- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01257347
Mätning av efterlevnad för kontroll av hypertoni (MATCH)
Okontrollerad hypertoni: Rollen av medicinering och klinisk tröghet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förekomsten av många effektiva mediciner har hälften av de vuxna som får behandling för högt blodtryck i USA okontrollerat blodtryck. Minst en tredjedel av dessa hypertensiva patienter är inte anslutna till sina blodtrycksmediciner. Med tanke på denna höga frekvens av bristande följsamhet, kommer läkare helst att överväga om deras patienter tar sina piller innan de beslutar om de ska intensifiera en blodtrycksbehandling. Men i praktiken är läkare ofta osäkra på sina patienters följsamhetsnivå. Denna osäkerhet begränsar läkares förmåga att optimalt hantera hypertoni. Elektroniska medicinmonitorer representerar guldstandarden för att objektivt mäta daglig efterlevnad. Som ett resultat av detta har de potential att på bästa sätt minska osäkerheten kring medicinering. Målet med denna studie är att testa huruvida att ge kliniker ett objektivt mått på medicinadherens som erhållits genom elektronisk övervakning kan förbättra läkarens hantering av okontrollerad hypertoni. När data från övervakning indikerar dålig följsamhet kan det motivera läkare att ge sina patienter råd om följsamhet. Omvänt, när data från övervakning indikerar god följsamhet bland patienter med okontrollerad hypertoni, kan det motivera läkare att intensifiera behandlingen snarare än att anta att patienterna inte var följsamma.
För att testa denna hypotes kommer denna studie först att registrera och randomisera 30 primärvårdsläkare. Kliniker som randomiserats till interventionen kommer att utbildas i användningen av en kvantitativ rapport som sammanfattar deras patienters följsamhet till blodtrycksmediciner; de kommer att få dessa rapporter under besök hos patienter som senare blir inskrivna i studien.
Studien kommer sedan att registrera 300 patienter med okontrollerad hypertoni från samma klinik. Dessa patienter kommer sedan att få sin följsamhet till upp till 4 blodtrycksmediciner mätta med en elektronisk tablettbox. MedSignals® pillerbox (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) är liten (5"x3½"x1"), lätt att bära och kan samtidigt övervaka följsamheten till upp till fyra mediciner. Enheten registrerar ett piller som tas varje gång det individuella locket på pillerlådan öppnas och stängs. Data om följsamhet laddas enkelt upp (< 1 minut) genom att koppla pillboxen till en telefonlinje.
Patienterna kommer att återvända till kliniken efter 1 månad efter att ha tagit sina piller från den elektroniska tablettboxen för ett besök med en forskningsassistent och deras läkare. Vid denna tidpunkt kommer data från pillboxarna att laddas ner och användas för att generera en efterlevnadsrapport. Rapporten kommer att sammanfatta procenten av dagar som blodtrycksmediciner togs enligt ordination under övervakningsperioden och kommer att ge vägledning om hur man vidtar åtgärder baserat på data. Efter att rapporten har genererats (< 5 minuter) kommer patienter att besöka sina läkare. Kliniker i interventionsgruppen kommer att få följsamhetsrapporten vid tidpunkten för detta besök, medan kliniker i kontrollgruppen kommer att behandla patienter enligt vanlig vård (utan rapport). Hanteringen av hypertoni under det 1-månaders klinikbesöket kommer att utvärderas efter besöket genom att 1) granska den medicinska anteckningen för att avgöra om läkare intensifierade hypertonibehandlingen och 2) undersöka patienter för att avgöra om läkare gav dem råd om att följa dem. Hypertonihantering kommer sedan att jämföras mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- fastställd diagnos av hypertoni
- ordinerat minst en blodtrycksmedicin (BP).
- minst två på varandra följande klinikbesök med förhöjt BP enligt Joint National Committee (JNC-7) riktlinjer (dvs BP ≥ 140/90 mmHg eller ≥ 130/80 mmHg om diabetes eller kronisk njursjukdom)
- 18 till 80 år
- minst ett tidigare besök hos en läkare som är inskriven i studien
Exklusions kriterier
- svår psykisk sjukdom
- bodde på en långtidsvårdsanstalt
- oförmögen att använda den elektroniska fästanordningen på grund av fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning
- icke-engelska eller icke-spanska talande
- ej tillgänglig för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Döljande (kontroll)
Kliniker i kontrollarmen kommer inte att få någon elektroniskt övervakad information om hur medicinen följs (insamlad via MedSignals pillerbox) vid 1-månadersbesöket och förväntas hantera hypertoni enligt sin vanliga vård.
|
(Icke-experimentell) Patienterna kommer att få en elektronisk tablettbox.
Enheten registrerar datum och tid när varje fack öppnas.
Följsamhet till varje BP-läkemedel beräknades som procentandelen av doser som tagits enligt ordination.
Patienterna informeras om att deras följsamhet registrerades av den elektroniska tablettdosan och kan komma att delas med sin läkare beroende på randomisering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avslöjande (ingripande)
Rapport om överensstämmelse till läkaren: Vid klinikbesök med patienter med okontrollerad hypertoni försågs kliniker i interventionsarmen med en kvantitativ sammanfattning av sina patienters elektroniska följsamhet till antihypertensiva läkemedel (insamlad via MedSignals pillbox). |
(Icke-experimentell) Patienterna kommer att få en elektronisk tablettbox.
Enheten registrerar datum och tid när varje fack öppnas.
Följsamhet till varje BP-läkemedel beräknades som procentandelen av doser som tagits enligt ordination.
Patienterna informeras om att deras följsamhet registrerades av den elektroniska tablettdosan och kan komma att delas med sin läkare beroende på randomisering.
Andra namn:
Under kliniska besök hos patienter med okontrollerad hypertoni kommer läkare att få en kvantitativ sammanfattning av sina patienters elektroniskt övervakade efterlevnad av antihypertensiva läkemedel.
Sammanfattningen kommer att vara i form av en rapport som ryms på en sida och visar procentandelen dagar som patienterna följt korrekt till var och en av de övervakade BP-läkemedlen och den genomsnittliga följsamheten till hela kuren.
Efterlevnadsdata kommer att tillhandahållas för 7 dagar och 1 månad före klinikbesöket.
Rapporten kommer också att visa antalet dagar som patienterna överskred det rekommenderade antalet öppningar på pillerbehållaren.
Kliniker i interventionsarmen kommer att få en kort utbildning (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av besök med lämplig hypertonihantering
Tidsram: 1 månads klinikbesök
|
Detta bedöms med hjälp av en algoritm där patienter kategoriseras som adherenta eller icke-adherenta baserat på elektronisk övervakning.
Om patienterna är följsamma (sammanfattande mått på följsamhet till blodtrycksmediciner veckan före besöket är ≥ 80 %), är hypertonibehandling lämplig om läkare intensifierar hypertoniregimen eller beställer testning för sekundär hypertoni.
Om patienterna inte är adherenta (sammanfattande mått på adherens < 80 %) är hypertonibehandling lämplig om läkare vidtar åtgärder för att öka adherensen genom rådgivning eller förenkling av behandlingen.
|
1 månads klinikbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av besök med intensivering av regimen under 1-månaders besök, följs endast veckan före resultatbesöket
Tidsram: 1 månads klinikbesök
|
Detta kommer att bestämmas baserat på att information abstraheras från den elektroniska journalen efter 1-månadersbesöket med hjälp av ett standardiserat instrument.
En resultatbedömare som är blind för tilldelning av läkare och patientgrupp kommer att bedöma om läkaren under det 1-månaders besöket intensifierade blodtrycksregimen (tillagd eller ökad dos av läkemedel).
All förskrivning och provbeställning på rekryteringsmottagningen antecknas i den elektroniska journalen.
|
1 månads klinikbesök
|
|
Procentandel av besök med rådgivning utförd under 1-månaders besök, ej uppfyllda veckan före resultatbesöket eller under hela övervakningsperioden
Tidsram: 1 månads klinikbesök
|
Detta kommer att bestämmas baserat på att intervjua patienter omedelbart efter 1-månadersbesöket med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
En forskarassistent som är blind för gruppuppdrag kommer att ställa frågor till patienter som bedömer om läkare gav dem råd om att ta sina blodtrycksmediciner under det senaste besöket.
Dessa frågor är anpassade från ett validerat frågeformulär som bedömer leverantörens kommunikation om blodtrycksmediciner.
|
1 månads klinikbesök
|
|
Procent av besök med förenkling av hypertoniregimen, icke-adherent vecka före resultatbesöket eller under hela övervakningsperioden
Tidsram: 1 månads klinikbesök
|
Detta kommer att fastställas genom att abstrahera data från den elektroniska journalen efter 1-månadsbesöket med hjälp av ett standardiserat instrument.
En resultatbedömare som är blind för tilldelning av läkare och patientgrupp kommer att bedöma om leverantören under det 1-månaders besöket förenklade behandlingen genom att byta från en kortverkande flerdagarsdosering till en långverkande en gång om dagen medicinering eller bytt två mediciner till ett enda kombinationspiller.
All förskrivning och provbeställning på rekryteringsmottagningen antecknas i den elektroniska journalen.
|
1 månads klinikbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI1720
- K23HL098359 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .