MIM-D3滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性研究
2019年8月15日 更新者：Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
一项评估 1% MIM-D3 和 5% MIM-D3 眼科溶液在环境中以及在受控不利环境挑战期间的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 ( CAE)模型
本研究的目的是比较 1% MIM-D3 和 5% MIM-D3 与安慰剂治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01830
- ORA, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 有干眼病史
- 有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的历史
排除标准：
- 被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症（例如 滤泡性结膜炎）在第 1 次就诊时，或在过去 12 个月内被诊断患有眼部红斑痤疮，或角膜或结膜的任何病毒或细菌疾病
- 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术
- 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表的评估，第 1 次就诊时双眼的矫正视力大于或等于 +0.7
- 患有不受控制的全身性疾病
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 是未使用可接受的节育手段的具有生育潜力的女性；可接受的避孕方法包括： 激素——口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用；宫内节育器；或伴侣的手术绝育。 对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；然而，如果受试者在研究期间变得性活跃，她必须同意在研究的剩余时间使用上文定义的充分避孕措施
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或者在访问 1 后 45 天内使用过研究性药物或设备
- 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂滴眼液
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28天，出价
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实验性的：1% MIM-D3 滴眼液
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28天，出价
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实验性的：5% MIM-D3 滴眼液
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28天，出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色
大体时间：28天
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眼表损伤
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪膜破裂时间
大体时间：42天
|
42天
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结膜发红
大体时间：42天
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42天
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泪液渗透压
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lonsdale, MD、Central Maine Eye Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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