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测量依从性以控制高血压 (MATCH)

2017年2月15日 更新者:Ian Kronish、Columbia University

未控制的高血压:药物依从性和临床惰性的作用

本研究的目的是测试使用电子药盒监视器准确测量患者对血压药物的依从性,然后向临床医生提供此信息是否可以改善未控制的高血压的临床管理。

研究概览

详细说明

尽管存在许多有效的药物,但在美国接受高血压治疗的成年人中有一半的血压未得到控制。 这些高血压患者中至少有三分之一没有坚持服用降压药。 鉴于如此高的不依从率,临床医生最好在决定是否加强血压方案之前考虑他们的患者是否正在服药。 然而,在实践中,临床医生通常不确定患者的依从性水平。 这种不确定性限制了临床医生最佳管理高血压的能力。 电子药物监测仪代表了客观衡量日常依从性的黄金标准。 因此,它们有可能最大程度地减少药物依从性方面的不确定性。 本研究的目的是测试为临床医生提供通过电子监测获得的药物依从性的客观测量是否可以改善临床医生对未控制的高血压的管理。 当监测数据表明依从性差时,可能会促使临床医生就依从性向患者提供咨询。 相反,当监测数据表明未控制的高血压患者依从性良好时,可能会促使临床医生加强治疗,而不是假定患者不依从。

为检验这一假设,本研究将首先招募 30 名初级保健临床医生并对其进行随机分组。 随机分配给干预的临床医生将接受使用定量报告的培训,该报告总结了患者对血压药物的依从性;他们将在访问后来参加研究的患者时收到这些报告。

然后,该研究将从同一诊所招募 300 名未控制的高血压患者。 然后,这些患者将通过电子药盒测量最多 4 种血压药物的依从性。 MedSignals®药丸盒(LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX)体积小 (5"x3½"x1"),便于携带,可以同时监测多达四种药物的依从性。 每次打开和关闭单独的药盒盖时,该设备都会记录服用的药丸。 通过将药盒连接到电话线,可以轻松上传(< 1 分钟)有关依从性的数据。

患者从电子药盒中服用药物 1 个月后将返回诊所,与研究助理和临床医生会面。 此时,来自药盒的数据将被下载并用于生成依从性报告。 该报告将总结监测期间按规定服用降压药的天数百分比,并将提供有关如何根据数据采取行动的指导。 生成报告后(< 5 分钟),患者将与他们的临床医生一起就诊。 干预组的临床医生将在本次访视时收到依从性报告,而对照组的临床医生将按照常规护理(无报告)对患者进行治疗。 1 个月门诊就诊期间的高血压管理将在就诊后通过 1) 审查医疗记录以确定临床医生是否加强了高血压治疗和 2) 调查患者以确定临床医生是否建议他们遵守。 然后将在各组之间比较高血压管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 确定的高血压诊断
  • 开了至少一种血压 (BP) 药物
  • 根据联合国家委员会 (JNC-7) 指南,至少连续两次就诊时血压升高(即,如果患有糖尿病或慢性肾病,血压≥ 140/90 mmHg 或≥ 130/80 mmHg)
  • 18至80岁
  • 至少一次与参与研究的临床医生的事先就诊

排除标准

  • 严重的精神疾病
  • 住在长期护理机构
  • 由于身体或认知障碍而无法使用电子依从性设备
  • 不会说英语或不会说西班牙语
  • 无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:隐藏(控制)
对照组的临床医生在 1 个月的访问中不会收到任何电子监控的药物依从性信息(通过 MedSignals 药盒收集),并且预计会根据他们的常规护理来控制高​​血压。
(非实验性)患者将获得一个电子药盒。 设备会记录每个隔间打开的日期和时间。 对每种 BP 药物的依从性计算为按规定服用剂量的百分比。 患者被告知他们的依从性由电子药盒记录,并可能根据随机化与他们的临床医生共享。
其他名称:
  • 电子药盒
实验性的:披露(干预)

向临床医生披露依从性报告:

在对未控制的高血压患者进行门诊访问时,干预组的临床医生会收到一份关于他们的患者对抗高血压药物的电子依从性的定量总结(通过 MedSignals 药盒收集)。

(非实验性)患者将获得一个电子药盒。 设备会记录每个隔间打开的日期和时间。 对每种 BP 药物的依从性计算为按规定服用剂量的百分比。 患者被告知他们的依从性由电子药盒记录,并可能根据随机化与他们的临床医生共享。
其他名称:
  • 电子药盒
在对未控制的高血压患者进行临床访问期间,将向临床医生提供他们的患者对抗高血压药物的电子监测依从性的定量总结。 摘要将采用适合一页的报告形式,并列出患者正确遵守每种监测的 BP 药物的天数百分比以及对整个方案的平均遵守情况。 将提供就诊前 7 天和 1 个月的依从性数据。 该报告还将显示患者超过建议的药盒开口数的天数。 干预组的临床医生将接受简短培训(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适当高血压管理的就诊百分比
大体时间:1个月门诊
这是使用一种算法进行评估的,在该算法中,根据电子监测将患者分类为依从性或非依从性。 如果患者有依从性(就诊前一周对降压药物的依从性总计≥ 80%),那么如果临床医生强化高血压治疗方案或要求检测继发性高血压,则高血压管理是合适的。 如果患者不依从(依从性的总体测量值 < 80%),如果临床医生采取行动通过咨询或简化方案来提高依从性,则高血压管理是合适的。
1个月门诊

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅在结果访视前一周内坚持为期 1 个月的访视期间接受强化治疗的访视百分比
大体时间:1个月门诊
这将基于使用标准化仪器在 1 个月访问后从电子病历中提取信息来确定。 对临床医生和患者分组不知情的结果评估员将评估在 1 个月的访问期间,提供者是否加强了血压方案(增加或增加药物剂量)。 招聘诊所的所有处方和测试订单都记录在电子病历中。
1个月门诊
在 1 个月的访问期间进行咨询的访问百分比,结果访问前一周或整个监测期间的非依从性
大体时间:1个月门诊
这将根据在 1 个月的访问后立即使用标准化问卷采访患者来确定。 对小组分配不知情的研究助理将向患者提问,以评估临床医生是否建议他们在最近一次就诊期间服用降压药。 这些问题改编自一份经过验证的调查问卷,该调查问卷评估提供者关于血压药物的沟通。
1个月门诊
在结果访视前一周或整个监测期间进行高血压方案简化、不依从的就诊百分比
大体时间:1个月门诊
这将通过在 1 个月的访问后使用标准化仪器从电子病历中提取数据来确定。 对临床医生和患者分组不知情的结果评估员将评估在 1 个月的访问期间,提供者是否通过从短效、多日给药药物转换为长效、每天一次来简化治疗方案药物或将两种药物转换为单一的组合药丸。 招聘诊所的所有处方和测试订单都记录在电子病历中。
1个月门诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian M Kronish, MD, MPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAI1720
  • K23HL098359 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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