- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01257347
Messung der Adhärenz zur Kontrolle von Bluthochdruck (MATCH)
Unkontrollierte Hypertonie: Die Rolle der Medikamentenadhärenz und der klinischen Trägheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Vorhandenseins zahlreicher wirksamer Medikamente hat die Hälfte der Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten wegen Bluthochdruck behandelt werden, einen unkontrollierten Blutdruck. Mindestens ein Drittel dieser Bluthochdruckpatienten halten sich nicht an ihre Blutdruckmedikamente. Angesichts dieser hohen Nichteinhaltungsrate sollten Ärzte idealerweise prüfen, ob ihre Patienten ihre Pillen einnehmen, bevor sie entscheiden, ob sie ein Blutdruckregime intensivieren möchten. In der Praxis sind sich Kliniker jedoch oft nicht sicher, wie hoch die Therapietreue ihrer Patienten ist. Diese Ungewissheit schränkt die Fähigkeit des Arztes ein, Bluthochdruck optimal zu behandeln. Elektronische Medikationsmonitore sind der Goldstandard für die objektive Messung der täglichen Therapietreue. Dadurch haben sie das Potenzial, die Unsicherheit in Bezug auf die Medikamentenadhärenz am besten zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Bereitstellung einer objektiven Messung der Medikamenteneinhaltung durch elektronische Überwachung für Ärzte die klinische Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck verbessern kann. Wenn Daten aus der Überwachung auf eine schlechte Einhaltung hindeuten, kann dies Kliniker dazu motivieren, ihre Patienten zur Einhaltung zu beraten. Wenn umgekehrt Daten aus der Überwachung auf eine gute Therapietreue bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck hindeuten, kann dies Kliniker dazu motivieren, die Behandlung zu intensivieren, anstatt anzunehmen, dass die Patienten die Therapie nicht einhalten.
Um diese Hypothese zu testen, werden in diese Studie zunächst 30 Hausärzte aufgenommen und randomisiert. Für die Intervention randomisierte Kliniker werden in der Verwendung eines quantitativen Berichts geschult, der die Einhaltung der Blutdruckmedikamente durch ihre Patienten zusammenfasst; Sie erhalten diese Berichte während der Besuche bei Patienten, die später in die Studie aufgenommen werden.
In die Studie werden dann 300 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie aus derselben Klinik aufgenommen. Bei diesen Patienten wird dann die Einhaltung von bis zu 4 Blutdruckmedikamenten mit einer elektronischen Pillendose gemessen. Die MedSignals®-Pillendose (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) ist klein (5"x3½"x1"), leicht tragbar und kann die Einhaltung von bis zu vier Medikamenten gleichzeitig überwachen. Das Gerät zeichnet jedes Mal, wenn der Deckel der einzelnen Pillendose geöffnet und geschlossen wird, eine Tablette als eingenommen auf. Daten zur Einhaltung werden einfach hochgeladen (< 1 Minute), indem die Pillendose an eine Telefonleitung angeschlossen wird.
Die Patienten kehren nach 1 Monat der Einnahme ihrer Pillen aus der elektronischen Pillendose für einen Besuch mit einem Forschungsassistenten und ihrem Arzt in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden Daten aus den Pillendosen heruntergeladen und verwendet, um einen Einhaltungsbericht zu erstellen. Der Bericht fasst den Prozentsatz der Tage zusammen, an denen Blutdruckmedikamente während des Überwachungszeitraums wie verschrieben eingenommen wurden, und gibt Hinweise, wie auf der Grundlage der Daten Maßnahmen ergriffen werden können. Nachdem der Bericht erstellt wurde (< 5 Minuten), besuchen die Patienten ihre Ärzte. Ärzte in der Interventionsgruppe erhalten zum Zeitpunkt dieses Besuchs den Adhärenzbericht, während Ärzte in der Kontrollgruppe die Patienten gemäß der üblichen Behandlung behandeln (ohne Bericht). Das Hypertonie-Management während des 1-monatigen Klinikbesuchs wird nach dem Besuch bewertet, indem 1) die medizinische Notiz überprüft wird, um festzustellen, ob die Ärzte die Behandlung der Hypertonie intensiviert haben, und 2) die Patienten befragt werden, um festzustellen, ob die Ärzte sie zur Therapietreue beraten haben. Das Bluthochdruckmanagement wird dann zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- etablierte Diagnose von Bluthochdruck
- mindestens ein Blutdruckmedikament (BP) verschrieben
- mindestens zwei aufeinanderfolgende Arztbesuche mit erhöhtem Blutdruck gemäß den Richtlinien des Joint National Committee (JNC-7) (d. h. Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder ≥ 130/80 mmHg bei Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung)
- 18 bis 80 Jahre alt
- mindestens ein vorheriger Besuch bei einem an der Studie teilnehmenden Kliniker
Ausschlusskriterien
- schwere psychische Erkrankung
- in einer Langzeitpflegeeinrichtung gelebt
- aufgrund einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, das elektronische Haftgerät zu verwenden
- nicht englisch oder nicht spanisch sprechend
- nicht zur Nachverfolgung verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verschleierung (Kontrolle)
Ärzte im Kontrollarm erhalten beim Besuch nach 1 Monat keine elektronisch überwachten Informationen zur Medikamenteneinhaltung (erfasst über die MedSignals-Pillenbox) und es wird erwartet, dass sie den Bluthochdruck gemäß ihrer üblichen Behandlung behandeln.
|
(Nicht experimentell) Die Patienten erhalten eine elektronische Pillendose.
Das Gerät zeichnet das Datum und die Uhrzeit auf, wenn jedes Fach geöffnet wird.
Die Adhärenz zu jedem BP-Medikament wurde als Prozentsatz der wie vorgeschrieben eingenommenen Dosen berechnet.
Die Patienten werden darüber informiert, dass ihre Adhärenz von der elektronischen Pillendose aufgezeichnet wurde und je nach Randomisierung mit ihrem Arzt geteilt werden kann.
Andere Namen:
|
Experimental: Offenlegung (Intervention)
Offenlegung des Adhärenzberichts an den Arzt: Bei Klinikbesuchen mit Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck erhielten Ärzte im Interventionsarm eine elektronische Zusammenfassung der blutdrucksenkenden Medikation ihrer Patienten (gesammelt über MedSignals Pillbox). |
(Nicht experimentell) Die Patienten erhalten eine elektronische Pillendose.
Das Gerät zeichnet das Datum und die Uhrzeit auf, wenn jedes Fach geöffnet wird.
Die Adhärenz zu jedem BP-Medikament wurde als Prozentsatz der wie vorgeschrieben eingenommenen Dosen berechnet.
Die Patienten werden darüber informiert, dass ihre Adhärenz von der elektronischen Pillendose aufgezeichnet wurde und je nach Randomisierung mit ihrem Arzt geteilt werden kann.
Andere Namen:
Während klinischer Besuche bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck erhalten Ärzte eine quantitative Zusammenfassung der elektronisch überwachten Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten durch ihre Patienten.
Die Zusammenfassung wird in Form eines Berichts vorliegen, der auf eine Seite passt und den Prozentsatz der Tage auflistet, an denen die Patienten jedes der überwachten BP-Medikamente korrekt einhielten, sowie die mittlere Einhaltung des gesamten Regimes.
Adhärenzdaten werden für die 7 Tage und 1 Monat vor dem Klinikbesuch bereitgestellt.
Der Bericht zeigt auch die Anzahl der Tage, an denen die Patienten die empfohlene Anzahl von Tablettenbehälteröffnungen überschritten haben.
Kliniker im Interventionsarm erhalten eine kurze Schulung (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Besuche mit angemessenem Bluthochdruckmanagement
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
|
Dies wird anhand eines Algorithmus bewertet, bei dem Patienten basierend auf einem elektronischen Monitoring als Adhärenz oder Nicht-Adhärent kategorisiert werden.
Wenn die Patienten konsequent sind (das zusammenfassende Maß für die Einhaltung der Blutdruckmedikamente in der Woche vor dem Besuch beträgt ≥ 80 %), ist eine Behandlung des Bluthochdrucks angemessen, wenn die Kliniker das Bluthochdruckregime intensivieren oder Tests auf sekundären Bluthochdruck anordnen.
Wenn die Patienten die Adhärenz nicht einhalten (zusammenfassendes Maß der Adhärenz < 80 %), ist die Behandlung des Bluthochdrucks angemessen, wenn Ärzte Maßnahmen ergreifen, um die Adhärenz durch Beratung oder Vereinfachung des Regimes zu erhöhen.
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1 Monat Klinikbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Besuche mit Regimeintensivierung während des 1-Monats-Besuchs, nur in der Woche vor dem Ergebnis-Besuch eingehalten
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
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Dies wird auf der Grundlage von Informationen aus der elektronischen Krankenakte nach dem 1-Monats-Besuch mit einem standardisierten Instrument ermittelt.
Ein Ergebnisbewerter, der für die Zuordnung von Kliniker und Patientengruppe blind ist, wird beurteilen, ob der Anbieter während des 1-monatigen Besuchs das Blutdruckregime intensiviert hat (zusätzliche oder erhöhte Dosis von Medikamenten).
Alle Verschreibungen und Testbestellungen in der Rekrutierungsklinik werden in der elektronischen Patientenakte erfasst.
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1 Monat Klinikbesuch
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Prozentsatz der Besuche mit Beratung, die während des 1-Monats-Besuchs durchgeführt wurden, die in der Woche vor dem Ergebnis des Besuchs oder über den gesamten Überwachungszeitraum nicht eingehalten wurden
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
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Dies wird auf der Grundlage einer Befragung der Patienten unmittelbar nach dem 1-Monats-Besuch anhand eines standardisierten Fragebogens ermittelt.
Ein Forschungsassistent, der für die Gruppenzuordnung blind ist, wird den Patienten Fragen stellen, die beurteilen, ob die Kliniker ihnen bei diesem letzten Besuch geraten haben, ihre Blutdruckmedikamente einzunehmen.
Diese Fragen stammen aus einem validierten Fragebogen, der die Kommunikation des Anbieters über Blutdruckmedikamente bewertet.
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1 Monat Klinikbesuch
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Prozentsatz der Besuche mit einer Vereinfachung des Bluthochdruckregimes, die in der Woche vor dem Ergebnisbesuch oder während des gesamten Überwachungszeitraums nicht eingehalten wurden
Zeitfenster: 1 Monat Klinikbesuch
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Dies wird bestimmt, indem Daten aus der elektronischen Krankenakte nach dem 1-Monats-Besuch mit einem standardisierten Instrument abstrahiert werden.
Ein Ergebnisbewerter, der für die Zuweisung von Klinikern und Patientengruppen blind ist, wird beurteilen, ob der Anbieter während des 1-monatigen Besuchs das Regime vereinfacht hat, indem er einmal täglich von einem kurz wirkenden Medikament mit mehrtägiger Dosierung auf ein lang wirkendes Medikament umgestellt hat Medikation oder Umstellung von zwei Medikamenten auf eine einzige Kombinationspille.
Alle Verschreibungen und Testbestellungen in der Rekrutierungsklinik werden in der elektronischen Patientenakte erfasst.
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1 Monat Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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