Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van MIM-D3 oogheelkundige oplossing voor de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud zijn
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Heb een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen
4. Heb een voorgeschiedenis van gebruik of wens om oogdruppels te gebruiken voor droge ogen

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis) bij bezoek 1, of bij wie in de afgelopen 12 maanden oculaire rosacea of ​​een virale of bacteriële aandoening van het hoornvlies of bindvlies is vastgesteld
2. Heb tijdens de onderzoeksperiode geplande oog- en/of ooglidoperaties
3. Een gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan +0,7 hebben, zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij bezoek 1
4. Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben
5. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
6. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; als de proefpersoon tijdens het onderzoek echter seksueel actief wordt, moet ze ermee instemmen om voor de rest van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd
7. Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan
8. Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
9. Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 45 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt
10. Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken