Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku MIM-D3 pro léčbu suchého oka
15. srpna 2019 aktualizováno: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 1% MIM-D3 a 5% MIM-D3 očních roztoků v prostředí a během provokace v kontrolovaném nepříznivém prostředí ( CAE) Model
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 1% MIM-D3 a 5% MIM-D3 s placebem při léčbě známek a symptomů suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- ORA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Máte hlášenou anamnézu suchého oka
- Máte zkušenosti s používáním očních kapek na suché oko nebo jste si je přáli používat
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka (např. folikulární konjunktivitida) při návštěvě 1 nebo vám byla během posledních 12 měsíců diagnostikována oční růžovka nebo jakékoli virové nebo bakteriální onemocnění rohovky nebo spojivky
- Absolvujte v průběhu studie jakékoli plánované operace očí a/nebo víček
- mít korigovanou zrakovou ostrost vyšší nebo rovnou +0,7, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na obou očích při návštěvě 1
- Máte nekontrolované systémové onemocnění
- Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
- Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt během studie stane sexuálně aktivním, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie
- Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
- Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 45 dnů od návštěvy 1
- Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
|
28 dní, NABÍDKA
|
|
Experimentální: 1% oční roztok MIM-D3
|
28 dní, NABÍDKA
|
|
Experimentální: 5% oční roztok MIM-D3
|
28 dní, NABÍDKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 28 dní
|
Poškození očního povrchu
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Osmolarita slz
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIM-724
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka