- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01257347
Medindo a adesão para controlar a hipertensão (MATCH)
Hipertensão não controlada: o papel da adesão à medicação e da inércia clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da presença de numerosos medicamentos eficazes, metade dos adultos que recebem tratamento para hipertensão nos Estados Unidos tem pressão arterial descontrolada. Pelo menos um terço desses pacientes hipertensos não aderem aos medicamentos para pressão arterial. Dada essa alta taxa de não adesão, os médicos idealmente considerarão se seus pacientes estão tomando suas pílulas antes de decidir se devem intensificar um regime de pressão arterial. No entanto, na prática, os médicos muitas vezes não têm certeza sobre o nível de adesão de seus pacientes. Essa incerteza limita a capacidade dos médicos de gerenciar a hipertensão de maneira ideal. Os monitores eletrônicos de medicação representam o padrão-ouro para medir objetivamente a adesão no dia-a-dia. Como resultado, eles têm o potencial de reduzir a incerteza em relação à adesão à medicação. O objetivo deste estudo é testar se fornecer aos médicos uma medida objetiva da adesão à medicação obtida por meio de monitoramento eletrônico pode melhorar o tratamento clínico da hipertensão não controlada. Quando os dados do monitoramento indicam baixa adesão, isso pode motivar os médicos a aconselhar seus pacientes sobre a adesão. Por outro lado, quando os dados do monitoramento indicam boa adesão entre os pacientes com hipertensão não controlada, isso pode motivar os médicos a intensificar o tratamento, em vez de presumir que os pacientes não aderiram.
Para testar essa hipótese, este estudo primeiro inscreverá e randomizará 30 médicos de cuidados primários. Os médicos randomizados para a intervenção serão treinados no uso de um relatório quantitativo que resume a adesão de seus pacientes aos medicamentos para pressão arterial; eles receberão esses relatórios durante as visitas aos pacientes que posteriormente serão incluídos no estudo.
O estudo irá inscrever 300 pacientes com hipertensão não controlada da mesma clínica. Esses pacientes terão então a adesão a até 4 medicamentos para pressão arterial medida por uma caixinha eletrônica. A caixa de comprimidos MedSignals® (LIFETECHniques Inc., San Antonio, TX) é pequena (5"x3½"x1"), facilmente portátil e pode monitorar simultaneamente a adesão a até quatro medicamentos. O dispositivo registra uma pílula tomada cada vez que a tampa individual da caixa de remédios é aberta e fechada. Os dados sobre adesão são facilmente carregados (< 1 minuto) conectando a caixa de remédios a uma linha telefônica.
Os pacientes retornarão à clínica após 1 mês tomando seus comprimidos da caixa eletrônica para uma visita com um assistente de pesquisa e seu clínico. Neste momento, os dados das casamatas serão baixados e usados para gerar um relatório de adesão. O relatório irá resumir a porcentagem de dias em que os medicamentos para pressão arterial foram tomados conforme prescritos durante o período de monitoramento e fornecerá orientação sobre como agir com base nos dados. Após a geração do relatório (< 5 minutos), os pacientes comparecerão às consultas com seus médicos. Os médicos do grupo de intervenção receberão o relatório de adesão no momento desta visita, enquanto os médicos do grupo de controle tratarão os pacientes de acordo com os cuidados habituais (sem relatório). O manejo da hipertensão durante a visita clínica de 1 mês será avaliado após a visita por 1) revisão da nota médica para determinar se os médicos intensificaram o tratamento da hipertensão e 2) pesquisando os pacientes para determinar se os médicos os aconselharam sobre a adesão. A gestão da hipertensão será então comparada entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- diagnóstico estabelecido de hipertensão
- prescreveu pelo menos um medicamento para pressão arterial (PA)
- pelo menos duas visitas clínicas consecutivas com PA elevada de acordo com as diretrizes do Joint National Committee (JNC-7) (ou seja, PA ≥ 140/90 mmHg ou ≥ 130/80 mmHg se diabetes ou doença renal crônica)
- 18 a 80 anos
- pelo menos uma visita anterior com um clínico inscrito no estudo
Critério de exclusão
- doença mental grave
- residia em uma instituição de longa permanência
- incapaz de usar o dispositivo eletrônico de adesão devido a deficiência física ou cognitiva
- não fala inglês ou não fala espanhol
- indisponível para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ocultação (controle)
Os médicos no braço de controle não receberão nenhuma informação de adesão à medicação monitorada eletronicamente (coletada por meio da caixa de remédios MedSignals) na visita de 1 mês e deverão controlar a hipertensão de acordo com seus cuidados habituais.
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(Não experimental) Os pacientes receberão uma caixa de remédios eletrônica.
O dispositivo registra a data e a hora em que cada compartimento é aberto.
A adesão a cada medicamento para BP foi calculada como a porcentagem de doses tomadas conforme prescritas.
Os pacientes são informados de que sua adesão foi registrada pela caixa de remédios eletrônica e pode ser compartilhada com seu médico, dependendo da randomização.
Outros nomes:
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Experimental: Divulgação (intervenção)
Divulgação do relatório de adesão ao médico: Nas visitas clínicas com pacientes com hipertensão não controlada, os médicos no grupo de intervenção receberam um resumo quantitativo da adesão eletrônica de seus pacientes aos medicamentos anti-hipertensivos (coletados via caixa de comprimidos MedSignals). |
(Não experimental) Os pacientes receberão uma caixa de remédios eletrônica.
O dispositivo registra a data e a hora em que cada compartimento é aberto.
A adesão a cada medicamento para BP foi calculada como a porcentagem de doses tomadas conforme prescritas.
Os pacientes são informados de que sua adesão foi registrada pela caixa de remédios eletrônica e pode ser compartilhada com seu médico, dependendo da randomização.
Outros nomes:
Durante as visitas clínicas com pacientes com hipertensão não controlada, os médicos receberão um resumo quantitativo da adesão monitorada eletronicamente de seus pacientes aos medicamentos anti-hipertensivos.
O resumo será na forma de um relatório que cabe em uma página e lista a porcentagem de dias em que os pacientes aderiram corretamente a cada um dos medicamentos monitorados para pressão arterial e a adesão média a todo o regime.
Os dados de adesão serão fornecidos para os 7 dias e 1 mês antes da visita clínica.
O relatório também mostrará o número de dias em que os pacientes excederam o número recomendado de aberturas de recipientes de comprimidos.
Os médicos no braço de intervenção receberão um breve treinamento (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de consultas com controle adequado da hipertensão
Prazo: Visita clínica de 1 mês
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Isso é avaliado por meio de um algoritmo no qual os pacientes são categorizados como aderentes ou não aderentes com base no monitoramento eletrônico.
Se os pacientes forem aderentes (a medida resumida de adesão aos medicamentos para pressão arterial na semana anterior à visita é ≥ 80%), então o controle da hipertensão é apropriado se os médicos intensificarem o regime de hipertensão ou solicitarem testes para hipertensão secundária.
Se os pacientes não aderirem (medida resumida de adesão < 80%), o manejo da hipertensão é apropriado se os médicos tomarem medidas para aumentar a adesão por meio de aconselhamento ou simplificação do regime.
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Visita clínica de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de visitas com intensificação do regime durante a visita de 1 mês, aderente na semana anterior à visita de desfecho, apenas
Prazo: Visita clínica de 1 mês
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Isso será determinado com base na abstração de informações do prontuário eletrônico após a visita de 1 mês usando um instrumento padronizado.
Um avaliador de resultados cego para a atribuição de médicos e grupos de pacientes avaliará se, durante a visita de 1 mês, o provedor intensificou o regime de pressão arterial (adicionou ou aumentou a dose de medicamentos).
Todas as prescrições e pedidos de exames na clínica de recrutamento são registrados no prontuário eletrônico.
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Visita clínica de 1 mês
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Porcentagem de visitas com aconselhamento realizado durante a visita de 1 mês, não aderentes na semana anterior à visita de desfecho ou durante todo o período de monitoramento
Prazo: Visita clínica de 1 mês
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Isso será determinado com base na entrevista dos pacientes imediatamente após a visita de 1 mês usando um questionário padronizado.
Um assistente de pesquisa que está cego para designação de grupo fará perguntas aos pacientes que avaliam se os médicos os aconselharam a tomar seus medicamentos para pressão arterial durante a consulta mais recente.
Essas perguntas são adaptadas de um questionário validado que avalia a comunicação do provedor sobre medicamentos para pressão arterial.
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Visita clínica de 1 mês
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Porcentagem de consultas com simplificação do regime de hipertensão, não aderentes na semana anterior à consulta de desfecho ou durante todo o período de monitoramento
Prazo: Visita clínica de 1 mês
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Isso será determinado pela abstração de dados do prontuário eletrônico após a visita de 1 mês usando um instrumento padronizado.
Um avaliador de resultados cego para a atribuição de grupo de médicos e pacientes avaliará se, durante a visita de 1 mês, o provedor simplificou o regime ao mudar de um medicamento de dosagem de vários dias de ação curta para um de ação prolongada, uma vez por dia medicação ou trocou dois medicamentos por uma única pílula combinada.
Todas as prescrições e pedidos de exames na clínica de recrutamento são registrados no prontuário eletrônico.
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Visita clínica de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moise N, Davidson KW, Chaplin W, Shea S, Kronish I. Depression and clinical inertia in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):818-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.115. No abstract available.
- Kronish IM, Lin JJ, Cohen BE, Voils CI, Edmondson D. Posttraumatic stress disorder and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):468-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12881. No abstract available.
- Alcantara C, Edmondson D, Moise N, Oyola D, Hiti D, Kronish IM. Anxiety sensitivity and medication nonadherence in patients with uncontrolled hypertension. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):283-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Moise N, Schwartz J, Bring R, Shimbo D, Kronish IM. Antihypertensive drug class and adherence: an electronic monitoring study. Am J Hypertens. 2015 Jun;28(6):717-21. doi: 10.1093/ajh/hpu199. Epub 2014 Oct 24.
- Gallagher BD, Muntner P, Moise N, Lin JJ, Kronish IM. Are two commonly used self-report questionnaires useful for identifying antihypertensive medication nonadherence? J Hypertens. 2015 May;33(5):1108-13. doi: 10.1097/HJH.0000000000000503.
- Kronish IM, Moise N, McGinn T, Quan Y, Chaplin W, Gallagher BD, Davidson KW. An Electronic Adherence Measurement Intervention to Reduce Clinical Inertia in the Treatment of Uncontrolled Hypertension: The MATCH Cluster Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2016 Nov;31(11):1294-1300. doi: 10.1007/s11606-016-3757-4. Epub 2016 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI1720
- K23HL098359 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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