. Data om följsamhet laddas enkelt upp (< 1 minut) genom att koppla pillboxen till en telefonlinje.

Patienterna kommer att återvända till kliniken efter 1 månad efter att ha tagit sina piller från den elektroniska tablettboxen för ett besök med en forskningsassistent och deras läkare. Vid denna tidpunkt kommer data från pillboxarna att laddas ner och användas för att generera en efterlevnadsrapport. Rapporten kommer att sammanfatta procenten av dagar som blodtrycksmediciner togs enligt ordination under övervakningsperioden och kommer att ge vägledning om hur man vidtar åtgärder baserat på data. Efter att rapporten har genererats (< 5 minuter) kommer patienter att besöka sina läkare. Kliniker i interventionsgruppen kommer att få följsamhetsrapporten vid tidpunkten för detta besök, medan kliniker i kontrollgruppen kommer att behandla patienter enligt vanlig vård (utan rapport). Hanteringen av hypertoni under det 1-månaders klinikbesöket kommer att utvärderas efter besöket genom att 1) ​​granska den medicinska anteckningen för att avgöra om läkare intensifierade hypertonibehandlingen och 2) undersöka patienter för att avgöra om läkare gav dem råd om att följa dem. Hypertonihantering kommer sedan att jämföras mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • fastställd diagnos av hypertoni
  • ordinerat minst en blodtrycksmedicin (BP).
  • minst två på varandra följande klinikbesök med förhöjt BP enligt Joint National Committee (JNC-7) riktlinjer (dvs BP ≥ 140/90 mmHg eller ≥ 130/80 mmHg om diabetes eller kronisk njursjukdom)
  • 18 till 80 år
  • minst ett tidigare besök hos en läkare som är inskriven i studien

Exklusions kriterier

  • svår psykisk sjukdom
  • bodde på en långtidsvårdsanstalt
  • oförmögen att använda den elektroniska fästanordningen på grund av fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning
  • icke-engelska eller icke-spanska talande
  • ej tillgänglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Döljande (kontroll)
Kliniker i kontrollarmen kommer inte att få någon elektroniskt övervakad information om hur medicinen följs (insamlad via MedSignals pillerbox) vid 1-månadersbesöket och förväntas hantera hypertoni enligt sin vanliga vård.
(Icke-experimentell) Patienterna kommer att få en elektronisk tablettbox. Enheten registrerar datum och tid när varje fack öppnas. Följsamhet till varje BP-läkemedel beräknades som procentandelen av doser som tagits enligt ordination. Patienterna informeras om att deras följsamhet registrerades av den elektroniska tablettdosan och kan komma att delas med sin läkare beroende på randomisering.
Andra namn:
  • elektronisk pillerbox
Experimentell: Avslöjande (ingripande)

Rapport om överensstämmelse till läkaren:

Vid klinikbesök med patienter med okontrollerad hypertoni försågs kliniker i interventionsarmen med en kvantitativ sammanfattning av sina patienters elektroniska följsamhet till antihypertensiva läkemedel (insamlad via MedSignals pillbox).

(Icke-experimentell) Patienterna kommer att få en elektronisk tablettbox. Enheten registrerar datum och tid när varje fack öppnas. Följsamhet till varje BP-läkemedel beräknades som procentandelen av doser som tagits enligt ordination. Patienterna informeras om att deras följsamhet registrerades av den elektroniska tablettdosan och kan komma att delas med sin läkare beroende på randomisering.
Andra namn:
  • elektronisk pillerbox
Under kliniska besök hos patienter med okontrollerad hypertoni kommer läkare att få en kvantitativ sammanfattning av sina patienters elektroniskt övervakade efterlevnad av antihypertensiva läkemedel. Sammanfattningen kommer att vara i form av en rapport som ryms på en sida och visar procentandelen dagar som patienterna följt korrekt till var och en av de övervakade BP-läkemedlen och den genomsnittliga följsamheten till hela kuren. Efterlevnadsdata kommer att tillhandahållas för 7 dagar och 1 månad före klinikbesöket. Rapporten kommer också att visa antalet dagar som patienterna överskred det rekommenderade antalet öppningar på pillerbehållaren. Kliniker i interventionsarmen kommer att få en kort utbildning (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av besök med lämplig hypertonihantering
Tidsram: 1 månads klinikbesök
Detta bedöms med hjälp av en algoritm där patienter kategoriseras som adherenta eller icke-adherenta baserat på elektronisk övervakning. Om patienterna är följsamma (sammanfattande mått på följsamhet till blodtrycksmediciner veckan före besöket är ≥ 80 %), är hypertonibehandling lämplig om läkare intensifierar hypertoniregimen eller beställer testning för sekundär hypertoni. Om patienterna inte är adherenta (sammanfattande mått på adherens < 80 %) är hypertonibehandling lämplig om läkare vidtar åtgärder för att öka adherensen genom rådgivning eller förenkling av behandlingen.
1 månads klinikbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av besök med intensivering av regimen under 1-månaders besök, följs endast veckan före resultatbesöket
Tidsram: 1 månads klinikbesök
Detta kommer att bestämmas baserat på att information abstraheras från den elektroniska journalen efter 1-månadersbesöket med hjälp av ett standardiserat instrument. En resultatbedömare som är blind för tilldelning av läkare och patientgrupp kommer att bedöma om läkaren under det 1-månaders besöket intensifierade blodtrycksregimen (tillagd eller ökad dos av läkemedel). All förskrivning och provbeställning på rekryteringsmottagningen antecknas i den elektroniska journalen.
1 månads klinikbesök
Procentandel av besök med rådgivning utförd under 1-månaders besök, ej uppfyllda veckan före resultatbesöket eller under hela övervakningsperioden
Tidsram: 1 månads klinikbesök
Detta kommer att bestämmas baserat på att intervjua patienter omedelbart efter 1-månadersbesöket med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. En forskarassistent som är blind för gruppuppdrag kommer att ställa frågor till patienter som bedömer om läkare gav dem råd om att ta sina blodtrycksmediciner under det senaste besöket. Dessa frågor är anpassade från ett validerat frågeformulär som bedömer leverantörens kommunikation om blodtrycksmediciner.
1 månads klinikbesök
Procent av besök med förenkling av hypertoniregimen, icke-adherent vecka före resultatbesöket eller under hela övervakningsperioden
Tidsram: 1 månads klinikbesök
Detta kommer att fastställas genom att abstrahera data från den elektroniska journalen efter 1-månadsbesöket med hjälp av ett standardiserat instrument. En resultatbedömare som är blind för tilldelning av läkare och patientgrupp kommer att bedöma om leverantören under det 1-månaders besöket förenklade behandlingen genom att byta från en kortverkande flerdagarsdosering till en långverkande en gång om dagen medicinering eller bytt två mediciner till ett enda kombinationspiller. All förskrivning och provbeställning på rekryteringsmottagningen antecknas i den elektroniska journalen.
1 månads klinikbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (Uppskatta)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAI1720
  • K23HL098359 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera