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궤양성 대장염의 경과에서 장내 원생동물과 연충의 역할

2023년 3월 1일 업데이트: Svetlana Osipova, MD, PhD, DS, Research Institute of Epidemiology, Microbiology and Infectious Diseases, Uzbekistan
궤양성 대장염(UC)은 원인을 알 수 없는 위장관의 만성 염증성 질환입니다. UC는 결장의 점막 및 점막하 층에 국한된 반복되는 염증 에피소드를 특징으로 합니다. 현재 연구의 목적은 UC 환자에서 장내 원생동물과 연충류의 유병률과 질병의 발병기전에서 이러한 변화의 역할을 결정하는 것이었습니다. 치료 전후에 환자를 검사합니다. 기생충 및 원생동물 유병률 및 강도는 삼중 coproscopy에 의해 검출될 것이다. B. hominis에 감염된 UC 환자로부터만 병원성 박테리아를 검출하기 위해 치료 전에 미생물학적 연구가 수행될 것이다. 장내 병원성 세균이 발견되면 참가자는 추가 조사에서 제외됩니다.

연구 개요

상세 설명

전향적 코호트 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 우즈베키스탄 공화국 공중 보건부, 공화국 임상 병원 1호의 역학, 미생물학 및 전염병 연구소 및 결장 직장 병리학 부서를 기반으로 수행됩니다.

참여자 UC의 진단은 궤양성 대장염의 범위 및 중증도에 대한 몬트리올 분류에 따라 표준 임상, 내시경, 방사선 및 병리학적 기준을 사용하여 확인됩니다(Silverberg MS et al. 2006). UC 범주에는 직장염, 좌측 대장염, 광범위한 대장염 또는 전대장염이 포함됩니다. 질병의 활성은 4개 항목으로 구성된 Mayo Clinic 점수로 측정됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 유연한 직장 구불 결장경 검사 소견 및 환자의 기능 평가(D'Haens G et al. 2007). 질병 지속 기간은 증상이 처음 시작된 때부터 년 단위로 측정됩니다.

공화국 제1병원 대장항문과에 입원한 궤양성대장염 환자는 수술 및 투약 전 검사를 받게 됩니다. 추가 코호트 그룹: 첫 번째 그룹에는 nitazoxanide(단일 요법)를 복용하기 전과 후에 검사할 B. hominis에 감염된 UC 환자가 포함되며, 두 번째 그룹에는 nitazoxanide와 mesalazine(병용 요법)을 복용하기 전후에 B. hominis에 감염된 UC 환자가 포함됩니다. 치료) 및 세 번째 - 메살라진(단일 요법)을 복용하기 전과 후에 B. hominis에 감염된 궤양성대장염 환자.

통제 그룹에는 계획된 건강 검진을 위해 클리닉에 신청할 위장관에 대한 불만이없는 타슈켄트 지역 거주자가 포함됩니다. 인구의 권장 연령은 17세에서 90세 사이입니다.

제외 기준 크론병 진단을 받은 환자는 분석에서 제외됩니다. 다른 제외 기준은 독성 거대결장, 복부 농양, 증상이 있는 결장 협착, 장루, 결장 절제술 병력, 감염성 합병증의 위험 증가(예: 최근 화농성 감염의 결과, 미생물학적 대변 분석에서 발견된 장 병원체, 활동성 또는 잠복성 결핵, 면역결핍, B형 또는 C형 간염 또는 최근 생백신), 임상적으로 의미 있는 검사실 이상, 임신 또는 수유, 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 장애, 대수술에 대한 예상 요구 사항, 결장 이형성증 또는 선종, 악성 신생물.

상기 언급된 그룹을 제외한 추가 그룹의 경우 다음 환자는 제외됩니다. 클로스트리디움 디피실리, 살모넬라 spp, 시겔라 spp, 캄필로박터 spp, 예르시니아 spp 및 마이코박테리아를 포함한 장내 병원성 박테리아에 감염된, 수술, 면역억제제 또는 생물학적 약물을 사용한 개인. .

기생충학적 방법 대변 샘플 수집. 기생충 검사를 위한 3개의 대변 샘플은 치료 2일 전(모든 참가자)과 nitazoxanide, nitazoxanide와 mesalazine을 병용한 단일 요법 및 메살라진을 사용한 단일 요법의 2주차 및 6번째 및 치료 시작 후 12주째. 대변 ​​샘플(1-2g.) 5ml의 Turdiev 방부제와 함께 개별 용기에 수집되어 1년 동안 proozoa 포낭 및 벌레 알의 보존 및 염색이 제공됩니다. Turdiev의 방부제는 다음을 포함합니다 : 0.2 % 아질산 나트륨 수용액 80ml, 포름 알데히드 10ml, 글리세린 2ml, 루골 용액 8ml, 증류수 250ml.

대변 ​​샘플(1-2g.) C. parvum(Cryptosporidium parvum) 검출을 위해 기생충 검사 최소 1시간 전에 개별 빈 용기에 수집합니다.

현미경 사용. 기생충학적 진단은 포르말린-에틸 아세테이트 농축 기술[Truant AL, Elliott SH] 및 요오드로 염색된 도말[King M.]을 사용하는 삼중 coproscopy로 수행됩니다. 염색 준비를 위해 Lugol 용액이 사용됩니다. 원생동물의 강도는 포르말린-에틸 아세테이트 농축 기법을 적용하기 전에 채취한 요오드 염색 도말에서 시야(안구 x10, 대물렌즈 x40)의 원생동물 수로 추정되며, 원생동물 수는 적어도 10에서 계산됩니다. 시야. 시야에 있는 1-2, 3-4 및 5-6 미생물은 각각 낮은, 평균 및 높은 강도의 감염으로 간주되었습니다. C. parvum 변형 Ziehl - Neelsen 방법[Henricksen SA, Pohlenz JF]의 검출을 위해 제제 염색에 사용됩니다. 염색된 얼룩은 C. parvum의 존재를 위해 ×100 오일 침지 렌즈로 스캔됩니다.

미생물학적 방법 치료 전 B. hominis에 감염된 UC 환자에서만 Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp, Mycobacteria를 포함한 병원성 세균을 검출하기 위해 미생물학적 방법을 실시할 것이다. 장내 병원성 세균이 검출되면 참가자는 추가 조사에서 제외됩니다.

대변 ​​샘플 수집. 치료 전에 B. hominis에 감염된 UC 환자로부터 배설물 샘플을 무균, 입이 넓은 나사 마개 용기에 수집하고 즉시 바람직하게는 2시간 이내에 실험실로 옮길 것입니다. 검체는 현미경 검사, 혐기성 및 호기성 배양, ELISA(Clostridium difficile에만 해당)를 위해 처리됩니다.

절차 UC 환자 및 모집단의 기생충 검사가 제공됩니다. B. hominis에 감염된 추가 UC 환자는 이중 맹검 방식으로 3개의 코호트로 나누어 다음 치료 중 하나를 받습니다: (1) B. hominis에 감염된 UC 환자는 nitazoxanide, 1.0g/일로 치료됩니다 (2알) 연속 14일 동안 경구로 2회; (2) B. hominis에 감염된 UC 환자는 nitazoxanide 1.0g/일(1정 - 500mg)을 경구로 2회, 메살라진 1.5g/일(1정 - 500mg)을 1일 3회 경구로 치료합니다. 연속 14일; (3) UC에 감염된 B. hominis 환자는 메살라진 ≥3g/일(1정 - 500mg)을 1일 3회 연속 14일 동안 경구로 치료합니다. 세 그룹 모두 약물 환자를 제외하고는 식이요법을 준수했습니다. 후속 조치의 목적은 약물 순응도를 모니터링하고 치료에 대한 반응, 부작용 및 증상의 재발을 기록하는 것이었습니다.

기타 검출된 병원성 원생동물 및 연충류는 구충제의 표준 투여량으로 치료하였다.

후속 연구는 두 단계로 수행되었습니다. 1차 단계에서 치료 전 UC 환자의 기생충 검사 및 모집단이 제공될 것입니다. 연구의 두 번째 단계에서 B. hominis에 감염된 궤양성대장염 환자를 대상으로 항배아포자충 활성이 있는 약물을 적용하고 치료 효율성을 모니터링할 것입니다. 치료 전과 치료 2주, 6주, 12주에 기생충, 미생물, 임상 및 내시경 검사를 시행한다. 방문할 때마다 Mayo Clinic 점수가 계산되고 B. hominis의 강도/제거가 결정됩니다.

결과 측정 치료의 결과 측정은 다음과 같습니다. B. hominis 감염의 박멸/강도 감소 및 2주, 6주 및 12주에 UC 환자의 임상 반응은 Mayo Clinic 점수의 감소로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 및 수술 전 궤양성 대장염 환자
  • 위장관에 대한 불만이 없는 타슈켄트 지역 거주자(대조군)

제외 기준:

  • 크론병 진단을 받은 환자
  • 독성 거대결장 환자,
  • 복부 농양이 있는 환자, -
  • 증상이 있는 결장 협착 환자,
  • 장루 환자,
  • 결장절제술 병력이 있는 환자,
  • 감염성 합병증의 위험 증가(예: 최근 화농성 감염, 대변 분석에서 발견된 장내 병원체, 활동성 또는 잠복성 결핵, 면역결핍, B형 또는 C형 간염, 또는 최근 생백신의 결과),
  • 임상적으로 의미 있는 실험실 이상,
  • 임신 또는 수유,
  • 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 장애,
  • 대수술에 대한 예상 요구 사항,
  • 결장 이형성증 또는 선종,
  • 악성 신 생물.
  • 수술을 받은 환자,
  • 면역억제제 또는 생물학적 약물을 사용한 적이 있음
  • Clostridium difficile, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp, Yersinia spp 및 Mycobacteria를 포함한 장내 미생물총에 병리학적 박테리아가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 궤양성 대장염 환자
이 그룹의 궤양성 대장염 환자는 nitazoxanide per os를 복용합니다.
1~2일 간격으로 궤양성 대장염 환자에게서 기생충 검사를 위한 3개의 대변 샘플을 채취합니다.
탭. 연속 14일 동안 nitazoxanide 1.0g/일(2알)을 경구로 2회
간섭 없음: 참가자(대조군)
미생물군의 일부 대표자의 유병률을 비교하기 위해 이 그룹에서는 기생충학적 진단만 수행됩니다.
활성 비교기: UC 환자(코호트 1)
이 그룹의 궤양성 대장염 환자는 표준 요법(메살라진)을 복용합니다.
1~2일 간격으로 궤양성 대장염 환자에게서 기생충 검사를 위한 3개의 대변 샘플을 채취합니다.
탭. 메살라진 ≥3g/일(1정 - 500mg) 1일 3회 연속 14일 동안 구두로
위약 비교기: UC 환자(코호트 2)
이 그룹의 궤양성 대장염 환자는 위약 정제를 복용합니다.
1~2일 간격으로 궤양성 대장염 환자에게서 기생충 검사를 위한 3개의 대변 샘플을 채취합니다.
탭. 플라시보(슈가 알약)가 참가자에게 제공됩니다.
활성 비교기: UC 환자(코호트 3)
이 그룹의 궤양성 대장염 환자는 nitazoxanide와 병용 표준 요법을 받습니다.
1~2일 간격으로 궤양성 대장염 환자에게서 기생충 검사를 위한 3개의 대변 샘플을 채취합니다.
탭. nitazoxanide 1.0g/일(1정 - 500mg)을 2회 경구 투여하고 mesalazine 1.5g/일(1정 - 500mg)을 1일 3회 연속 14일 동안 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양성 대장염 환자에서 장내 기생충의 유병률 및 병인과의 연관성.
기간: 최대 36개월
이 연구에서 우리는 궤양성 대장염 환자에서 장내 기생충을 발견하고 궤양성 대장염의 발달과 과정에서 그들의 역할을 결정할 것으로 기대합니다.
최대 36개월
궤양성 대장염 환자에서 Lamblia intestinalis와 Cryptosporidium parvum의 유병률과 병인과의 연관성
기간: 최대 36개월
본 연구에서 우리는 궤양성 대장염 환자에서 병원성 원생동물을 발견하고 궤양성 대장염 발병에서 이들의 역할을 결정할 것으로 기대합니다.
최대 36개월
궤양성 대장염 환자에서 장내 원생동물(공생동물)의 유병률 및 병인과의 연관성
기간: 최대 36개월
이 연구에서 우리는 궤양성 대장염의 발달에서 그들의 유병률과 역할을 결정할 것입니다.
최대 36개월
B. hominis에 감염된 궤양성 대장염 환자에서 nitazoxanide를 이용한 구충제 치료의 효율성
기간: 최대 24개월
궤양성 대장염 환자의 대변 샘플에서 B. hominis의 강도 감소 또는 박멸
최대 24개월
B. hominis에 감염된 궤양성 대장염 환자에서 nitazoxanide와 mesalazine 병합요법의 효율성
기간: 최대 24개월
궤양성 대장염 환자의 대변 샘플에서 B. hominis의 강도 감소 또는 박멸
최대 24개월
B. hominis에 감염된 궤양성 대장염 환자에서 메살라진 단독요법의 효율성
기간: 최대 24개월
궤양성 대장염 환자의 대변 샘플에서 B. hominis의 강도 감소 또는 박멸
최대 24개월
B. hominis에 감염된 궤양성 대장염 환자에서 nitazoxanide를 이용한 구충제 치료의 임상적 효율성
기간: 최대 24개월
궤양성 대장염 환자에서 질병의 양성/음성 임상 반응
최대 24개월
B. hominis에 감염된 궤양성 대장염 환자에서 nitazoxanide와 mesalazine 병용요법의 임상적 효율성
기간: 최대 24개월
궤양성 대장염 환자에서 질병의 양성/음성 임상 반응
최대 24개월
B. hominis에 감염된 궤양성 대장염 환자에서 메살라진 단독요법의 임상적 효율성
기간: 최대 24개월
궤양성 대장염 환자에서 질병의 양성/음성 임상 반응
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기생충 진단(coproscopy)에 대한 임상 시험

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