Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Augenlösung MIM-D3 zur Behandlung des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt sein
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
3. In der Vergangenheit wurde über trockene Augen berichtet
4. Sie haben in der Vergangenheit Augentropfen gegen trockene Augen verwendet oder möchten diese verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde eine anhaltende Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine aktive Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis) bei Besuch 1 oder bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine okuläre Rosacea oder eine virale oder bakterielle Erkrankung der Hornhaut oder Bindehaut diagnostiziert wurde
2. Führen Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und/oder Lidoperationen durch
3. Eine korrigierte Sehschärfe von mindestens +0,7 gemäß der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen bei Besuch 1 haben
4. Eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben
5. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
6. Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet; Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel; mechanisch – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden
7. Sie haben eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen
8. An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
9. Derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen oder innerhalb von 45 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
10. Nicht in der Lage oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen