ドライアイ治療のためのMIM-D3点眼液の安全性と有効性に関する研究
2019年8月15日 更新者：Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
1% MIM-D3 および 5% MIM-D3 点眼液の環境中および制御された有害環境下での安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照臨床研究 ( CAE)モデル
この研究の目的は、ドライアイの兆候と症状の治療における 1% MIM-D3 および 5% MIM-D3 の安全性と有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01830
- ORA, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- ドライアイの既往歴があると報告されている
- ドライアイ用目薬の使用歴がある、または使用を希望している
除外基準:
- 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または活動性の眼炎症（例、眼球炎）と診断されている。 -1回目の訪問時に濾胞性結膜炎）、または過去12か月以内に眼酒さ、または角膜または結膜のウイルス性または細菌性疾患と診断されたことがある
- 研究期間中に眼および/または眼瞼の手術を計画している
- 訪問1時に両眼の糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）スケールで評価して+0.7以上の矯正視力がある
- コントロールされていない全身疾患がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること
- 妊娠の可能性があるが、許容される避妊手段を使用していない女性であること。許容される避妊方法には、ホルモン剤 - 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射避妊薬、または経皮避妊薬が含まれます。機械的 - 隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤。 IUD;またはパートナーの不妊手術。 性的に活動的ではない女性にとって、禁欲は適切な避妊方法とみなされるかもしれません。ただし、被験者が研究中に性的に活動的になった場合は、残りの研究において上記で定義された適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
- 被験物質またはその成分に対して既知のアレルギーおよび/または過敏症がある
- 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる疾患を患っている、またはそのような状況にある
- 現在治験薬または治験機器の研究に登録されている、または初回訪問から45日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある
- すべての研究評価や訪問への参加を含む指示に従うことができない、または従いたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液
|
28 日、入札
|
|
実験的：1% MIM-D3点眼液
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28 日、入札
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実験的：5% MIM-D3点眼液
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28 日、入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜染色
時間枠：28日
|
眼表面の損傷
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
涙液膜破壊時間
時間枠：42日
|
42日
|
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結膜の発赤
時間枠：42日
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42日
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|
涙液浸透圧
時間枠：42日
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Lonsdale, MD、Central Maine Eye Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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