Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique MIM-D3 pour le traitement de la sécheresse oculaire
15 août 2019 mis à jour par: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques 1% MIM-D3 et 5% MIM-D3 dans l'environnement et pendant la provocation dans l'environnement défavorable contrôlé ( CAE) Modèle
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de 1 % de MIM-D3 et de 5 % de MIM-D3 à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01830
- ORA, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire
- Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux secs
Critère d'exclusion:
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active (par ex. conjonctivite folliculaire) lors de la visite 1, ou avez reçu un diagnostic de rosacée oculaire ou de toute maladie virale ou bactérienne de la cornée ou de la conjonctive au cours des 12 derniers mois
- Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude
- Avoir une acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à +0,7 telle qu'évaluée par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux lors de la visite 1
- Avoir une maladie systémique non contrôlée
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; DIU ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit accepter d'utiliser un contraceptif adéquat tel que défini ci-dessus pour le reste de l'étude
- Avoir une allergie connue et/ou une sensibilité à l'article testé ou à ses composants
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 45 jours suivant la visite 1
- Être incapable ou ne pas vouloir suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
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28 jours, OFFRE
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Expérimental: Solution ophtalmique 1% MIM-D3
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28 jours, OFFRE
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Expérimental: Solution ophtalmique MIM-D3 à 5 %
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28 jours, OFFRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration cornéenne
Délai: 28 jours
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Dommages à la surface oculaire
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 42 jours
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42 jours
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Rougeur conjonctivale
Délai: 42 jours
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42 jours
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Osmolarité des larmes
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Première publication (Estimation)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIM-724
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .