Sikkerhet og effektstudie av MIM-D3 oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne
15. august 2019 oppdatert av: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av 1 % MIM-D3 og 5 % MIM-D3 oftalmiske løsninger i miljøet, og under utfordring i kontrollerte ugunstige miljøer ( CAE) Modell
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av 1 % MIM-D3 og 5 % MIM-D3 med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01830
- ORA, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Gi skriftlig informert samtykke
- Har en rapportert historie med tørre øyne
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse (f. follikulær konjunktivitt) ved besøk 1, eller har blitt diagnostisert med okulær rosacea, eller en hvilken som helst virus- eller bakteriesykdom i hornhinnen eller konjunktiva, i løpet av de siste 12 månedene
- Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
- Har korrigert synsskarphet større enn eller lik +0,7 som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øyne ved besøk 1
- Har en ukontrollert systemisk sykdom
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
- Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av studien
- Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
- Være påmeldt i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 45 dager etter besøk 1
- Være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning
|
28 dager, BID
|
|
Eksperimentell: 1 % MIM-D3 oftalmisk løsning
|
28 dager, BID
|
|
Eksperimentell: 5 % MIM-D3 oftalmisk løsning
|
28 dager, BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 28 dager
|
Okulær overflateskade
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilmens bruddtid
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Riveosmolaritet
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIM-724
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .