Säkerhets- och effektstudie av MIM-D3 oftalmisk lösning för behandling av torra ögon
15 augusti 2019 uppdaterad av: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av 1 % MIM-D3 och 5 % MIM-D3 oftalmiska lösningar i miljön och under utmaning i den kontrollerade negativa miljön ( CAE) Modell
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av 1 % MIM-D3 och 5 % MIM-D3 med placebo för behandling av tecken och symtom på torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- ORA, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Har en rapporterad historia av torra ögon
- Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för torra ögon
Exklusions kriterier:
- Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation (t.ex. follikulär konjunktivit) vid besök 1, eller har diagnostiserats med okulär rosacea, eller någon virus- eller bakteriesjukdom i hornhinnan eller bindhinnan, inom de senaste 12 månaderna
- Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
- Har korrigerad synskärpa större än eller lika med +0,7 enligt bedömningen av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i båda ögonen vid besök 1
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet
- Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av studien
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
- Var för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 45 dagar efter besök 1
- Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
|
28 dagar, BID
|
|
Experimentell: 1 % MIM-D3 oftalmologisk lösning
|
28 dagar, BID
|
|
Experimentell: 5 % MIM-D3 oftalmologisk lösning
|
28 dagar, BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal färgning
Tidsram: 28 dagar
|
Okulär yta skada
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tårfilmens uppbrottstid
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Konjunktival rodnad
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Rivosmolaritet
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Första postat (Uppskatta)
9 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIM-724
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .