MIM-D3 oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kuivasilmäisyyden hoitoon
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 1 % MIM-D3 ja 5 % MIM-D3 oftalmististen liuosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ympäristössä ja haasteen aikana kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä ( CAE) Malli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 1 % MIM-D3:n ja 5 % MIM-D3:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- ORA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyyttä
- Sinulla on aiemmin käytetty tai haluat käyttää silmätippoja kuiville silmille
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus) käynnillä 1 tai sinulla on diagnosoitu silmän ruusufinni tai mikä tahansa sarveiskalvon tai sidekalvon virus- tai bakteerisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Onko sinulla suunnitteilla olevia silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
- Korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin +0,7 arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä käynnillä 1
- Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; jos koehenkilö kuitenkin tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä edellä määritellyllä tavalla tutkimuksen loppuosan ajan
- Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille
- Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija uskoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 45 päivän kuluessa käynnistä 1
- Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
|
28 päivää, BID
|
|
Kokeellinen: 1 % MIM-D3 oftalminen liuos
|
28 päivää, BID
|
|
Kokeellinen: 5 % MIM-D3 oftalminen liuos
|
28 päivää, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Silmän pintavaurio
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIM-724
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .