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Messung der Adhärenz zur Kontrolle von Bluthochdruck (MATCH)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Ian Kronish, Columbia University

Unkontrollierte Hypertonie: Die Rolle der Medikamentenadhärenz und der klinischen Trägheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die genaue Messung der Einhaltung der Blutdruckmedikamente durch Patienten mit elektronischen Pillendosen-Monitoren und die anschließende Bereitstellung dieser Informationen für Ärzte das klinische Management von unkontrolliertem Bluthochdruck verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Vorhandenseins zahlreicher wirksamer Medikamente hat die Hälfte der Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten wegen Bluthochdruck behandelt werden, einen unkontrollierten Blutdruck. Mindestens ein Drittel dieser Bluthochdruckpatienten halten sich nicht an ihre Blutdruckmedikamente. Angesichts dieser hohen Nichteinhaltungsrate sollten Ärzte idealerweise prüfen, ob ihre Patienten ihre Pillen einnehmen, bevor sie entscheiden, ob sie ein Blutdruckregime intensivieren möchten. In der Praxis sind sich Kliniker jedoch oft nicht sicher, wie hoch die Therapietreue ihrer Patienten ist. Diese Ungewissheit schränkt die Fähigkeit des Arztes ein, Bluthochdruck optimal zu behandeln. Elektronische Medikationsmonitore sind der Goldstandard für die objektive Messung der täglichen Therapietreue. Dadurch haben sie das Potenzial, die Unsicherheit in Bezug auf die Medikamentenadhärenz am besten zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Bereitstellung einer objektiven Messung der Medikamenteneinhaltung durch elektronische Überwachung für Ärzte die klinische Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck verbessern kann. Wenn Daten aus der Überwachung auf eine schlechte Einhaltung hindeuten, kann dies Kliniker dazu motivieren, ihre Patienten zur Einhaltung zu beraten. Wenn umgekehrt Daten aus der Überwachung auf eine gute Therapietreue bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck hindeuten, kann dies Kliniker dazu motivieren, die Behandlung zu intensivieren, anstatt anzunehmen, dass die Patienten die Therapie nicht einhalten.

Um diese Hypothese zu testen, werden in diese Studie zunächst 30 Hausärzte aufgenommen und randomisiert. Für die Intervention randomisierte Kliniker werden in der Verwendung eines quantitativen Berichts geschult, der die Einhaltung der Blutdruckmedikamente durch ihre Patienten zusammenfasst; Sie erhalten diese Berichte während der Besuche bei Patienten, die später in die Studie aufgenommen werden.

In die Studie werden dann 300 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie aus derselben Klinik aufgenommen. Bei diesen Patienten wird dann die Einhaltung von bis zu 4 Blutdruckmedikamenten mit einer elektronischen Pillendose gemessen. Die MedSignals®-Pillendose (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) ist klein (5"x3½"x1"), leicht tragbar und kann die Einhaltung von bis zu vier Medikamenten gleichzeitig überwachen. Das Gerät zeichnet jedes Mal, wenn der Deckel der einzelnen Pillendose geöffnet und geschlossen wird, eine Tablette als eingenommen auf. Daten zur Einhaltung werden einfach hochgeladen (< 1 Minute), indem die Pillendose an eine Telefonleitung angeschlossen wird.

Die Patienten kehren nach 1 Monat der Einnahme ihrer Pillen aus der elektronischen Pillendose für einen Besuch mit einem Forschungsassistenten und ihrem Arzt in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden Daten aus den Pillendosen heruntergeladen und verwendet, um einen Einhaltungsbericht zu erstellen. Der Bericht fasst den Prozentsatz der Tage zusammen, an denen Blutdruckmedikamente während des Überwachungszeitraums wie verschrieben eingenommen wurden, und gibt Hinweise, wie auf der Grundlage der Daten Maßnahmen ergriffen werden können. Nachdem der Bericht erstellt wurde (< 5 Minuten), besuchen die Patienten ihre Ärzte. Ärzte in der Interventionsgruppe erhalten zum Zeitpunkt dieses Besuchs den Adhärenzbericht, während Ärzte in der Kontrollgruppe die Patienten gemäß der üblichen Behandlung behandeln (ohne Bericht). Das Hypertonie-Management während des 1-monatigen Klinikbesuchs wird nach dem Besuch bewertet, indem 1) die medizinische Notiz überprüft wird, um festzustellen, ob die Ärzte die Behandlung der Hypertonie intensiviert haben, und 2) die Patienten befragt werden, um festzustellen, ob die Ärzte sie zur Therapietreue beraten haben. Das Bluthochdruckmanagement wird dann zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • etablierte Diagnose von Bluthochdruck
  • mindestens ein Blutdruckmedikament (BP) verschrieben
  • mindestens zwei aufeinanderfolgende Arztbesuche mit erhöhtem Blutdruck gemäß den Richtlinien des Joint National Committee (JNC-7) (d. h. Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder ≥ 130/80 mmHg bei Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung)
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • mindestens ein vorheriger Besuch bei einem an der Studie teilnehmenden Kliniker

Ausschlusskriterien

  • schwere psychische Erkrankung
  • in einer Langzeitpflegeeinrichtung gelebt
  • aufgrund einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, das elektronische Haftgerät zu verwenden
  • nicht englisch oder nicht spanisch sprechend
  • nicht zur Nachverfolgung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verschleierung (Kontrolle)
Ärzte im Kontrollarm erhalten beim Besuch nach 1 Monat keine elektronisch überwachten Informationen zur Medikamenteneinhaltung (erfasst über die MedSignals-Pillenbox) und es wird erwartet, dass sie den Bluthochdruck gemäß ihrer üblichen Behandlung behandeln.
(Nicht experimentell) Die Patienten erhalten eine elektronische Pillendose. Das Gerät zeichnet das Datum und die Uhrzeit auf, wenn jedes Fach geöffnet wird. Die Adhärenz zu jedem BP-Medikament wurde als Prozentsatz der wie vorgeschrieben eingenommenen Dosen berechnet. Die Patienten werden darüber informiert, dass ihre Adhärenz von der elektronischen Pillendose aufgezeichnet wurde und je nach Randomisierung mit ihrem Arzt geteilt werden kann.
Andere Namen:
  • elektronische Pillendose
Experimental: Offenlegung (Intervention)

Offenlegung des Adhärenzberichts an den Arzt:

Bei Klinikbesuchen mit Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck erhielten Ärzte im Interventionsarm eine elektronische Zusammenfassung der blutdrucksenkenden Medikation ihrer Patienten (gesammelt über MedSignals Pillbox).

(Nicht experimentell) Die Patienten erhalten eine elektronische Pillendose. Das Gerät zeichnet das Datum und die Uhrzeit auf, wenn jedes Fach geöffnet wird. Die Adhärenz zu jedem BP-Medikament wurde als Prozentsatz der wie vorgeschrieben eingenommenen Dosen berechnet. Die Patienten werden darüber informiert, dass ihre Adhärenz von der elektronischen Pillendose aufgezeichnet wurde und je nach Randomisierung mit ihrem Arzt geteilt werden kann.
Andere Namen:
  • elektronische Pillendose
Während klinischer Besuche bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck erhalten Ärzte eine quantitative Zusammenfassung der elektronisch überwachten Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten durch ihre Patienten. Die Zusammenfassung wird in Form eines Berichts vorliegen, der auf eine Seite passt und den Prozentsatz der Tage auflistet, an denen die Patienten jedes der überwachten BP-Medikamente korrekt einhielten, sowie die mittlere Einhaltung des gesamten Regimes. Adhärenzdaten werden für die 7 Tage und 1 Monat vor dem Klinikbesuch bereitgestellt. Der Bericht zeigt auch die Anzahl der Tage, an denen die Patienten die empfohlene Anzahl von Tablettenbehälteröffnungen überschritten haben. Kliniker im Interventionsarm erhalten eine kurze Schulung (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Besuche mit angemessenem Bluthochdruckmanagement
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
Dies wird anhand eines Algorithmus bewertet, bei dem Patienten basierend auf einem elektronischen Monitoring als Adhärenz oder Nicht-Adhärent kategorisiert werden. Wenn die Patienten konsequent sind (das zusammenfassende Maß für die Einhaltung der Blutdruckmedikamente in der Woche vor dem Besuch beträgt ≥ 80 %), ist eine Behandlung des Bluthochdrucks angemessen, wenn die Kliniker das Bluthochdruckregime intensivieren oder Tests auf sekundären Bluthochdruck anordnen. Wenn die Patienten die Adhärenz nicht einhalten (zusammenfassendes Maß der Adhärenz < 80 %), ist die Behandlung des Bluthochdrucks angemessen, wenn Ärzte Maßnahmen ergreifen, um die Adhärenz durch Beratung oder Vereinfachung des Regimes zu erhöhen.
1 Monat Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Besuche mit Regimeintensivierung während des 1-Monats-Besuchs, nur in der Woche vor dem Ergebnis-Besuch eingehalten
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
Dies wird auf der Grundlage von Informationen aus der elektronischen Krankenakte nach dem 1-Monats-Besuch mit einem standardisierten Instrument ermittelt. Ein Ergebnisbewerter, der für die Zuordnung von Kliniker und Patientengruppe blind ist, wird beurteilen, ob der Anbieter während des 1-monatigen Besuchs das Blutdruckregime intensiviert hat (zusätzliche oder erhöhte Dosis von Medikamenten). Alle Verschreibungen und Testbestellungen in der Rekrutierungsklinik werden in der elektronischen Patientenakte erfasst.
1 Monat Klinikbesuch
Prozentsatz der Besuche mit Beratung, die während des 1-Monats-Besuchs durchgeführt wurden, die in der Woche vor dem Ergebnis des Besuchs oder über den gesamten Überwachungszeitraum nicht eingehalten wurden
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
Dies wird auf der Grundlage einer Befragung der Patienten unmittelbar nach dem 1-Monats-Besuch anhand eines standardisierten Fragebogens ermittelt. Ein Forschungsassistent, der für die Gruppenzuordnung blind ist, wird den Patienten Fragen stellen, die beurteilen, ob die Kliniker ihnen bei diesem letzten Besuch geraten haben, ihre Blutdruckmedikamente einzunehmen. Diese Fragen stammen aus einem validierten Fragebogen, der die Kommunikation des Anbieters über Blutdruckmedikamente bewertet.
1 Monat Klinikbesuch
Prozentsatz der Besuche mit einer Vereinfachung des Bluthochdruckregimes, die in der Woche vor dem Ergebnisbesuch oder während des gesamten Überwachungszeitraums nicht eingehalten wurden
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
Dies wird bestimmt, indem Daten aus der elektronischen Krankenakte nach dem 1-Monats-Besuch mit einem standardisierten Instrument abstrahiert werden. Ein Ergebnisbewerter, der für die Zuweisung von Klinikern und Patientengruppen blind ist, wird beurteilen, ob der Anbieter während des 1-monatigen Besuchs das Regime vereinfacht hat, indem er einmal täglich von einem kurz wirkenden Medikament mit mehrtägiger Dosierung auf ein lang wirkendes Medikament umgestellt hat Medikation oder Umstellung von zwei Medikamenten auf eine einzige Kombinationspille. Alle Verschreibungen und Testbestellungen in der Rekrutierungsklinik werden in der elektronischen Patientenakte erfasst.
1 Monat Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1720
  • K23HL098359 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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